Betabioptal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Betametasone, Cloramfenicolo

Betabioptal

BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Gel Oftalmico

I foglietti illustrativi di Betabioptal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Betabioptal? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un antibiotico, il cloramfenicolo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Betabioptal gel è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, post-operatorie e non; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Betabioptal

a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) Tubercolosi dell'occhio; d) Micosi dell'occhio; e) Oftalmie acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Betabioptal

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Betabioptal

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Sebbene l'uso prolungato di steroidi potrebbe causare glaucoma, le quantità di betametasone contenute nel Betabioptal gel ne riduce il rischio di insorgenza.

È sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal gel per oltre un mese, senza controllo specialistico.

Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il medico.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Betabioptal: Posologia

Una applicazione nel sacco congiuntivale da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Betabioptal

L'uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni di sensibilizzazione; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.

Questa specialità medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, è possibile che si verifichino reazioni allergiche.

Il paziente deve comunicare al suo medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato compaia durante la terapia con il prodotto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Controllare la data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Il prodotto può essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C per un periodo di 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

COMPOSIZIONE

100 g di gel per uso oftalmico contengono:

Principi attivi:

Betametasone-21 fosfato sale sodico: 0,1316 g (pari a 0,1000 g di betametasone)

Cloramfenicolo 0,2500 g

Eccipienti: Polietilenglicole 300, Alcool polivinilico, Carbomer, Edetato bisodico, Sodio mertiolato, Acqua depurata, Sodio idrato 1N

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gel in flacone da 5 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Betabioptal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017