Baby rinolo - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Baby rinolo? A cosa serve?

BABY RINOLO C.M. è un medicinale che contiene 2 principi attivi: il paracetamolo, che è un antidolorifico e antipiretico (abbassa la febbre), e la clorfenamina maleato, che è un antistaminico.

BABY RINOLO C.M. è usato in associazione ad altri medicinali (trattamento coadiuvante), in caso di:

• febbre associata a disturbi dell naso o della gola (prime vie respiratorie);
• infiammazione delle cavità nasali (sinusite acuta e subacuta).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Baby rinolo

Non usi BABY RINOLO C.M. se:

• è allergico al paracetamolo e clorfenamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha un'età inferiore ai 3 anni;
• ha avuto sintomi dovuti ad una malattia nota come favismo o malattia delle fave, che causa una diminuzione dei globuli rossi (insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
• soffre di anemia emolitica, una malattia che distrugge i globuli rossi;
• ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatobiliare);
• ha gravi problemi al cuore;
• ha un'ostruzione dello stomaco o dell'intestino (ostruzione piloro-duodenale);
• soffre di asma bronchiale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Baby rinolo

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BABY RINOLO C.M. se:

• ha un'aumentata funzione della tiroide (ipertiroidismo);
• ha il diabete;
• ha problemi al cuore;
• ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• urina poco(ritenzione urinaria);
• ha problemi al fegato (insufficienza epatica);
• soffre di epilessia.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati. Durante il trattamento con paracetamolo il medico controllerà la funzione respiratoria.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Baby rinolo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi BABY RINOLO C.M. con altri farmaci che contengono paracetamolo o che riducono la febbre e il dolore.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• antidepressivi (medicinali usati per la depressione) come i triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (IMAO);
• sedativi come i barbiturici; ? neurolettici (medicinali usati contro le psicosi);
• antinfiammatori come l'indometacina (usata per trattare malattie reumatiche) ;
• antivirali (medicinali usati per trattare le malattie causate da virus) come la zidovudina;
• ansiolitici (medicinali usati contro l'ansia);
• ipnotici e sedativi (medicinali che inducono il sonno);
• oppioidi e FANS (medicinali usati contro il dolore);
• colestiramina (utilizzata per abbassare il colesterolo nel sangue);
• metoclopramide (usato per trattare la nausea e il vomito);
• anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue) come il warfarin o altri cumarinici;
• antiepilettici (medicinali usati per trattare l'epilessia) quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina;
• rifampicina ed isoniazide,antibiotici usati per la cura della tubercolosi (un malattia dei polmoni);
• cimetidina (medicinale usato per trattare l'ulcera peptica (una lesione dello stomaco);
• probenecid (medicinale usato nella gotta).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

BABY RINOLO C.M. contiene:

• saccarosio e sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo;
• metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
• etanolo. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Baby rinolo: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini con più di 3 anni di età e che pesano più di 6 kg

La dose raccomandata è calcolata in base al peso del bambino:

• da 6 a 10 Kg: 2,5 ml ogni 4 ore;
• da 10 a 20 Kg: 5 ml ogni 6 ore;
• oltre 20 Kg: 5 ml ogni 4 ore.

Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d'età né per oltre cinque giorni.

Modo di somministrazione

BABY RINOLO C.M. deve essere assunto per bocca (via orale) Per evitare che si verifichino disturbi allo stomaco, assuma questo medicinale dopo i pasti.

Per assumere la dose corretta:

1. Apra il flacone premendo e girando contemporaneamente il tappo
2. Utilizzi il bicchierino dosatore con tacche graduate a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml o la siringa dosatrice con tacche graduate a 2,5 ml e 5 ml che trova nella confezione per prendere la dose corretta.
3. Dopo aver assunto la dose, chiuda il flacone premendo a fondo ed avvitando il tappo e lavi bene con acqua il bicchierino dosatore o la siringa dosatrice.

Se dimentica di usare BABY RINOLO C.M

. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BABY RINOLO C.M.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Baby rinolo

Se usa più BABY RINOLO C.M. di quanto deve, possono verificarsi nausea, vomito, dolore all'addome, sonno profondo (letargia), sudorazione, gravi danni al fegato, ai reni o al sangue, alterazioni del cuore e infiammazione del pancreas (pancreatite). Se usa più BABY RINO C.M. di quanto deve, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Baby rinolo

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di BABY RINOLO C.M. e si rivolga immediatamente al medico se verifica una delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche (ipersensibilità) anche gravi, associato a gonfiore della gola (edema della laringe), del viso, degli occhi, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella respirazione (angioedema) , brusco abbassamento della pressione del sangue (shock anafilattico);
• gravi reazioni della pelle, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle o pus ed esfoliazione (ad esempio eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica).

Informi il medico se verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (reazione cutanee), arrossamenti (esantema maculo-papulare, eritema), orticaria, prurito;
• bocca secca, disturbi allo stomaco o all'intestino (reazione gastrointestinale) come ad esempio: vomito, difficoltà ad evacuare (stipsi), nausea; ? vertigini, mal di testa (cefalea), sedazione, sonnolenza, confusione, convulsioni, agitazione, ansia, nervosismo, irritabilità, insonnia, disturbo psicotico;
• alterazione dei movimenti della faccia (discinesia orofacciale);
• secchezza del naso, diminuzione delle secrezioni dei bronchi, secrezioni dei bronchi più dense;
• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia), diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), ridotto numero dei granulociti, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• difficoltà a respirare o sensazione di oppressione al petto;
• visione doppia (diplopia), problemi nel mettere a fuoco le immagini (accomodazione);
• alterazioni della funzione del fegato, infiammazione del fegato (epatite);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), gola percezione del battito cardiaco (palpitazione);
• presenza di sangue nelle urine (ematuria), mancata emissione di urina (anuria, ritenzione urinaria) o difficoltà ad urinare (disuria), infiammazione del rene (nefrite interstiziale), alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Dopo la prima apertura del flacone, utilizzi il medicinale entro 6 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene BABY RINOLO C.M.

I principi attivi sono: paracetamolo e clorfenamina maleato.

100 ml di sciroppo contengono: 2,4 g di paracetamolo e 0,015 g di clorfenamina maleato.

Gli altri componenti sono: saccarosio, saccarina, sodio metabisolfito, sorbitolo liquido, metile-pidrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, eritrosina (E 127), glicole propilenico, etanolo, essenza arancio, dietanolamina, acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di BABY RINOLO C.M. e contenuto della confezione

BABY RINOLO C.M. è uno sciroppo disponibile in flacone da 120 ml, munito di misurino con gradazioni a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml ed una siringa dosatrice con gradazioni a 2,5 ml e 5 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

BABY RINOLO C.M. 2,4 G/100 ML + 0,015 G/100 ML SCIROPPO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

100 ml di sciroppo contengono:

§ principi attivi: paracetamolo g 2,400, clorfenamina maleato g 0,015

§ eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio metabisolfito, sorbitolo, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Bambini da 6 a 10 Kg: 2,5 ml ogni 4 ore.

Bambini da 10 a 20 Kg: 5 ml ogni 6 ore.

Bambini oltre 20 Kg: 5 ml ogni 4 ore.

Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d'età né per oltre cinque giorni.

Non superare le dosi indicate.

Modo di somministrazione

Uso orale. La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti.

Per consentire l'assunzione della dose corretta, è annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml.

Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino e la siringa dosatrice dopo ogni prelievo di sciroppo.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 3 anni di età.

Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Grave insufficienza epatocellulare.

Ostruzione piloro-duodenale.

Asma bronchiale.

Anemia emolitica.

Gravi affezioni cardiache.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia, ritenzione urinaria.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale.

Diversi studi epidemiologici indicano che il paracetamolo aumenta il rischio di asma nei bambini e negli adulti. Pur se una relazione causale tra paracetamolo e asma non è stata ancora confermata da studi prospettici randomizzati, è razionale controllare regolarmente la funzione respiratoria nei bambini che assumono paracetamolo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene:

§ saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

§ sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo;

§ sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale;

§ metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);

§ etanolo. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmaci anticoagulanti cumarinici, barbiturici, neurolettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), indometacina, zidovudina.

Il probenecid allunga l'emivita plasmatica del paracetamolo.

L'assorbimento del paracetamolo viene accelerato dalla metoclopramide, mentre la colestiramina ne riduce l'assorbimento se somministrata entro 1 ora.

La rifampicina e l'isoniazide inibiscono il metabolismo epatico del paracetamolo con un aumentato rischio di epatotossicità.

Gli oppioidi ed i FANS potenziano l'azione analgesica del paracetamolo.

Per evitare un effetto sedativo troppo marcato, il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici).

L'uso del medicinale simultaneamente a taluni antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Non pertinente, dato l'impiego del medicinale solo nei bambini.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non pertinente dato l'impiego specifico del medicinale.

04.8 Effetti indesiderati -

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100,

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio -

I primi segni di sovradosaggio (comunemente nausea e vomito, ma anche letargia e sudorazione) possono comparire entro 24 ore. Il dolore addominale solitamente non appare prima di 24-48 ore, a volte può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l'assunzione.

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Sono state riportate inoltre anomalie miocardiche e pancreatite.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici ed antipiretici in associazione

ATC: N02BE51

Le caratteristiche farmacologiche dei singoli principi attivi componenti il BABY RINOLO C.M. sono riassunte qui di seguito:

• il paracetamolo è un composto ad azione prevalentemente analgesica ed antipiretica che svolge una rapida ed intensa attività sintomatica per la remissione del dolore e per la defervescenza dei rialzi termici. Il farmaco è in grado di assicurare una efficiente risposta antidolorifica - antitermica anche in quei pazienti che non possono far uso di acido acetilsalicilico;

• la clorfenamina appartiene al gruppo dei farmaci che antagonizzano in vario grado le azioni farmacologiche dell'istamina. Pertanto, l'attività della clorfenamina sui diversi tessuti ed apparati e sulle varie funzioni organiche si esplica, come per altri composti antiistaminici, nel bloccare i recettori H1.

Ricerche eseguite direttamente con l'associazione in varie specie animali di laboratorio e con test farmacologici specifici, hanno posto in evidenza la notevole azione antipiretica, analgesica, antiistaminica ed antiflogistica del BABY RINOLO C.M., mentre prove di farmacodinamica ne hanno rilevato l'assenza di modificazioni a carico della pressione arteriosa, della dinamica cardiaca, del flusso biliare e della motilità intestinale.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

I due componenti del BABY RINOLO C.M. vengono assorbiti rapidamente nel tratto gastro-intestinale dopo somministrazione per via orale e quindi distribuiti uniformemente nei vari organi e tessuti.

In particolare, nell'uomo, alle dosi terapeutiche il paracetamolo raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 30-60 minuti e l'emivita è stata stimata intorno ad 1-4 ore. L'escrezione è prevalentemente urinaria e circa il 90-100% della dose somministrata viene recuperata nelle urine entro il primo giorno di trattamento, nella maggior parte sotto forma di metaboliti (glucoronide e solfato).

Per la clorfenamina il picco medio delle concentrazioni ematiche viene raggiunto dopo 2 ore dal trattamento orale con un half-life stimabile da 12 a 15 ore. Solo una piccola parte del composto viene escreta immodificata nelle urine, mentre la maggior parte viene eliminata, dopo 24 ore dal trattamento, sotto forma di prodotti di degradazione. La sede principale delle trasformazioni metaboliche è il fegato, a cui fanno seguito i polmoni ed i reni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

I dati preclinici non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo, in base agli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno. Tuttavia, dato che il medicinale è destinato all'impiego clinico nei bambini, è da tener presente che dosi elevate o prolungate della specialità possono provocare epatopatie ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Saccarosio; Saccarina; Sodio metabisolfito; Sorbitolo liquido; Metile-p-idrossibenzoato; Propile-p-idrossibenzoato; Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; Eritrosina (E 127); Glicole propilenico; Etanolo; Essenza arancio; Dietanolamina; Acqua purificata.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità specifica.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

Validità dopo prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Flacone da 120 ml di sciroppo munito di un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml ed una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

BRUNO Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

BABY RINOLO C.M. - Sciroppo flacone da 120 ml AIC n. 035550019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Gennaio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Aprile 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -