Betadine - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Betadine? A cosa serve?

CHE COSA È

Betadine Soluzione è un antisettico a largo spettro di azione, per uso esterno.

PERCHÈ SI USA

Betadine 5% Spray Cutaneo Soluzione si usa per la disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc...).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Betadine

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Usare solo in caso di effettiva necessità e solo dopo avere consultato il medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Betadine

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo (bendaggio effettuato con materiale impermeabile), in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare test di funzionalità tiroidea. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea).

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali.

Evitare l'impiego su mucose.

Evitare il contatto con gli occhi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Betadine

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare contemporaneamente sulla parte trattata prodotti contenenti sali di mercurio o composti del benzoino.

Può manifestarsi incompatibilità con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, acqua ossigenata.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Betadine: Posologia

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Tenere il vaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta: spruzzare 2 volte al giorno e lasciare seccare.

La soluzione di colore marrone, applicata sulla cute crea una pellicola superficiale protettiva che non macchia, ad attività antimicrobica prolungata. Dopo l'applicazione si può usare un bendaggio. Una quantità di 5 ml di soluzione è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato.

Attenzione: non vaporizzare a flacone inclinato, evitare di inalare o di respirare il liquido vaporizzato.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento; in assenza di risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betadine

Trattandosi di un impiego locale su cute e ferite, l'eventualità di un uso eccessivo di prodotto è improbabile.

Tuttavia in caso di impiego di dosi superiori a quelle consigliate potrebbero manifestarsi gli effetti generali dello iodio: diminuzione o aumento della funzione della tiroide. Instaurare un trattamento dei sintomi o una terapia di supporto.

In caso di uso di una dose eccessiva di Betadine® 5% Spray Cutaneo Soluzione avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Betadine

In qualche caso bruciore od irritazione.

L'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare al riparo dal calore, ben chiuso. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale: pertanto conservare sia il flacone che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,05, per un totale di 5 g per flacone da 100 ml.

Eccipienti: Glicerina, Nonilfenossipolietilenossietanolo, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Acqua depurata. Propellente: Azoto.

COME SI PRESENTA

Betadine 5% Spray Cutaneo Soluzione è una soluzione per uso esterno contenuta in un flacone di vetro da 100 ml con valvola erogatrice.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETADINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Betadine® 10% soluzione cutanea 100 ml contengono:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10

Betadine® 5% spray cutaneo soluzione 100 ml contengono:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Betadine® 10% soluzione cutanea:

Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

Betadine® 5% spray cutaneo soluzione:

Tenere il vaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta spruzzando 2 volte al giorno uno strato protettivo di colore marrone di media intensità e lasciare seccare: si forma una pellicola protettiva ad attività antimicrobica prolungata. Dopo il trattamento si può usare un bendaggio. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Attenzione, non vaporizzare a flacone inclinato, evitare l'inalazione o di respirare il liquido vaporizzato.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. Evitare l'impiego su mucose.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea.

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, prodotti contenenti sali di mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

In qualche caso bruciore od irritazione; in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

04.9 Sovradosaggio

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.

Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Lo iodopovidone esercita attività antisettica con attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e di essere meno irritante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Alle dosi consigliate lo iodopovidone viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di iodopovidone/kg per via e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.

Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi. La sostanza non possiede attività teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Betadine® 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Betadine® 5% spray cutaneo soluzione: Glicerina, Nonoxinolo 9, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico anidro, Acqua depurata, Propellente: Azoto.

06.2 Incompatibilità

Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido di idrogeno.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Betadine® 5% spray cutaneo soluzione: conservare al riparo dal calore, ben chiuso.

Betadine® 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

10 ml, 50 ml, 125 ml, 1 litro: flaconi in polietilene ad alta densità.

100 ml spray: flacone in vetro con valvola.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedi paragrafo posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone 10 ml - A.I.C. n. 023907088

Flacone 125 ml - A.I.C. n. 023907076

Flacone 50 ml - A.I.C. n. 023907177

Flacone 1 litro - A.I.C. n. 023907052

Flacone Spray 100 ml - A.I.C. n. 023907090

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Flaconi: 10 ml - 125 ml - 1 litro: 1970 / rinnovo AIC 01.06.2005

Flacone 50 ml: Settembre 2000 / rinnovo AIC 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ