Bactroban - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Mupirocina (Mupirocina sale di calcio)
BACTROBAN 2% Unguento
I foglietti illustrativi di Bactroban sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Bactroban? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bactroban
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bactroban
Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l'uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni.
Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.
E stata riportata, con l'uso di antibiotici, l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale
Pazienti anziani: non vi sono restrizioni a meno che le condizioni del paziente trattato non comportino un assorbimento del macrogol (polietilenglicole) e in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.
La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata:
- per l'uso oftalmico
- per l'uso intranasale (nei neonati e nei bambini)
- per l'impiego in associazione con cannule
- nel sito di incannulamento della vena centrale.
Per l'uso intranasale è disponibile una formulazione specifica di mupirocina unguento per uso nasale
Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento.
Il macrogol (polietilenglicole), eccipiente contenuto in BACTROBAN unguento, può essere assorbito attraverso ferite aperte e pelle non integra ed è escreto per via renale.
Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol, anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol, specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bactroban
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti sulla tossicità riproduttiva .
Poiché non c'è esperienza clinica sull'uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'uomo e sugli animali durante l'allattamento.
Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
BACTROBAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Bactroban: Posologia
Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica
Applicare una piccola quantità di MUPISKIN unguento sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno, fino a 10 giorni, in funzione della risposta.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni devono essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non deve essere estesa oltre i 10 giorni.
È possibile coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo.
Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato.
Non mescolare con altre preparazioni poiché c'è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell'attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell'unguento.
Pazienti con insufficienza renale
Vedere Precauzioni per l'uso.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bactroban
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BACTROBAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di BACTROBAN, rivolgersi al medico o al farmacista.
La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell'unguento, somministrare un trattamento sintomatico.
Nel caso di una erronea ingestione di una grande quantità di unguento, si deve controllare attentamente la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale a causa dei possibili effetti indesiderati del macrogol (polietilenglicole).
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bactroban
Come tutti i medicinali BACTROBAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, 1/1000, 1/10.000,
Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell'esperienza successiva all'immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche sistemiche come rash generalizzato, orticaria, angioedema, con mupirocina unguento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: bruciore localizzato nell'area di applicazione.
Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell'area di applicazione.
Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all'unguento base.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Norme di conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
100 g di unguento contengono:
Principio attivo:
mupirocina 2 g
Eccipienti: polietilenglicole 400, polietilenglicole 3350.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Unguento bianco, traslucido, idrosolubile, per uso cutaneo.
Tubo da 15 g.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BACTROBAN 2% UNGUENTO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di unguento contengono:
Mupirocina 2 g
Eccipienti con effetti noti
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Unguento bianco, traslucido, idrosolubile, per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica
Applicare una piccola quantità di BACTROBAN unguento sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno, per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni.
È possibile coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo.
Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato.
Pazienti con insufficienza renale
Vedere paragrafo 4.4.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l'uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni.
Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.
È stata riportata, con l'uso di antibiotici, l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la suadiagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale
Pazienti anziani: non vi sono restrizioni a meno che le condizioni del paziente trattato non comportino un assorbimento del macrogol (polietilenglicole) e in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.
La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata:
- per l'uso oftalmico
- per l'uso intranasale (nei neonati e nei bambini)
- per l'impiego in associazione con cannule
- nel sito di incannulamento della vena centrale
Per l'uso intranasale è disponibile una formulazione specifica di mupirocina unguento per uso nasale.
Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento.
Il macrogol (polietilenglicole), può essere assorbito attraverso ferite aperte e cute non integra ed è escreto per via renale.
Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol (polietilenglicole), anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol (polietilenglicole), specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di BACTROBAN durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Poiché non c'è esperienza clinica sull'uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uomo e sugli animali durante l'allattamento
Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere 5.3.).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
BACTROBAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (> di 1/10), comune (>1/100, 1/1000, 1/10.000, .
Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell'esperienza successiva all'immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche sistemiche come rash generalizzato, orticaria, angioedema, con mupirocina unguento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: bruciore localizzato nell'area di applicazione.
Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell'area di applicazione. Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all'unguento base.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell'unguento, somministrare un trattamento sintomatico.
Nel caso di una erronea ingestione di una grande quantità di unguento, si deve controllare attentamente la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale a causa dei possibili effetti indesiderati del macrogol (polietilenglicole).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico
Codice ATC: D06AX09
La mupirocina è un antibiotico per uso topico di origine naturale prodotto per fermentazione dello Pseudomonas Fluorescens.
La mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico.
La mupirocina unguento ha proprietà batteriostatiche alle minime concentrazioni inibenti (MIC), ma diventa battericida per le alte concentrazioni che si raggiungono dopo applicazione topica.
In seguito a somministrazione endovenosa ed orale la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico inattivo.
Attività
In particolare è attivo contro gli stafilococchi, compresi i ceppi meticillino-resistenti e, come conseguenza delle alte concentrazioni (20.000 mcg/ml) ottenibili dopo applicazione topica, è attivo in clinica anche contro molti batteri Gram-negativi. Lo spettro di attività in vitro è riportato nella Tabella 1
| MIC (mcg/ml) | |
| Aerobi Gram positivi: | |
| - Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi e ceppi meticillino-resistenti) | ≤0,25 |
| - Staphilococcus epidermidis | 0,12 |
| - Altri Stafilococchi coagulasi negativi | |
| (compresi i ceppi meticillino-resistenti) | ≤ 0,5 |
| - Streptococcus species | 0,12-1,0 |
| - Bacillus subtilis | 0,12 |
| - Corynebacterium hofmannii | 64 |
| - Listeria monocytogenes | 8,0 |
| Anaerobi Gram positivi: | |
| - Peptostreptococcus anaerobius | 32 |
| - Clostridium difficile | 32 |
| - Clostridium sporogenes | 32 |
| MIC (mcg/ml) | |
| Anaerobi Gram negativi: | |
| - Haemophilus influenzae | 0,12 |
| - Neisseria gonorrhoeae | 0,05 |
| - Neisseria meningitidis | |
| - Moraxella (Branhamella) catarrhalis | 0,2 |
| - Pasteurella multocida | 0,25 |
| - Escherichia coli | 128 |
| - Klebsiella pneumoniae | 128 |
| - Proteus mirabilis | 128 |
| - Proteus vulgaris | 64 |
| - Enterobacter cloacae | 64 |
| - Enterobacter aerogenes | 128 |
| - Citrobacter freundii | 128 |
Breakpoints
I breakpoints della mupirocina sono: S 8 mcg /ml.
Resistenza crociata
Per effetto del meccanismo d'azione e della sua struttura chimica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.
Meccanismo di resistenza
È stato dimostrato che un basso livello di resistenza negli Staphylococci (MIC 8-256 mcg/ml) è dovuto a modificazioni nell'enzima batterico isoleucil-tRNA sintetasi. È stato dimostrato che un alto livello di resistenza negli Staphylococci (MIC>512 mcg/ml) è dovuto ad una distinta isoleucil-tRNA sintetasi batterica codificata da un plasmide. La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le Enterobatteriacee potrebbe essere dovuta ad una scarsa penetrazione all'interno della cellula batterica.
Suscettibilità microbiologica
La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate quindi, in particolare per il trattamento di gravi infezioni, informazioni locali sulla resistenza sono auspicabili. Se necessario, chiedere il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezione è discutibile.
| Specie comunemente suscettibili |
| Staphylococcus aureus* |
| Streptococcus pyogenes* |
| Streptococcus spp. (β-emolitica, oltre che S. pyogenes) |
| Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema |
| Staphylococcus spp., coagulasi negativo |
| Organismi con resistenza intrinseca |
| Corynebacterium spp. |
| Micrococcus spp. |
* L'attività è stata dimostrata negli studi clinici
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'assorbimento della mupirocina attraverso la cute intatta è scarso.
Biotraformazione
La mupirocina è adatta solo per uso topico. A seguito di somministrazione sistemica, o qualora essa venga assorbita (ad esempio attraverso la cute lacerata/malata), è metabolizzata nel metabolita inattivo acido monico e rapidamente escreta
Eliminazione
La mupirocina è rapidamente eliminata dal corpo attraverso la trasformazione nel suo metabolita inattivo acido monico che viene principalmente escreto dal rene (90%)
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Carcinogenesi
Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con mupirocina
Genotossicità
Mupirocina non è risultata mutagena per Salmonella typhimurium (test di Ames) o per Escherichia coli. Nel test di retromutazione con Salmonella typhimurium TA98, è stato osservato un lieve incremento del numero di mutazioni a concentrazioni citotossiche fino a 16 mcg/mL, in assenza di attivazione metabolica. In un test in vitro su cellule di linfoma murino (MLA), non è stato osservato nessun aumento della frequenza di mutazioni in assenza di attivazione metabolica. In presenza di attivazione metabolica, sono stati osservati significativi incrementi di piccola entità della frequenza di mutazioni a concentrazioni citotossiche. Tuttavia, non sono stati osservati effetti su test di conversione genica/mutazione in cellule di lievito, su un test in vitro con linfociti umani o in un test in vitro con sintesi non programmata di DNA. Inoltre, un test in vivo sul micronucleo di topo (danno cromosomico) e in un test di Comet sul ratto (rottura del filamento di DNA) sono risultati negativi.
Tossicità riproduttiva
Fertilità
Mupirocina somministrata a dosi fino a 100 mg/kg/die per via sottocutanea a ratti maschi da 10 settimane prima dell'accoppiamento fino alla nascita dei cuccioli e a ratti di sesso femminile da 15 giorni prima dell'accoppiamento fino a 20 giorni dopo l'accoppiamento nelle femmine analizzate al giorno 21 oppure fino a 24 giorni dopo il parto in quelle in cui veniva consentita la nascita della cucciolata, non ha avuto effetti sulla fertilità.
Gravidanza
Negli studi condotti nei ratti utilizzando dosi sottocutanee fino a 375 mg/kg/ die, somministrate dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione, non si sono evidenziate tossicità sullo sviluppo embrio-fetale.
In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nei conigli a dosi sottocutanee fino a 160 mg/kg/die, somministrate dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione, a dosi elevate si è manifestata una tossicità materna (compromissione dell'aumento di peso e grave irritazione nel sito di iniezione) associata ad aborto o scarso rendimento nella prole. Tuttavia, non si sono evidenziate tossicità per lo sviluppo nei feti di conigli che hanno portato la gravidanza a termine.
Uno studio condotto su ratti a cui venivano somministrate dosi di mupirocina fino a 107 mg/kg/die, si è osservata, alle dosi più alte, una ridotta sopravvivenza della prole in alcuni casi, ma in presenza di normalità degli altri parametri di sviluppo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polietilenglicole 400
Polietilenglicole 3350
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Il contenitore è un tubo in alluminio rivestito di resina epossidica e chiuso con un tappo di polipropilene.
Tubo da 15 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Non mescolare con altre preparazioni poiché c'è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell'attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell'unguento.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BACTROBAN 2% Unguento - 1 Tubo da 15 g A.I.C.: 028978017
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Tubo 15 g: 25 Ottobre 1995/Novembre 2008
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 3 Ottobre 2014
Bactroban nasale - Foglietto Illustrativo