Azolmen - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Bifonazolo
AZOLMEN 1% schiuma cutanea
I foglietti illustrativi di Azolmen sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Azolmen? A cosa serve?
ATTIVITÀ FARMACOTERAPEUTICA
Azolmen è bifonazolo, un antimicotico ad ampio spettro dotato di una sicura ed efficace azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad es. Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Azolmen schiuma cutanea è indicato per il trattamento della pityriasis versicolor, che nella sua forma tipica si manifesta con macule coperte da squame
Il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee, ma anche dove la cute è ancora apparentemente sana.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Azolmen
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Azolmen
L'uso, specie prolungato, dei medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Azolmen
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.
Avvertenze È importante sapere che:
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medic
Bambini
Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
AZOLMEN contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Azolmen: Posologia
Applicare il contenuto di una bustina, per tre sere consecutive, su tutto il corpo umido dopo una doccia, ponendo il prodotto su una spugna; successivamente frizionare per 3-5 minuti, non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con il lavaggio il mattino seguente.
Se dopo 15 giorni dal termine della terapia la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azolmen
Non sono nella presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.
In casi di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Azolmen avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Azolmen, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Azolmen
Come tutti i medicinali, Azolmen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Azolmen è perfettamente tollerato.
Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione, che scompaiono di norma rapidamente.
Azolmen esplica un'attività terapeutica soltanto a livello locale, per cui possono escludersi ripercussioni di tipo sistemico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza. Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadeza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Cosa contiene AZOLMEN
100 g di schiuma contengono:
Principio attivo: bifonazolo 1 g.
Eccipienti: poliossietilen-7-glicerolo esterificato con acidi grassi (C8-C18) 20 g; alcool poliossietilenglicole-30-cetilstearilico 20 g; cocamidopropilbetaina 10 g; isopropilisostearato 5 g; alcool etilico 5 g; alcool benzilico 1 g; acido lattico 1 g; profumo di lillà 0.25 g; acqua depurata 36.75 g.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Schiuma cutanea.
Busta in PVC/alluminio
Astuccio da 6 buste da 10 g
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZOLMEN 1% SCHIUMA CUTANEA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di schiuma contengono:
Principio attivo: bifonazolo 1 g.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Schiuma cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Azolmen schiuma è indicato per il trattamento della pityriasis versicolor, che nella sua forma tipica si manifesta con macule coperte da squame.
Il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee, ma anche dove la cute è ancora apparentemente sana.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare il contenuto di una bustina, per tre sere consecutive, su tutto il corpo umido dopo una doccia, ponendo il prodotto su una spugna; successivamente frizionare per 3-5 minuti, non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con il lavaggio il mattino seguente.
Se dopo 15 giorni dal termine della terapia la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.
Popolazione pediatrica
Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
AZOLMEN contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Azolmen non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Azolmen schiuma cutanea è perfettamente tollerato.
Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono nella presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.
Codice ATC:D01AC10.
Azolmen è bifonazolo, un antimicotico ad ampio spettro.
Azolmen esplica una sicura ed efficace azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad esempio Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Prove eseguite nell'uomo hanno dimostrato per applicazione epicutanea un trascurabile assorbimento sistemico del principio attivo, essendo l'assorbimento stesso pari a valori che si aggirano intorno allo 0,6-0,8% della quantità applicata a seconda della formulazione impiegata.
Studi compiuti dopo somministrazione topica singola o ripetuta hanno evidenziato concentrazioni plasmatiche sempre inferiori a 1 ng/mL, cioè sempre tali da non poter indurre alcun effetto sistemico.
Azolmen, disponibile solo in forme per applicazione dermatologica, ha quindi un'azione terapeutica soltanto locale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità acuta e cronica effettuate su animali trattati per via sistemica e/o topica, consentono di affermare che la tollerabilità del preparato, anche quando esso venga applicato per lunghi periodi, è molto elevata.
In particolare, studi di tossicità subcronica compiuti nel cane, hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a dosi di 1 mg/kg/die somministrate per 13 settimane, per via orale.
Il preparato, dato per via orale a dosi singole di 1200 mg/kg, si è inoltre dimostrato del tutto privo di effetti mutageni ed embrio-tossici.
In prove di tossicità perinatale e postnatale, eseguite nel ratto, il trattamento con 10 e 20 mg/kg/die di farmaco, è stato tollerato sia dalle femmine gravide, che dai feti, che dai nati, senza dar luogo ad alcun segno di tossicità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Poliossietilen-7-glicerolo esterificato con acidi grassi (C8-C18); alcool poliossietilenglicole-30-cetilstearilico; cocamidopropilbetaina; isopropilisostearato; alcool etilico; alcool benzilico; acido lattico; profumo di lillà; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del bifonazolo con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Busta in PVC/alluminio
Astuccio da 6 buste da 10 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 026048138
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Ottobre 1995
Data dell'ultimo rinnovo: Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Marzo 2015