Becozym - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Vitamine del gruppo B
Becozym compresse gastroresistenti
IndicazioniPerché si usa Becozym? A cosa serve?
Becozym appartiene alla categoria terapeutica dei vitaminici, a base di complesso B.
Becozym è utilizzato per prevenire la carenza di vitamine B:
- in caso di accresciuto fabbisogno di vitamine B (per esempio in gravidanza o durante l'allattamento
- in caso di assorbimento insufficiente di vitamine B (disturbi digestivi),
- in caso di squilibri alimentari (diete uniformi)
Inoltre è utilizzato nella cura di:
- glossite (infiammazione della lingua),
- cheiliti (infiammazione delle labbra),
- anoressia - perdita di appetito - (per esempio in corso di affezioni febbrili) con perdita di peso
- ritardo della crescita del bambino,
- astenia (debolezza),
- in caso di terapia antibiotica prolungata,
- disturbi dell'assorbimento intestinale in corso di affezioni gastroenteriche,
- come coadiuvante nelle epatopatie (malattie del fegato) e nevriti (infiammazione di nervi, accompagnata da dolore e intorpidimento),
- cura dei postumi dell'alcolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Becozym
Non prenda Becozym
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Becozym
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Becozym.
Non superare le dosi consigliate.
Becozym dev'essere usato per il trattamento della carenza di vitamina B12 solo se questa è di origine alimentare e non nei pazienti con gastrite atrofica (infiammazione della mucosa dello stomaco), disturbi dell'ileo (intestinali) o del pancreas e malassorbimento gastrointestinale di vitamina B12 o carenza di fattore intrinseco (sostanza prodotta dallo stomaco indispensabile per l'assorbimento della vitamina B12).
La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Becozym è dovuta alla vitamina B2 (riboflavina)
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Becozym
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 contrasta l'attività della levodopa.
I pazienti che ricevono altri preparati mono- o multivitaminici, qualsiasi altro medicinale o terapia, devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Becozym dev'essere somministrato in gravidanza solo quando clinicamente indicato.
Becozym contiene lattosio e saccarosio
Il medicinale contiene lattosio e saccarosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Dosi e Modo d'usoCome usare Becozym: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o in farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni:
A titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti al giorno.
Nei trattamenti antibatterici: come trattamento preventivo, 1 compressa gastroresistente al giorno.
Uso orale. Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masticarle, con un po' di liquido.
Uso nei bambini
Becozym non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Becozym
Se usato correttamente, questo prodotto non dà luogo a sovradosaggio. La quasi totalità delle segnalazioni di sovradosaggio sono associate con l'assunzione concomitante di preparati mono- o multivitaminici ad alto dosaggio.
Sintomi iniziali non specifici, come uno stato confusionale, e disturbi gastrointestinali, come costipazione, diarrea, nausea e vomito, potrebbero essere indicativi di un sovradosaggio acuto.
La somministrazione giornaliera di oltre 200 mg di vitamina B6 (piridossina) (corrispondenti a più di 20 compresse di Becozym al giorno) per diversi mesi può dare luogo a sintomi di neuropatia (una malattia del sistema nervoso). Se compaiono questi sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Becozym, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Becozym
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.
Patologie gastrointestinali
Disturbi addominali o gastrici, costipazione, vomito, diarrea, nausea.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche. I sintomi possono comprendere orticaria, edema (accumulo di liquidi) del viso, dispnea (difficoltà a respirare), eritema (arrossamento della pelle), eruzione cutanea, bolle e shock anafilattico (grave reazione allergica che in genere si presenta con eruzione cutanea pruriginosa con rigonfiamento della gola, difficoltà respiratorie e calo della pressione). Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Patologie renali e urinarie
Cromaturia (colorazione delle urine)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito, eritema (arrossamento della pelle)*, bolle*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*
Dispnea (difficoltà a respirare) * Solo come manifestazione di una reazione allergica
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Becozym
- I principi attivi sono: tiamina nitrato (Vit. B1), riboflavina (Vit. B2), nicotinamide, piridossina cloridrato (Vit. B6), calcio pantotenato, cianocobalamina (in forma di Vit. B12), biotina. Una compressa gastroresistente contiene tiamina nitrato (Vit. B1) 15 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (in forma di Vit. B12 0,1% WS), biotina 150 mcg.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilicoetile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma di cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica nebulizzata essiccata, paraffina solida, paraffina liquida leggera.
Descrizione dell'aspetto di Becozym e contenuto della confezione
Becozym compresse gastroresistenti: 20 compresse gastroresistenti.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BECOZYM COMPRESSE GASTRORESISTENTI
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa gastroresistente contiene: tiamina nitrato (Vit. B1) 15 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (in forma di Vit. B12 0,1% WS), biotina 150 mcg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compressa gastroresistente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
La somministrazione di Becozym a titolo profilattico è indicata in caso di accresciuto fabbisogno di vitamine B (per esempio gravidanza, allattamento), di assorbimento insufficiente (disturbi digestivi), di squilibri alimentari (diete uniformi), ossia in tutti i casi in cui l'organismo rischia di non assumere sufficienti quantità di vitamina B.
Glossite, cheiliti, anoressia (per esempio in corso di affezioni febbrili) con perdita di peso, ritardo della crescita del bambino, astenia, in caso di terapia antibiotica prolungata, disturbi dell'assorbimento intestinale in corso di affezioni gastro-enteriche.
Come coadiuvante nelle epatopatie e nevriti, cura dei postumi dell'alcolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni
A titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti al giorno, dose d'attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimento insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorrea, sprue).
Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 1 compressa gastroresistente al giorno.
Becozym non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masticarle, con un pò di liquido.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Becozym è dovuta alla vitamina B2 (riboflavina).
Non superare le dosi consigliate.
I pazienti che ricevono altri preparati mono- o multivitaminici, qualsiasi altro medicinale o terapia, devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.
Becozym dev'essere usato per il trattamento della carenza di vitamina B12 solo se questa è di origine alimentare e non nei pazienti con gastrite atrofica, disturbi dell'ileo o del pancreas e malassorbimento gastrointestinale di vitamina B12 o carenza di fattore intrinseco.
Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio -galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio da malassorbimento di glucosio - galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa.
In ogni caso, i pazienti che ricevono qualsiasi altro medicinale o terapia devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Becozym dev'essere somministrato in gravidanza solo quando clinicamente indicato.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Becozym non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.
Patologie gastrointestinali
Disturbi addominali o gastrici, costipazione, vomito, diarrea, nausea.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica. I sintomi possono comprendere orticaria, edema del viso, dispnea, eritema, eruzione cutanea, bolle e shock anafilattico. Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Patologie del sistema nervoso
Patologie renali e urinarie
Cromaturia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito, eritema*, bolle*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*
Dispnea
* Solo come manifestazione di una reazione allergica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Se usato correttamente, questo prodotto non dà luogo a sovradosaggio.
La quasi totalità delle segnalazioni di sovradosaggio erano associate con l'assunzione concomitante di preparati mono- o multivitaminici ad alto dosaggio.
Sintomi iniziali aspecifici, come uno stato confusionale, e disturbi gastrointestinali, come costipazione, diarrea, nausea e vomito, potrebbero essere indicativi di un sovradosaggio acuto.
La somministrazione giornaliera di oltre 200 mg di vitamina B6 (piridossina) (corrispondenti a più di 20 compresse di Becozym al giorno) per diversi mesi può dare luogo a sintomi di neuropatia. Se compaiono questi sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: complesso vitaminico B non associato.
Codice ATC: A11EA.
Becozym è un'associazione di fattori importanti del complesso vitaminico B i quali, in quanto elementi costitutivi di sistemi enzimatici, hanno una funzione regolatrice a diversi stadi del metabolismo protidico, lipidico e glucidico. Ciascun componente ha un'importanza biologica specifica.
Una carenza di vitamine del complesso B porta quindi ad un deficit di coenzimi, con conseguente riduzione delle attività enzimatiche, in particolare del metabolismo energetico. A causa della partecipazione multipla delle vitamine B nel metabolismo intermedio, la carenza di uno o più fattori perturba diverse reazioni metaboliche.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Vitamina B 1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nelle urine come derivato pirimidinico o in forma immodificata.
Vitamina B 2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.
Vitamina B 6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.
Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzima ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.
Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente con le urine.
Vitamina B 12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina di peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12-fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato.
L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.
Vitamina B 5 (acido pantotenico): assorbita nel tratto intestinale probabilmente per diffusione è convertita nei tessuti in coenzima A.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la sicurezza preclinica dei singoli componenti è ampiamente documentata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica nebulizzata essiccata, paraffina solida, paraffina liquida leggera.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio di cartone da 20 compresse, in blister costituiti da materiale termoformato accoppiato con nastro di alluminio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n° 005647033
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2014
BECOZYM ® - Vitamine del gruppo B