Betabioptal - Foglio Illustrativo

Team Mypersonaltrainer
Betabioptal - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
  1. Indicazioni
  2. Controindicazioni
  3. Precauzioni per l'uso
  4. Interazioni
  5. Avvertenze
  6. Dosi e modo d'uso
  7. Effetti indesiderati
  8. Scadenza e conservazione

Principi attivi: Betametasone, Cloramfenicolo

BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Unguento Oftalmico
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Collirio, Sospensione

I foglietti illustrativi di Betabioptal sono disponibili per le confezioni:

Indicazioni Perché si usa Betabioptal? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un antibiotico, il cloramfenicolo.

INDICAZIONI

Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post- operatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute

La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l'applicazione notturna o quando l'occhio sia protetto da fasciatura

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Betabioptal

a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) Tubercolosi dell'occhio; d) Micosi dell'occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) Orzaiolo.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Betabioptal

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Betabioptal

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.

Avvertenze È importante sapere che:

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuità visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere alla stabilizzazione di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

È sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.

Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il medico.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Betabioptal: Posologia

Collirio

1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al di, secondo prescrizione medica.

Unguento

Applicare nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al di, secondo prescrizione medica.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Betabioptal

L'uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.

La forma farmaceutica collirio contiene mertiolato come conservante e, quindi, è possibile che si verifichino reazioni allergiche.

Il paziente deve comunicare al suo medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato compaia durante la terapia con il prodotto.

Scadenza e conservazione

Collirio: Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Unguento: Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Controllare la data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Collirio, Sospensione: conservare tra 2° e 8°C

Unguento oftalmico: non conservare a temperatura superiore a 25°C

COMPOSIZIONE

Collirio

100 ml contengono:

Principi attivi:

Betametasone 0,2 g

Cloramfenicolo 0,5 g

Eccipienti:

Glicol polietilenico 300 5,0 g

Glicol polietilenico 1500 0,5 g

Glicol polietilenico 4000 0,5 g

Acido borico 1,6 g

Sodio borato 0,1 g

Poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g

Idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g

Sodio etil mercurio tiosalicilato 0,002 g

Acqua depurata q.b.

Unguento

100 g contengono:

Principi attivi:

Betametasone 0,2 g

Cloramfenicolo 0,5 g

Eccipienti:

Alcool cetilico 3,0 g

Glicol polietilenico 300 5,0 g

Glicol polietilenico 1500 0,5 g

Glicol polietilenico 4000 0,5 g

Olio di vaselina 16,0 g

Esteri dell'acido p-idrossibenzoico 0,004 g Vaselina q.b.

CONFEZIONI

Flacone con contagocce da 5 ml.

Tubo da 5 g.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Betabioptal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".