Benagol - Foglio Illustrativo
Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool, amilmetacresolo
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg + 74,9 mg + 33,5 mg Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia
I foglietti illustrativi di Benagol sono disponibili per le confezioni:- BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Ginger e Spezie , BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Miele e Limone , BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Menta Fredda , BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero , BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero
- BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg + 74,9 mg + 33,5 mg Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia
- BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg + 8 mg Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo
IndicazioniPerché si usa Benagol? A cosa serve?
BENAGOL contiene i principi attivi 2,4-diclorobenzil alcool, amilmetacresolo ed ha un attività antisettica (antibatterica) a livello del cavo orofaringeo, viene utilizzato per disinfettare la bocca e la gola con un effetto prolungato.
La Vitamina C è un utile coadiuvante nel trattamento delle malattie da raffreddamento
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Benagol
Non prenda/non dia al bambino BENAGOL
- se è allergico a 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se il bambino ha un'età inferiore ai 2 anni.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Benagol
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino BENAGOL.
Se lei /il bambino manifesta fenomeni allergici o irritazione, interrompa l'assunzione di questo medicinale e consulti il medico (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Bambini e adolescenti
Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Faccia attenzione ai bambini piccoli in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Benagol
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Prenda BENAGOL in gravidanza o nell'allattamento solo dopo aver consultato il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BENAGOL non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia contiene saccarosio e glucosio
Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (come saccarosio e glucosio), lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale.
Lo tenga, inoltre, in considerazione se lei/il bambino soffre di diabete o deve seguire una dieta a basso contenuto calorico.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Benagol: Posologia
Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti
La dose raccomandata è 1 pastiglia ogni 2-3 ore.
Attenzione: non superi il massimo giornaliero di 8 pastiglie senza consultare il medico.
Può prendere/dare al bambino BENAGOL a qualsiasi ora della giornata, sciogliendo lentamente in bocca ogni pastiglia.
Attenzione: usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Bambini
Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini al di sopra dei 2 anni di età, consulti il proprio medico che indicherà la dose adeguata per il bambino.
Faccia attenzione ai bambini piccoli in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benagol
Se prende/dà al bambino più BENAGOL di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BENAGOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
L'ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale può causare disturbi dello stomaco e dell'intestino.
Se dimentica di prendere/dare al bambino BENAGOL
Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della pastiglia.
Se interrompe il trattamento con BENAGOL
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Benagol
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l'uso di Benagol possono raramente manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, in tal caso
INTERROMPA l'assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico:
- fenomeni allergici locali
- irritazione della lingua.
- disordini dello stomaco e dell'intestino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene BENAGOL
- i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg.
- gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio liquido (vedere paragrafo "BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia contiene saccarosio e glucosio"), acido tartarico, aroma arancia, mentolo, glicole propilenico.
Descrizione dell'aspetto di BENAGOL e contenuto della confezione
BENAGOL si presenta in pastiglie confezionate in blister da 16, 24 o 36 pastiglie.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BENAGOL PASTIGLIE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, Pastiglie gusto Miele e Limone, Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero, Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero e Pastiglie gusto Menta Fredda:
Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg.
BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo:
Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg.
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia:
Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Pastiglie.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Lasciar sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 2 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia.
Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia e BENAGOL gusto Menta Fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie.
Somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie ad adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni.
BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).
La durata del trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve superare i 3 giorni.
BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorico.
Fare attenzione ai bambini piccoli in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età.
BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
Non somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie a bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione e consultare il medico per istituire idoneo trattamento.
Non somministrare il prodotto ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Dopo alcuni giorni di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.
BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
La linea BENAGOL, eccetto BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero, contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche (vedasi punto 4.2).
Tutte le pastiglie (escluse BENAGOL gusto Limone senza zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero) contengono glucosio quindi non sono adatte per pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio; inoltre contengono saccarosio quindi non sono adatte per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio e deficit di saccarasi-isomaltasi.
Benagol gusto Ginger e Spezie contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
BENAGOL gusto Mentolo - Eucaliptolo:
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di mentolo in donne in gravidanza.
BENAGOL gusto Mentolo - Eucaliptolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di mentolo nel latte materno.
BENAGOL gusto Mentolo - Eucaliptolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente possono verificarsi disordini gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilità, irritazione della lingua.
BENAGOL gusto Mentolo - Eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
04.9 Sovradosaggio
Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
BENAGOL gusto Mentolo - Eucaliptolo: in caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antisettico.
Codice ATC: R02AA03
I principi attivi 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo sono dotati di attività antibatterica locale ad ampio spettro su patogeni gram-positivi e gram-negativi, e su miceti presenti nel cavo orofaringeo. Il mentolo esplica una azione balsamica. L'acido ascorbico ha proprietà antiossidanti e capillaro-protettive. È un utile coadiuvante del trattamento delle malattie da raffreddamento.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Uno studio di biodisponibilità condotto con pastiglie di BENAGOL ha dimostrato un rapido rilascio di 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo nella saliva con i picchi raggiunti entro 3-4 minuti dall'inizio della suzione.
La quantità di 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo riscontrata nella saliva dopo 120 minuti è pari a circa il 50% della quantità somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel corso delle sperimentazioni cliniche e nell'impiego su vasta scala in numerosi Paesi non sono stati osservati effetti secondari imputabili all'impiego del prodotto.
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato anche dopo somministrazione protratta.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie:
Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena.
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone:
Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquido, saccarosio.
BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo:
Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido.
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia:
Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico.
BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero:
Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.
BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero:
Una pastiglia contiene: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.
BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda:
Una pastiglia contiene: xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto, saccarosio liquido, glucosio liquido.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
3 anni
24 mesi BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero.
18 mesi BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone in tubi da 10 e 20 pastiglie.
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone in tubi da 10 e 20 pastiglie: utilizzare il prodotto entro 3 mesi dalla data di prima apertura della confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister in PVC/PVDC e alluminio termosaldato.
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone in tubi da 10 e 20 pastiglie: Tubo in PP con tappo in PE con disidratante.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)
Rappresentante per l'Italia:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie - 16 pastiglie - AIC n. 016242226
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - tubo 10 pastiglie - AIC n. 016242176
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - tubo 20 pastiglie - AIC n. 016242202
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - 16 pastiglie - AIC n. 016242240
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - 24 pastiglie - AIC n. 016242063
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - 36 pastiglie - AIC n. 016242149
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia - 16 pastiglie - AIC n. 016242238
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia - 24 pastiglie - AIC n. 016242075
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia - 36 pastiglie - AIC n. 016242152
BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo - 16 pastiglie - AIC n. 016242188
BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo - 24 pastiglie - AIC n. 016242048
BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - 16 pastiglie - AIC n. 016242214
BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - 24 pastiglie - AIC n. 016242087
BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - 16 pastiglie - AIC n. 016242190
BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - 24 pastiglie - AIC n. 016242137
BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda - 16 pastiglie - AIC n. 016242164
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - data di prima commercializzazione: Novembre 1981
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia - data di prima commercializzazione: Marzo 1988
BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo - data di prima commercializzazione: Luglio 1991
BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - data di prima commercializzazione: Novembre 1998
BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - data di prima commercializzazione: Settembre 2006
BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda - data di prima commercializzazione: Aprile 2010
BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie - data di prima commercializzazione: Settembre 2011
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
17 Luglio 2012
BENAGOL ® Diclorofenilcarbinolo + Amilmetacresolo