Betabioptal - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Betametasone, Cloramfenicolo
BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Gel Oftalmico
I foglietti illustrativi di Betabioptal sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Betabioptal? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un antibiotico, il cloramfenicolo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Betabioptal gel è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, post-operatorie e non; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Betabioptal
a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) Tubercolosi dell'occhio; d) Micosi dell'occhio; e) Oftalmie acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Betabioptal
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Betabioptal
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Sebbene l'uso prolungato di steroidi potrebbe causare glaucoma, le quantità di betametasone contenute nel Betabioptal gel ne riduce il rischio di insorgenza.
È sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal gel per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).
In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il medico.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Betabioptal: Posologia
Una applicazione nel sacco congiuntivale da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Betabioptal
L'uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni di sensibilizzazione; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
Questa specialità medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, è possibile che si verifichino reazioni allergiche.
Il paziente deve comunicare al suo medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato compaia durante la terapia con il prodotto.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e Conservazione
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Controllare la data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Il prodotto può essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C per un periodo di 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
COMPOSIZIONE
100 g di gel per uso oftalmico contengono:
Principi attivi:
Betametasone-21 fosfato sale sodico: 0,1316 g (pari a 0,1000 g di betametasone)
Cloramfenicolo 0,2500 g
Eccipienti: Polietilenglicole 300, Alcool polivinilico, Carbomer, Edetato bisodico, Sodio mertiolato, Acqua depurata, Sodio idrato 1N
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gel in flacone da 5 g.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di gel per uso oftalmico contengono:
betametasone-21 fosfato sale sodico: 0,1316 g
(pari a 0,1000 g di betametasone)
Cloramfenicolo 0,2500 g
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Gel oftalmico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Betabioptal gel è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, post-operatorie e non; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una applicazione nel sacco congiuntivale da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
a) Ipertensione endoculare;
b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista;
c) Tubercolosi dell'occhio;
d) Micosi dell'occhio;
e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Sebbene l'uso prolungato di steroidi potrebbe causare glaucoma, le quantità di betametasone contenute nel Betabioptal gel ne riducono il rischio di insorgenza.
È sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal gel per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).
In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il medico.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l'instillazione.
04.8 Effetti indesiderati
L'uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni di sensibilizzazione; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento. Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Le caratteristiche farmacologiche del prodotto sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.
Betametasone: corticosteroide con attività antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone.
Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette. La esistente capacità di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via topica oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal gel.
Cloramfenicolo: antibiotico a largo spettro d'azione. Agisce su germi gram-positivi e gram-negativi, con attività batteriostatica. Incontra una ridotta resistenza batterica. Possiede una bassa tossicità quando somministrato per via topica oculare, ed è ben tollerato dai tessuti dell'occhio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Negli studi condotti sull'animale la preparazione "gel" dimostra di possedere una minore velocità di eliminazione nei confronti del collirio; a due ore dal trattamento l'intensità della fluorescenza prodotta dal gel, risulta essere ancora il triplo di quella presente nei trattati con collirio.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione di Betabioptal gel nella congiuntiva del coniglio per un periodo di esposizione di 28 giorni non ha evidenziato alterazioni indotte sia oculari che sistemiche. I ratti trattati con una somministrazione sotto cute, di una dose circa 100 volte superiore a quella prevista per l'impiego intracongiuntivale nell'uomo di Betabioptal gel, hanno manifestato una sintomatologia imputabile alla presenza del corticosteroide e consistente principalmente in ridotto accrescimento corporeo, riduzione ponderale di milza e surreni, ipocolesterolemia, aumento dei livelli ematici di emoglobina, ematocrito e glucosio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polietilenglicole 300, alcool polivinilico, carbomer, edetato bisodico, sodio mertiolato, acqua depurata, sodio idrato 1N.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
24 mesi
Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2-8° C).
Il prodotto può essere conservato ad una temperatura non superiore a 25° C per un periodo di 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone in polietilene a bassa densità con contagocce in polietilene e capsula in polipropilene
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 020305064
1 flacone da 5 g di Gel ad uso oftalmico
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Agosto 2002
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2012
BETABIOPTAL ® Cloramfenicolo e Betametasone