Balsamo sifcamina - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Balsamo sifcamina? A cosa serve?

CHE COSA E'

BALSAMO SIFCAMINA POMATA è un farmaco per uso topico per dolori articolari e muscolari a base di derivato dell'acido salicilico.

PERCHE' SI USA

BALSAMO SIFCAMINA POMATA si usa per il trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica e traumatica: lombaggini, dolori intercostali, nevralgie, torcicollo, distorsioni, strappi muscolari.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Balsamo sifcamina

BALSAMO SIFCAMINA POMATA non deve essere usato nel caso di ipersensibilità già nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso metile gentisato e metile salicilato. è opportuno consultare il medico nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Non utilizzare in età pediatrica.

Vedasi anche capitolo relativo a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Balsamo sifcamina

QUANDO PUO' ESSERE USATO SOLO DOPO AVERE CONSULTATO IL MEDICO

In gravidanza e nell'allattamento BALSAMO SIFCAMINA POMATA deve essere usato solo dopo avere consultato il medico ed avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

E' importante sapere che: BALSAMO SIFCAMINA POMATA applicato localmente provoca un momentaneo arrossamento della cute e una gradevole sensazione di calore locale senza alcuna irritazione anche per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. Se si verificasse una reazione allergica (persistente arrossamento della pelle o gonfiore delle mucose, prurito, difficoltà respiratoria, collasso), interrompete immediatamente l'uso del medicinale e consultate il vostro medico. Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Balsamo sifcamina

Non sono state segnalate a tutt'oggi eventuali interazioni farmacologiche a seguito di concomitanti somministrazioni di altri farmaci o alimenti.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o al farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza e l'allattamento il preparato deve essere applicato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Balsamo sifcamina: Posologia

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Applicare sulla cute una quantità di BALSAMO SIFCAMINA POMATA proporzionata alla superficie da trattare e, con la punta delle dita, frizionare delicatamente fino a completa penetrazione del BALSAMO attraverso la cute; pochi minuti sono sufficienti per assicurare il totale assorbimento.

E'consigliabile ricoprire la zona frizionata con ovatta o con un panno di lana per prolungare il più possibile la vasodilatazione ed il calore locale. L'applicazione deve essere ripetuta ogni giorno o anche due volte al giorno, al mattino e alla sera, se il dolore è particolarmente molesto.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Balsamo sifcamina

Non sono state segnalate manifestazioni cliniche da dose eccessiva.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BALSAMO SIFCAMINA POMATA avvertite immediatamente il vostro medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Balsamo sifcamina

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (arrossamento molto persistente della pelle o gonfiore della pelle o delle mucose, prurito). Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti sono generalmente transitori.

Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

È importante tenere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola, sia il foglio illustrativo.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

100 g di pomata contengono:

• Principi attivi: Metile nicotinato 1 g - Glicole salicilato 10 g.
• Eccipienti: Cera bianca, Essenza di lavanda, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Poliossietilene stearato, Sorbitan monostearato, Sodio edetato, Sorbitolo 70% cristallizzabile, Acido stearico, Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

BALSAMO SIFCAMINA POMATA si presenta in forma di tubo contenente una pomata per uso esterno. Il contenuto della confezione è di 50 grammi di pomata.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BALSAMO SIFCAMINA®

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Balsamo sifcamina gel: 100 g di gel contengono:

principi attivi : glicole salicilato g 10,00; metile nicotinato g 0,10

eccipienti : glicole propilenico g 25,00; alcool isopropilico g 20,00; carbossipolimetilene g 1,20; trietanolamina g 0,25; metile p-idrossibenzoato g 0,10; lavanda essenza g 0,40; acqua depurata g 42,95

Balsamo sifcamina spray: 100 g di soluzione contengono:

principi attivi : glicole salicilato g 25,000; metile nicotinato g 3,750;

eccipienti : alcool isopropilico g 70,496; profumo g 0,754.

Balsamo sifcamina gel: 100 g di pomata contengono:

principi attivi : metile nicotinato 1 g; glicole salicilato 10 g.

eccipienti : cera bianca, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, poliossietilene stearato, sorbitan monostearato, sodio edetato, sorbitolo 70 % cristallizzabile, acido stearico, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel, spray, pomata per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica e traumatica: lombagini, dolori intercostali, nevralgie, torcicollo, distorsioni, strappi muscolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Gel:

applicare una quantità di balsamo sifcamina gel proporzionata alla superficie da trattare e, con la punta delle dita, massaggiare delicatamente fino a completa penetrazione del gel attraverso la cute; pochi minuti sono sufficienti per assicurare il totale assorbimento. l'applicazione deve essere ripetuta ogni giorno o anche due volte al giorno, al mattino ed alla sera, se il dolore è particolarmente molesto.

Spray:

nelle affezioni dolorose o nei piccoli traumi, premere il tasto erogatore e nebulizzare per 3-4 volte, dirigendo il getto sulla parte interessata. per favorire il benefico effetto dei principi attivi e prolungare la gradevole sensazione di calore locale si consiglia di coprire la parte con indumenti di lana o termoisolanti. tenere la bombola a distanza di 10 cm dalla zona di applicazione.

Pomata:

applicare una quantità di balsamo sifcamina proporzionata alla superficie da trattare e, con la punta delle dita, frizionare delicatamente fino a completa penetrazione del balsamo attraverso la cute; pochi minuti sono sufficienti per assicurare il totale assorbimento. e' consigliabile ricoprire la zona frizionata con ovatta o con un panno di lana per prolungare il più possibile la vaso-dilatazione ed il calore locale. l'applicazione deve essere ripetuta ogni giorno od anche due volte al giorno, al mattino ed alla sera, se il dolore è particolarmente molesto. non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso i componenti. non utilizzare in età pediatrica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Evitare applicazioni protratte per lungo tempo; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. non superare le dosi consigliate. tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate a tutt'oggi eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitanti somministrazioni di altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Durante la gravidanza e l'allattamento il preparato deve essere applicato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il preparato non agisce sul centro della vigilanza e non influenza la capacità di reazione per cui non interferisce nell'attitudine alla guida dei veicoli o nell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

Non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Balsamo sifcamina è un medicamento per applicazione cutanea ad azione antidolorifica, revulsiva, decontratturante.

Metile nicotinato: per la sua azione decontratturante, favorisce la risoluzione della contrattura e della rigidità muscolare anche conseguenti ad attività sportiva: inoltre per la sua azione vasodilatatrice periferica facilita, attraverso l'aumento della vascolarizzazione locale, la penetrazione transcutanea del glicole salicilato.

Glicole salicilato: antinfiammatorio di uso esterno, privo praticamente di odore, penetra attraverso la cute e svolge un'azione antidolorifica e antinfiammatoria a livello delle masse muscolari e delle articolazioni colpite.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Per quanto riguarda l'aspetto farmacocinetico, la presenza del nicotinato di metile determina un assorbimento cutaneo del glicole salicilato più rapido rispetto a quanto osservato in seguito a somministrazione di questo derivato salicilico da solo per via topica: la sua biodisponibilità è tuttavia sensibilmente inferiore a quella che si avrebbe in seguito a somministrazione per via orale. i possibili rischi da assorbimento sistemico sono quindi molto scarsi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi tossico-farmacologici specifici sulla forma farmaceutica gel, trattandosi di principi attivi già noti. gli studi appositamente condotti su balsamo sifcamina pomata e balsamo sifcamina spray hanno evidenziato che l'associazione non provoca effetti sistemici anche in seguito a ripetute applicazioni su cute integra o scarificata di animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Balsamo sifcamina gel: 100 g di gel contengono:

glicole propilenico g 25,00; alcool isopropilico g 20,00; carbossipolimetilene g 1,20; trietanolamina g 0,25; metile p-idrossibenzoato g 0,10; lavanda essenza g 0,40; acqua depurata g 42,95.

Balsamo sifcamina spray: 100 g di soluzione contengono:

alcool isopropilico g 70,496; profumo g 0,754.

Balsamo sifcamina gel: 100 g di pomata contengono:

cera bianca, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, poliossietilene stearato, sorbitan monostearato, sodio edetato, sorbitolo 70 % cristallizzabile, acido stearico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non disponibile.

06.3 Periodo di validità

Balsamo Sifcamina Gel, Spray, Pomata: 3 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Spray: il preparato è infiammabile; non nebulizzare su fiamma o su corpo incandescente, non bruciare neppure dopo l'uso - Proteggere dai raggi solari e non esporre a sorgenti di calore. Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Balsamo Sifcamina Gel: tubo di alluminio con tappo in plastica contenente 40g di gel,

Balsamo sifcamina spray: bombola di alluminio, laccata internamente con resina epossifenolica, chiusa ermeticamente da una valvola per erogazione continua, munita di tasto erogatore contenente 34,5g di soluzione,

Balsamo sifcamina pomata: tubo di alluminio con tappo in plastica contenente 50g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Balsamo Sifcamina Gel: 001063080

Balsamo Sifcamina Spray: 001063078

Balsamo Sifcamina Pomata: 001063066

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Gennaio 1948 - Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/08/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ