Benexol - Foglio Illustrativo

Redazione Mypersonaltrainer
Benexol - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
IndicazioniControindicazioniPrecauzioni per l'usoInterazioniAvvertenzeDosi e Modo d'usoSovradosaggioEffetti IndesideratiScadenza e ConservazioneComposizione e forma farmaceutica

Principi attivi: Vitamine B1+B6+B12

Benexol compresse gastroresistenti
Benexol dosaggio basso
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

I foglietti illustrativi di Benexol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Benexol? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Benexol appartiene alla categoria terapeutica dei vitaminici a base di vitamina B1+B6+B12.

Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di vitamine B1, B6, B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Benexol

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Benexol

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo Interazioni).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Benexol

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Vitamina B1 (tiamina)

I medicinali elencati di seguito inibiscono l'attività della tiamina:

Vitamina B6 (piridossina)

Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:

La vitamina B6 può ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali:

  • Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando lacarbidopa è utilizzata insieme alla levodopa.
  • Altretamina
  • Fenobarbital
  • Fenitoina
  • Amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indottadall'amiodarone.

Vitamina B12 (cianocobalamina)

Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato.

Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante.

Interazioni con esami di laboratorio

Vitamina B1 (tiamina)

  • La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
  • Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.Vitamina B6 (piridossina)
  • Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.

Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (rischio di sovradosaggio, vedere "sovradosaggio"). Somministrazioni ripetute di preparati per via intramuscolare, possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico. Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile.

Se questo non è possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale esperto e qualificato ( vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Gravidanza,allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Benexol è controindicato durante la gravidanza

Allattamento

Benexol è controindicato in allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

La soluzione iniettabile contiene para idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Dosi e Modo d'usoCome usare Benexol: Posologia

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Benexol compresse gastroresistenti

1 compressa al giorno.

Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente.

Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente

Benexol dosaggio basso è indicato quando l'assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

Bambini

Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere"Controindicazioni").

Insufficienza renale/epatica

Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto è controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere "Controindicazioni").

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benexol

Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benexol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI BENEXOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Benexol

Come tutti i medicinali, Benexol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.

Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica e reazione anafilattica.

Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche , che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.

I sintomi possono comprendere edema al volto, dispnea, orticaria, angioedema , prurito e distress cardiorespiratorio.

Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l'uso parenterale.

Patologie renali e urinarie

Urine dall'odore anormale

Patologie del sistema nervoso

Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

Attenzione: non utilizzate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Compresse gastroresistenti : Conservare ad una temperatura non superiore a 25 °C

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Benexol compresse gastroresistenti:

una compressa gastroresistente contiene: principi attivi: tiamina cloridrato (Vit. B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500microgrammi. Eccipienti: silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

una fiala di polvere contiene: principi attivi: vitamina B1 (in forma di cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 1000 microgrammi (in forma di idroxocobalamina acetato). Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Benexol compresse gastroresistenti: 20 compresse gastroresistenti.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente 2 ml.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
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Ulteriori informazioni su Benexol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".