Aureomicina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Clortetraciclina
Aureomicina 1% crema oftalmica
I foglietti illustrativi di Aureomicina sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Aureomicina? A cosa serve?
Aureomicina è un medicinale a base di clorotetraciclina cloridrato, un antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline.
Aureomicina è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni dell'occhio, in particolare della congiuntiva e della palpebra.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aureomicina
Non usi Aureomicina
- se è allergico alla clortetraciclina cloridrato, a qualsiasi tetraciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aureomicina
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aureomicina.
Possibili conseguenze dell'uso prolungato di Aureomicina
Come altri antibiotici, Aureomicina potrebbe causare una crescita non controllata di batteri che non sono sensibili a questo antibiotico. Nel caso in cui dovesse manifestare una nuova infezione che si aggiunge a quella già in corso, il medico adotterà misure appropriate.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aureomicina
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Bambini e adolescenti
Aureomicina non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è incinta usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aureomicina non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Aureomicina contiene lanolina
La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Aureomicina: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una applicazione nell'occhio ogni due ore o più spesso secondo prescrizione medica.
Le infezioni di lieve o moderata gravità possono rispondere favorevolmente entro 48 ore. Il medico definirà la durata del trattamento in base alla gravità della sua infezione.
Se dimentica di usare Aureomicina
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di applicare la crema all'ora prevista, la applichi appena possibile e contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Aureomicina
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aureomicina
Se usa accidentalmente elevate quantità di medicinale, lavi l'occhio con acqua tiepida e si rivolga al medico.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aureomicina
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con Aureomicina manifesta i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico che provvederà ad istituire una terapia idonea:
- reazioni allergiche che si possono manifestare con i seguenti sintomi:
- irritazione
- senso di bruciore.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Aureomicina
- il principio attivo è la clorotetraciclina cloridrato 10 mg (tetraciclina)
- gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca; lanolina anidra (vedere paragrafo 2 Aureomicina contiene lanolina).
Descrizione dell'aspetto di Aureomicina e contenuto della confezione
Aureomicina si presenta come crema gialla per gli occhi (crema oftalmica) confezionata in un tubo da 3,5 g.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
AUREOMICINA 1% CREMA OFTALMICA TUBO 3,5 G
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Un grammo di crema oftalmica contiene:
Clortetraciclina cloridrato 10 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Crema sterile per uso oftalmico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Aureomicina è indicato negli adulti per trattare le infezioni congiuntivali e palpebrali da germi sensibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
L'AUREOMICINA Crema Oftalmica deve essere applicata all'occhio infetto ogni 2 ore o più spesso a seconda delle condizioni in atto e della risposta osservata. Le infezioni di lieve o moderata gravità possono rispondere favorevolmente entro 48 ore.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Aureomicina nei bambini non sono ancora state stabilite.
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
L'uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. L'uso di antibiotici può dar luogo talvolta a proliferazione di microrganismi non sensibili. È necessario tenere il paziente sotto costante osservazione. Se si manifesteranno nuove infezioni, si dovrà far ricorso ad appropriate misure terapeutiche.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
L'AUREOMICINA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati -
Occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione quali irritazione e senso di bruciore.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio -
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Lo spettro d'azione della clortetraciclina è sostanzialmente lo stesso di quello di tutti gli altri composti del gruppo delle tetracicline.
Esso comprende germi gram-positivi e gram-negativi, rickettsie, i cocchi, gli actinomiceti, i micobatteri ed in genere i protozoi, specie le spirochete, l'entamebe e i tricomonadi.
Le tetracicline agiscono da batteriostatici inibendo il trasporto dell'aminoacido attivato dall'aminoacil-t-RNA ai ribosomi bloccando in tal modo la formazione della catena peptica, ed in ultima analisi, la sintesi delle proteine.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
In vivo le tetracicline esplicano maggiore attività che in vitro e ciò è riferito sia ad una più difficile inattivazione, sia ad un'azione stimolante sui leucociti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
La tossicità acuta delle tetracicline è relativamente bassa. La DL50 della clortetraciclina saggiata nel topo per via endovenosa ed orale è risultata rispettivamente pari a 130 mg/kg e 1500 mg/Kg. Nel ratto la DL50 per via endovenosa è stata calcolata pari a 118 mg/kg e per via orale > 3000 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Paraffina liquida, Vaselina bianca, Lanolina anidra.
06.2 Incompatibilita' -
Nessuna
06.3 Periodo di validita' -
Periodo di validità: 5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Nessuna
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
AUREOMICINA "1 % Crema oftalmica" Tubo da 3,5 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
A.I.C. n. 002039042
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
12 Marzo 1951/Giugno 2005