Benadon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Piridossina (vitamina B6)
Benadon 300 mg compresse gastroresistenti
IndicazioniPerché si usa Benadon? A cosa serve?
Benadon contiene la piridossina cloridrato (vitamina B6)
Benadon appartiene alla categoria di farmaci a base di vitamine.
Benadon è indicato nei seguenti casi:
- terapia e prevenzione delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.);
- terapia delle anemie sensibili alla vitamina B6;trattamento e prevenzione delle infiammazione dei nervi (nevriti) in caso di terapia con isoniazide (farmaco per la tubercolosi ), idralazina (antipertensivo farmaco per l'ipertensione arteriosa), penicillamina (farmaco perl'artrite reumatoide), cicloserina (un antibiotico);
- terapia coadiuvante in corso di radioterapia.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Benadon
Non prenda Benadon
- se è allergico alla piridossina cloridrato (vitamina B6) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
- se è in gravidanza o sta allattando;
- se ha un età inferiore a 12 anni;
- se soffre di insufficienza renale o epatica (ridotta funzionalità dei reni o del fegato).
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Benadon
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benadon.
Non assuma Benadon a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati. A dosi giornaliere di 300 mg (1 compressa) o superiori, la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.
Se non si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere "Se prende più Benadon di quanto deve").
Presti particolare cautela se soffre di Parkinson ed è in trattamento contemporaneo con L-dopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti (vedere "Altri medicinali e Benadon").
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Benadon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Diversi medicinali interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli nel sangue. Fra questi:
- Cicloserina (un antibiotico),
- Idralazina (un antipertensivo),
- Isoniazide (un antitubercolare),
- Desossipiridossina (antagonista della vitamina B6),
- D-penicillamina ( medicinale usato per malattie metaboliche),
- Contraccettivi orali.
La vitamina B6 potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali elencati di seguito se somministrati concomitantemente:
- L-Dopa (medicinale contro il morbo di Parkinson): questa interazione non si verifica quando assieme alla Levodopa è utilizzata la Carbidopa,
- Altretamine (un antitumorale),
- Fenobarbital (un antiepilettico),
- Fenitoina (un antiepilettico).
La somministrazione concomitante di amiodarone (medicinale usato in certi tipi di aritmie, cioè alterazioni del battito cardiaco) e vitamina B6 potrebbe intensificare la fotosensibilità (reazione allergica cutanea al sole, tipo scottatura) indotta dall'amiodarone.
Interazioni con esami di laboratorio
Urobilinogeno: la piridossina (vitamina B6) può causare un falso positivo nel test dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. Se deve fare questo esame, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Benadon
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Benadon con alcol
L'alcol interferisce con la vitamina B6 e può diminuirne i livelli nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Per l'elevato dosaggio di vitamina B6 che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, Benadon è controindicato ingravidanza e in allattamento.
Se è una donna in età fertile, usi metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Dosi e Modo d'usoCome usare Benadon: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è: 300 mg al giorno (1 compressa), per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico.
Ingoi la compressa con una sufficiente quantità di acqua, senza masticarla.
Nelle convulsioni e nelle anemie sensibili alla vitamina B6, possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più, cioè 2 compresse o più).
A dosi giornaliere di 300 mg (1 compressa) o superiori, la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
Uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica (ridottà funzionalità dei reni o del fegato)
Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, non assuma Benadon se soffre di insufficienza renale ed epatica (vedere "Non prenda Benadon").
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benadon
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benadon, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I sintomi del sovradosaggio di vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica (sofferenza dei nervi) e neuronopatia (degenerazione delle cellule nervose), nausea, mal di testa, parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo, ad esempio formicolio), sonnolenza, aumento della AST (SGOT) (enzima del fegato) e diminuzione delle concentrazioni di acido folico nel sangue.
Questi effetti generalmente scompaiono alla sospensione del medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Benadon
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In associazione all'uso di Benadon sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria, non è possibile stimarne la frequenza.
Effetti sull'apparato gastrointestinale
- nausea,
- vomito.
Effetti sul sistema immunitario
- reazioni allergiche (in soggetti predisposti).
Effetti sul sistema nervoso
- neuropatia periferica (malattia che colpisce i nervi periferici) e polineuronopatia (malattia che colpisce contemporaneamente più nervi periferici),
- parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo, ad esempio formicolio
Effetti sulla pelle
- reazioni di fotosensibilità (reazioni allergiche cutanee alla luce solare, tipo scottature),
- eruzione cutanea,
- prurito,
- orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle),
- dermatite bollosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Benadon
- Il principio attivo è piridossina cloridrato (vitamina B6). Una compressa gastroresistente contiene 300 mg di piridossina cloridrato.
- Gli altri componeneti sono: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.
Descrizione dell'aspetto di Benadon e contenuto della confezione
Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: 10 compresse.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BENADON 300 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa gastroresistente contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Benadon è disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.).
Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina.
Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Posologia
Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico.
Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino-sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più).
Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l'uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3).
A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.
Metodo di somministrazione
Via di somministrazione: orale.
Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.
04.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Gravidanza e allattamento
• Bambini al di sotto dei 12 anni
• Pazienti con insufficienza renale o epatica.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9).
A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9).
Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L-dopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni con altri medicinali
Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi:
• Cicloserina
• Idralazina
• Isoniazide
• Desossipiridossina
• D-penicillamina
• Alcol
La vitamina B6 potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci elencati di seguito:
• L-Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa.
• Altretamine
• Fenitoina
Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall'amiodarone.
Interazioni con esami di laboratorio
• Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza:
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento:
Il prodotto è controindicato in l'allattamento
Donne in età fertile:
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Benadon non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, o la sua influenza è trascurabile.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.
Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza.
Patologie gastrointestinali
Disturbi del sistema immunitario
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso
Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco .
Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.
5. Proprietà farmacologiche
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vitamine.
Codice ATC: A11HA02.
Sotto forma di piridossal-5-fosfato (PALP), la vitamina B6 è il coenzima di numerosi enzimi (per esempio, delle aminoacidodecarbossilasi e delle aminotransferasi) che occupano un posto importante nel metabolismo protidico.
Una intensificazione di quest'ultimo si accompagna ad un aumentato fabbisogno di piridossina. Nel metabolismo cerebrale, il PALP partecipa anche alla elaborazione delle amine biogene necessarie alle trasmissioni sinaptiche, come pure a quella di un mediatore, l'acido γ-aminobutirrico (GABA).
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
La vitamina B6 viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la sicurezza preclinica della vitamina B6 (piridossina cloridrato) è ampiamente documentata.
6. Informazioni farmaceutiche
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister in PVC-PVDC/alluminio.
I contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
"300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse AIC n° 001340025
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA: Febbraio 2015