Atem - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Ipratropio bromuro (Ipratropio bromuro monoidrato)
ATEM 0,5 mg/2 ml, soluzione per nebulizzatore
IndicazioniPerché si usa Atem? A cosa serve?
ATEM è un medicinale che contiene ipratropio bromuro monoidrato, un principio attivo appartenente al gruppo dei medicinali anticolinergici, che rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie aeree dei polmoni.
ATEM è utilizzato per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia causata da un'infiammazione dei polmoni e delle via aeree, associata ad asma.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Atem
Non prenda ATEM se:
- è allergico (ipersensibile) all'ipratropio bromuro monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- è allergico all'atropina o a farmaci appartenenti alla stessa classe;
- ha un volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica);
- ha una malattia dell'occhio che causa aumento della pressione dell'occhio con peggioramento della vista (glaucoma);
- ha problemi ad urinare (ritenzione urinaria);
- ha un'occlusione intestinale che si manifesta con impossibilità ad evacuare, dolore e gonfiore all'addome;
- è in gravidanza o sta allattando.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Atem
Si rivolga al medico prima di prendere ATEM se ha problemi al cuore, tra i quali ad esempio malattie dei vasi del cuore (coronaropatie).
Faccia particolare attenzione:
- ATEM comincia ad agire dopo 3-5 minuti dall'inizio della somministrazione;
- se accidentalmente il medicinale entra in contatto con gli occhi, potrebbe manifestare un disturbo degli occhi o della vista, ad esempio problemi nel mettere a fuoco le immagini (disturbi dell'accomodazione visiva); si rivolga prudentemente al medico e non dimentichi di riferirgli la precedente assunzione di ATEM;
- se durante il trattamento con ATEM l'asma peggiora o non ha miglioramenti o ha maggiori difficoltà respiratorie. Informi il medico che potrebbe modificare la sua terapia.
Bambini
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini con meno di 3 anni di età.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Atem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, non assuma ATEM.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ATEM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dosi e Modo d'usoCome usare Atem: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti con più di 14 anni
1 contenitore monodose, 1 o 2 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
La dose massima è di 1 contenitore monodose, 4 volte al giorno
Bambini dai 3 ai 14 anni
Metà contenitore monodose, 1 o 2 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Per assumere metà dose, utilizzi la graduazione che trova sul contenitore.
La dose massima è di metà contenitore monodose, 3 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere nebulizzato (trasformato in piccolissime gocce) per mezzo di un "apparecchio per aerosol", dotato di dispositivi di somministrazione per bocca e/o naso.
Assuma ATEM per via inalatoria, attraverso la bocca e/o il naso. La dose prescritta può essere diluita aggiungendo la stessa quantità di acqua distillata (rapporto 1:1) nell'ampolla del nebulizzatore.
Prima dell'uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare attenzione.
Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
Fletta il contenitore monodose nelle due direzioni.
Stacchi il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
Apra il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.
Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose, faccia uscire il medicamento nella quantità prescritta ed lo immettea nell'ampolla del nebulizzatore (apparecchio per aerosol).
Per verificare di aver utilizzato metà dose, metta controluce il contenitore monodose e confronti il livello di medicamento rimasto con la graduazione che trova nel contenitore (corrispondente a metà dose). Se utilizza metà dose, la quantità residua deve essere gettata.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atem
Se prende più ATEM di quanto deve
Se ingerisce/assume accidentalmente dosi eccessive di questo medicinale, avverta immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere ATEM
Prosegua regolarmente con la terapia, senza raddoppiare la dose successiva. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Atem
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Problemi nel mettere a fuoco le immagini (disturbi dell'accomodazione visiva).
Problemi ad urinare (ritenzione urinaria) o stipsi.
Disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni dovute ad allergia (ipersensibilità).
Disturbi dell'occhio: aumento della pressione dell'occhio con possibile peggioramento della vista, visione offuscata, pupille degli occhi con diametro diverso tra loro (anisocoria), dilatazione di entrambe le pupille (midriasi).
Affanno, tosse, respiro corto e ansimante (broncospasmo paradosso)
Gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
In caso di utilizzo di metà dose, la quantità rimasta nel contenitore deve essere gettata.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene ATEM
Il principio attivo è: ipratropio bromuro monoidrato.
Un contenitore monodose da 2 ml contiene: 0,5218 mg di ipratropio bromuro monoidrato, corrispondenti a 0.50 mg ipratropio bromuro.
Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio cloruro, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di ATEM e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in astuccio da 10 o 20 contenitori monodose, ciascuno contenente 2 ml di soluzione. Ogni contenitore monodose ha una graduazione a metà dose.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ATEM 0,5 MG/ 2 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose da 2 ml contiene:
Principio attivo: ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per nebulizzatore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die.
Bambini (3-14 anni): metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione all'età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die.
Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1.
Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose.
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:
1) flettere il monodose nelle due direzioni;
2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro;
3) aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta;
4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta;
5) porre controluce il contenitore monodose per verificare l'esattezza della metà dose. Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.
Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale.
Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.
Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.
È necessario per l'impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica.
La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3-5 minuti dalla somministrazione.
Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza ed allattamento
In gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.
Fertilità vedere paragrafo 5.3.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Atem non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Atem. Negli studi clinici controllati, l'effetto indesiderato più comunemente osservato è stato la secchezza delle fauci.
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
La frequenza delle reazioni avverse registrate nell'ambito dell'esperienza post-marketing è indicata come non nota.
| Classificazione per sistemi ed organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | vertigini , sonnolenza | Molto raro |
| Patologie dell'occhio | lievi disturbi dell'accomodazione, | Molto raro |
| glaucoma; aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, anisocoria; midriasi | Non nota | |
| Patologie cardiache | aritmia | Molto raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | broncospasmo paradosso | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | secchezza delle fauci | Comune |
| costipazione | Molto raro | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | angioedema | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | ritenzione urinaria | Molto raro |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Sovradosaggio
I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici.
Codice ATC: R03BB01.
Atem contiene come principio attivo l'ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.
L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d'azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L'ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina. Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall'inalazione e persiste per 4-6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro può essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1a e la 3a ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
DL50 (topo maschio, per os): 1001 mg/Kg;
DL50 (topo femmina, per os): 1083 mg/Kg;
DL50 (ratto maschio, per os): 1663 mg/Kg;
DL50 (ratto femmina, per os): 1779 mg/Kg;
DL50 (cane, per os): 1300 mg/Kg;
DL50 (ratto, scimmia per aerosol) : assente.
Tossicità subacuta e cronica
Ratti: per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/kg; per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die.
Cani: per os (52 settimane), dose fino a 75 mg/Kg.
Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.
Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.
L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.
Prove di teratogenesi e fertilità
Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie è stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.
La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacità genetica maschile e femminile.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio cloruro, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 10 o 20 contenitori monodose da 2 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A - Parma
Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
024153052 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore - 10 contenitori monodose
024153064 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore - 20 contenitori monodose
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
06/06/2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del Luglio 2015.
ATEM ® Ipratropio bromuro