Betadine - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Betadine? A cosa serve?

Categoria farmaceutica

Chemioterapico per uso dermatologico.

Indicazioni terapeutiche

Antisettico ad ampio spettro per la prevenzione ed il trattamento di infezioni di piccoli tagli, abrasioni ed ustioni di area limitata. Trattamento di micosi cutanee e piodermie.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Betadine

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Evitare l'uso abituale nel corso della gravidanza e dell'allattamento. È controindicato l'uso abituale in pazienti con turbe della tiroide.

Non somministrare ai bambini fino a 2 anni di età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Betadine

Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Usare particolare cautela in caso di uso abituale su cute lesa in pazienti con insufficienza renale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Betadine

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici, specie mercuriali. L'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio deve essere evitato. L'eventuale assorbimento di iodio attraverso la cute lesa o intatta può interferire con i tests di funzionalità tiroidea. La contaminazione con iodopovidone di vari tipi di tests per la ricerca del sangue occulto nelle feci o del sangue nelle urine può produrre risultati falsi-positivi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

In caso di trattamenti prolungati vanno eseguiti tests di funzionalità tiroidea.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

Evitare il contatto con gli occhi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Betadine: Posologia

La zona da trattare deve essere pulita ed asciutta. Applicare in quantità adeguate la crema in strato sottile. La parte può essere coperta con garza o benda.

Non superare le dosi consigliate.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betadine

In caso di sovradosaggio l'assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre gozzo, ipo od ipertiroidismo ed una serie di altri sintomi quali sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o di dolore localizzati alla bocca ed alla gola, irritazione e gonfiore agli occhi, reazioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatriemia, turbe della funzione renale, edema polmonare.

In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alle funzioni renale e tiroidea.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Betadine

Lo iodopovidone, anche se meno irritante dello iodio, può dar luogo alla comparsa di reazioni cutanee locali.

L'applicazione di iodopovidone su ferite estese o gravi ustioni può indurre effetti collaterali sistemici quali acidosi metabolica, ipernatriemia e peggioramento della funzionalità renale.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati, anche diversi da quelli descritti, il paziente è invitato a comunicarli al proprio medico e farmacista.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

100 g contengono:

Principio attivo: Iodopovidone g 5; Eccipienti: Alcool stearilico, Alcool cetilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicerina, Sorbitano monostearato, Poliossietilene 50 stearato, Polisorbato 60, Sodio idrossido, Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Crema, Tubi da g 30 e da g 100

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETADINE soluzione cutanea, alcolica

BETADINE gel

BETADINE collutorio

BETADINE garze impregnate

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

100 ml contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 1% Collutorio:

100 ml contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0.

Betadine 10% Gel:

100 g di gel o gel contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine 10% Garze impregnate:

1 compressa di garza da 1 dm² da 3 g contiene:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica, Betadine 1% Collutorio: Soluzione.

Betadine 10% Gel: Gel.

Betadine 10% Garze impregnate: Garza impregnata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Betadine 10% Gel:

Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Betadine 1% Collutorio:

Disinfezione della mucosa orale.

Betadine 10% Garze impregnate:

Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Si applica direttamente sulla cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori. Si può coprire la parte con garze e bende adesive. Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media; si forma una pellicola superficiale che non macchia. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 10% Gel:

Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di gel. 3 g di gel pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare un'area di 10 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 1% Collutorio:

Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine 10% Garze impregnate:

Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare test di funzionalità tiroidea. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

In qualche caso bruciore od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

04.9 Sovradosaggio

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate (assai improbabile per le forme farmaceutiche garze e collutorio), può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare,

Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) esercita attività antisettica con attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e alcool, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale. Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi. La sostanza non possiede attività teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:

Alcool isopropilico, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata.

Betadine 10% Gel:

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

Betadine 1% Collutorio:

Acool etilico, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata.

Betadine 10% Garze impregnate:

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Betadine 1% Collutorio: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Betadine 1% Collutorio: conservare al riparo dal calore.

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura non superiore a 25°C

Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate: conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: flacone in polietilene contente 1 lt di soluzione alcoolica.

Betadine 10% Gel: tubo in polietilene da g 30 e da g 100.

Betadine 1% Collutorio: flacone in vetro da ml 200.

Betadine 10% Garze impregnate: busta in polipropilene contenente 10 garze.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedi paragrafo posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica A.I.C. n. 023907102

Betadine 10 %Gel g 30 A.I.C. n. 023907126

Betadine 10% Gel g 100 A.I.C. n. 023907138

Betadine 1% Collutorio A.I.C. n. 023907114

Betadine 10% Garze impregnate A.I.C. n. 023907140

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: gennaio 1990 / rinnovo AIC 01.06.2005

Betadine 10% Gel: maggio 1972 / rinnovo AIC 01.06.2005

Betadine 1% Collutorio: novembre 1971 / rinnovo AIC 01.06.2005

Betadine 10% Garze impregnate: giugno 1980 / rinnovo AIC 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/05/2006

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ