Betadine - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Betadine? A cosa serve?

CHE COSA È

Betadine 10% soluzione cutanea è un antisettico a largo spettro di azione, per uso esterno.

PERCHÈ SI USA

Betadine 10% soluzione cutanea si usa per la disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc...).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Betadine

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Betadine

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo (bendaggio effettuato con materiale impermeabile), in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare test di funzionalità tiroidea. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea).

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Betadine

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare contemporaneamente sulla parte trattata prodotti contenenti sali di mercurio o composti del benzoino.

Può manifestarsi incompatibilità con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, acqua ossigenata.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Usare solo in caso di effettiva necessità e solo dopo avere consultato il medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Betadine: Posologia

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Applicare 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Si può coprire la parte con garze e bende adesive. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. La soluzione di colore marrone, applicata sulla cute, crea una pellicola superficiale protettiva che non macchia.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento; in assenza di risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betadine

Trattandosi di un impiego locale su cute e ferite, l'eventualità di un uso eccessivo di prodotto è improbabile.

Tuttavia, in caso di impiego di dosi superiori a quelle consigliate, potrebbero manifestarsi gli effetti generali dello iodio: diminuzione o aumento della funzione della tiroide. Instaurare un trattamento dei sintomi o una terapia di supporto.

In caso di uso di una dose eccessiva di Betadine® 10% soluzione cutanea avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Betadine

In qualche caso bruciore od irritazione.

L'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare al riparo dal calore, ben chiuso.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale: pertanto conservare il flacone.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

1 ml contiene:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,1, pari a g 100 per flacone da 1000 ml.

Eccipienti: Alcool isopropilico, Acido citrico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Betadine 10% soluzione cutanea è una soluzione per uso esterno contenuta in un flacone di materiale plastico da 1000 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETADINE soluzione cutanea, alcolica

BETADINE gel

BETADINE collutorio

BETADINE garze impregnate

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

100 ml contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 1% Collutorio:

100 ml contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0.

Betadine 10% Gel:

100 g di gel o gel contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 10% Garze impregnate:

1 compressa di garza da 1 dm² da 3 g contiene:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica, Betadine 1% Collutorio: Soluzione.

Betadine 10% Gel: Gel.

Betadine 10% Garze impregnate: Garza impregnata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Betadine 10% Gel:

Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Betadine 1% Collutorio:

Disinfezione della mucosa orale.

Betadine 10% Garze impregnate:

Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Si applica direttamente sulla cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori. Si può coprire la parte con garze e bende adesive. Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media; si forma una pellicola superficiale che non macchia. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 10% Gel:

Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di gel. 3 g di gel pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare un'area di 10 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 1% Collutorio:

Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 10% Garze impregnate:

Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare test di funzionalità tiroidea. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

In qualche caso bruciore od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

04.9 Sovradosaggio

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate (assai improbabile per le forme farmaceutiche garze e collutorio), può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare,

Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) esercita attività antisettica con attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e alcool, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale. Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi. La sostanza non possiede attività teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Alcool isopropilico, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata.

Betadine 10% Gel:

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

Betadine 1% Collutorio:

Acool etilico, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata.

Betadine 10% Garze impregnate:

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Betadine 1% Collutorio: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Betadine 1% Collutorio: conservare al riparo dal calore.

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate: conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: flacone in polietilene contente 1 lt di soluzione alcoolica.

Betadine 10% Gel: tubo in polietilene da g 30 e da g 100.

Betadine 1% Collutorio: flacone in vetro da ml 200.

Betadine 10% Garze impregnate: busta in polipropilene contenente 10 garze.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedi paragrafo posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica A.I.C. n. 023907102

Betadine 10 %Gel g 30 A.I.C. n. 023907126

Betadine 10% Gel g 100 A.I.C. n. 023907138

Betadine 1% Collutorio A.I.C. n. 023907114

Betadine 10% Garze impregnate A.I.C. n. 023907140

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: gennaio 1990 / rinnovo AIC 01.06.2005

Betadine 10% Gel: maggio 1972 / rinnovo AIC 01.06.2005

Betadine 1% Collutorio: novembre 1971 / rinnovo AIC 01.06.2005

Betadine 10% Garze impregnate: giugno 1980 / rinnovo AIC 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/05/2006

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ