Aspirina dolore e infiammazione - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Aspirina dolore e infiammazione? A cosa serve?

Aspirina Dolore e Infiammazione contiene acido acetilsalicilico. L'acido acetilsalicilico è un analgesico (riduce il dolore) e antipiretico (riduce la febbre).

Aspirina Dolore e Infiammazione viene utilizzata per il trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.

Aspirina Dolore e Infiammazione è specificamente riservata agli adulti e ai ragazzi di età non inferiore a 16 anni.

Si rivolga al medico o al farmacista per le altre forme di acido acetilsalicilico per pazienti di peso inferiore a 40 kg.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni (per la febbre) o 3 - 4 giorni (per il dolore).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aspirina dolore e infiammazione

Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione:

• se è allergico all'acido acetilsalicilico o altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sofferto di asma o reazioni allergiche (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di acido acetilsalicilico o di medicinali correlati (in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei);
• se soffre di ulcera gastrica o intestinale (anche duodenale);
• se soffre di una condizione emorragica o è a rischio di sanguinamento;
• se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se sta assumendo una terapia con metotrexato in dosi superiori a 20 mg/sett..
• se sta assumendo anticoagulanti orali ( farmaci per " fluidificare" il sangue e prevenire laformazione di coaguli);
• se è dopo il 5° mese di gravidanza ( oltre 24 settimane di assenza di mestruazioni) ;
• Bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di età.

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aspirina dolore e infiammazione

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione:

• se sta assumendo altri prodotti contenenti acido acetilsalicilico , per evitare il rischio di sovradosaggio
• se si manifesta mal di testa mentre sta assumendo alte dosi di acido acetilsalicilico per un periodo prolungato di tempo, non aumenti il dosaggio ma piuttosto chieda consiglio al medico o al farmacista.
• se usa antidolorifici regolarmente, in particolare antidolorifici diversi in associazione, questo può comportare una ridotta funzionalità renale.
• se ha un deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi, perché dosi elevate di acido acetilsalicilico potrebbero portare a emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• se ha una storia pregressa di ulcere gastriche o intestinali, o di emorragie gastriche o intestinali o gastriti.
• se soffre di insufficienza epatica o renale
• se soffre di asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato aduna reazione allergica ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico. In questo caso, l'utilizzo di questo medicinale non è raccomandato.in caso di mestruazioni abbondanti
• se si verifica emorragia gastrointestinale durante il trattamento ( perdita di sangue dalla bocca, sangue nelle feci, colore scuro delle feci) : interrompa il trattamento e chiami immediatamente il medico o il pronto soccorso.
• se sta assumendo anche medicinali che fluidificano il sangue e ne prevengono la coagulazione (anticoagulanti).
• l'acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia anche a basse dosi e anche a diversi giorni dall'assunzione. Informi il suo medico, chirurgo o anestesista o dentista se è previsto un intervento chirurgico, anche di piccola entità.
• l'acido acetilsalicilico modifica la quantità di acido urico nel sangue. Questo deve essere tenuto in considerazione se si assume un farmaco contro la gotta.
• Si raccomanda di non assumere questo farmaco durante l'allattamento.

Bambini

Nei bambini affetti da malattie virali e sottoposti a somministrazione di acido acetilsalicilico è stata osservata la sindrome di Reye (una malattia rara ma molto grave associata principalmente a danni neurologici e al fegato). Di conseguenza:

• in caso di malattia virale come influenza o varicella, la somministrazione di acido acetilsalicilico a un bambino non deve avvenire senza aver prima consultato un medico;
• se si manifestano segni di vertigini o svenimenti, alterazioni comportamentali o vomito in un bambino che sta assumendo acido acetilsalicilico, avverta immediatamente il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aspirina dolore e infiammazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nel testo successivo, vengono utilizzate le seguenti definizioni:l'acido acetilsalicilico può essere usato per il trattamento di malattie reumatiche ad alte dosi ( chiamate "dosi antiinfiammatorie" ) definite come: 1 g o più come dose singola e/o 3 g o più per giorno.

L'acido acetilsalicilico può essere utilizzato per il trattamento di dolore e febbre in dosi definite come segue: 500 mg o più come dose singola e/o non più di 3 g per giorno.

Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione:

• se è in trattamento con metotrexato a dosi superiori a 20 mg/settimana. In questo caso, l'acido acetilsalicilico deve essere evitato quando utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie) o per il trattamento di dolore e febbre.
• se è in trattamento con anticoagulanti orali e in caso di storia pregressa di ulcera gastroduodenale. In questo caso, l'acido acetilsalicilico deve essere evitato quando utilizzato ad alte dosi ( antiinfiammatorie) o per il trattamento di dolore e febbre.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere acido acetilsalicilico con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

• anticoagulanti orali, quando l'acido acetilsalicilico è usato per il trattamento di dolore e febbre e non c'è una storia pregressa di ulcere gastro-duodenale
• farmaci antiinfiammatori non steroidei quando l'acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi ( antiinfiammatorie) o per il trattamento del dolore e della febbre.
• eparine usate a dosi curative, o in soggetti anziani ( ≥ 65 anni) quando l'acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi ( antiinfiammatorie) particolarmente per il trattamento di malattie reumatiche o per il trattamento del dolore e della febbre.
• trombolitici
• clopidogrel
• ticlopidina
• medicinali uricosurici usati per il trattamento della gotta (ad esempio: benzobromarone,probenecid)
• glucocorticoidi (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone) quando l'acido acetilsalicilico èutilizzato ad alte dosi ( antiinfiammatorie).;
• pemetrexed, in pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve a moderata
• anagrelide
• medicinali per il trattamento della ritenzione idrica (diuretici);
• inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina , antagonisti del recettore dell'angiotensina
• II metotrexato usato a dosi pari o inferiori 20mg/sett.;
• trattementi topici gastrointesitnali, antiacidi e carbone attivo;
• deferasirox
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio: citalopram, escitalopram,fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Per evitare qualsiasi effetto da interazione fra i medicinali, deve informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che assume.

Aspirina Dolore e Infiammazione con alcool

Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione assieme ad alcolici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza , allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo o ogni altro medicinale.

Gravidanza

Nei primi cinque mesi di gravidanza deve consultare il medico prima di prendere questo farmaco o ogni altro prodotto contenente acido acetilsalicilico. Dall'inizio del 6°mese di gravidanza ( oltre 24 settimane di assenza di mestruazioni), per nessun motivo deve prendere questo medicinale perché questo può arrecare grave danno a lei e al suo bambino. Se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve immediatamente contattare il medico.

Allattamento

Questo medicinale può passare nel latte materno. A titolo precauzionale, Aspirina Dolore e Infiammazione non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Il prodotto appartiene ad un gruppo di farmaci che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile una volta cessato l'uso del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'acido acetilsalicilico non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Aspirina dolore e infiammazione: Posologia

Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

Solo per uso orale. Assuma le compresse con una adeguata quantità di liquidi.

Adulti e ragazzi (sopra i 16 anni):

• La dose raccomandata singola è di 1 compressa, che se necessario può essere assunta nuovamente dopo che saranno trascorse almeno 4 ore. In caso di febbre o dolore più intensi, il dosaggio è di 2compresse, che possono essere assunte nuovamente se necessario dopo che saranno trascorsealmeno 4 ore.
• Il dosaggio totale giornaliero non deve superare 6 compresse.

Anziani ( dai 65 anni in su)

• La dose raccomandata singola è di 1 compressa, che può essere assunta nuovamente se necessario dopo che saranno trascorse almeno 4 ore.
• Il dosaggio totale giornaliero non deve superare 4 compresse.

Particolari gruppi di pazienti:

• Pazienti con funzionalità epatica o renale anomala, o problemi circolatori (per es. con insufficienza cardiaca o eventi emorragici maggiori): chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni: non usi il medicinale senza prescrizione.

Non assumere questo medicinale per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3-4 giorni (in caso didolore) salvo diversa indicazione del medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aspirina dolore e infiammazione

Se prende più Aspirina Dolore e Infiammazione di quanto deve:

Durante il trattamento, è possibile che lei accusi ronzio alle orecchie, una sensazione diperdita dell'udito, cefalea, vertigini: questi sono i segni tipici di sovradosaggio.

Se sospetta un sovradosaggio di questo prodotto, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aspirina dolore e infiammazione

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenze: non note: la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili.

I possibili effetti indesiderati dovuti all'acido acetilsalicilico sono:

Questi effetti indesiderati sono tutti molto gravi e lei potrebbe avere urgente bisogno di cure mediche o di essere ricoverato. Informi immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• sanguinamento (perdita di sangue dal naso o dalle gengive, macchie rosse sotto la pelle)
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea, attacco d'asma o gonfiore del viso accompagnatoda difficoltà a respirare.
• mal di testa, vertigine, sensazione di perdita dell'udito, tinnito ( ronzio nelle orecchie) che sono di solito segni di sovradosaggio
• emorragia cerebrale
• mal di stomaco
• emorragia gastrointestinale. Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni". Questi si manifestano più frequentemente quando si assumono dosi elevate.
• Aumento degli enzimi epatici in genere reversibile con l'interruzione del trattamento, alterazione della funzionalitàepatica ( particolarmente cellule epatiche)
• orticaria, reazioni cutanee
• sindrome di Reye ( alterazione dello stato di coscienza o comportamento anormale, o vomito)in bambini con malattie virali e che assumono acido acetilsalicilico ( vedere Paragrafo 2: Cosadeve sapere prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo suggerimento è valido anche in caso di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo prodotto se nota visibili segni di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Aspirina Dolore e Infiammazione

Il principio attivo è acido acetilsalicilico

Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri ingredienti sono:

Silicio biossido colloidale, Sodio carbonato anidro

Rivestimento:

Cera di carnauba, Ipromellosa, Zinco stearato

Descrizione dell'aspetto di Aspirina Dolore e Infiammazione e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche o biancastre, tonde biconvesse di 12 mm. Le compresse recano la scritta "BA 500" stampata su un lato e la croce Bayer stampata sull'altro.

Il contenuto della confezione è di 8, 12,20 o 24 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Ulteriori informazioni su Aspirina dolore e infiammazione sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE 500 MG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

Bianche o biancastre, tonde biconvesse, rivestite, di 12 mm riportanti su un lato la scritta "BA 500" e sull'altro la croce Bayer.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi):

da 1 a 2 compresse per ciascuna dose da ripetere secondo necessità dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse.

Anziani (dai 65 anni):

1 compressa per ciascuna dose da ripetere secondo necessità dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse.

L'acido acetilsalicilico non va assunto per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico.

Popolazione pediatrica:

L'acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica.

L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica o renale anomala o con problemi circolatori.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Le compresse vanno assunte con una adeguata quantità di liquidi.

04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

• anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilità (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),

• ulcera peptica in fase attiva,

• diatesi emorragica,

• insufficienza renale grave,

• insufficienza epatica grave,

• insufficienza cardiaca grave non controllata,

• concomitante somministrazione di metotrexato in dosi superiori a 20 mg alla settimana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5),

• concomitante somministrazione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5),

• dall'inizio del 6° mese di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di amenorrea) (vedere paragrafo 4.6),

• bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di età.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali.

• La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, è stata descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medico e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.

• In caso di somministrazione prolungata di analgesici ad alte dosi, l'attacco di mal di testa non deve essere trattato con dosi maggiori.

• L'impiego regolare di analgesici, in particolare di una combinazione di analgesici, può comportare una lesione renale permanente, con rischio di insufficienza renale.

• In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica.

• Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi:

• nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite.

• nei pazienti con insufficienza renale

• nei pazienti con insufficienza epatica

• nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3)

• nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo)

• Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

• Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entità (ad es. estrazione dentaria).

• In dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico; nelle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.

• L'utilizzo di questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

La somministrazione di acido acetilsalicilico non è raccomandata con:

• Anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico ( ≥500 mg per somministrazione e/o ulcere gastro-duodenali (vedere paragrafo 4.5)

• Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1 g per somministrazione e/o ≥ 3 g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o antipiretiche (≥ 500 mg per somministrazione e/o

• Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate con dosi terapeutiche o in pazienti anziani (> 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1g per somministrazione e/o ≥ 3 g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (≥500 mg per somministrazione e/o

• Clopidogrel (al di là delle indicazioni approvate per questa associazione nei pazienti con malattia coronarica acuta) (vedere paragrafo 4.5)

• Ticlopidina (vedere paragrafo 4.5)

• Uricosurici (vedere paragrafo 4.5)

• Glucocorticoidi (ad eccezione della terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi di acido acetilsalicilico antiinfiammatorie (≥ 1 g per somministrazione e/o ≥ 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5)

• Pemetrexed in pazienti con funzionalità renale ridotta in modo da lieve a moderato ( clearance della creatinina fra 45 ml/min e 80 ml /min) (vedere paragrafo 4.5)

• Anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico (vedere paragrafo 4.5)

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni:

- dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come "≥ 1g per somministrazione e/o ≥ 3g al giorno".

- Dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico sono definite come "≥500 mg per somministrazione e/o

Diverse sostanze danno luogo ad interazioni, per le loro proprietà di inibitori dell'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor.

Il rischio di sanguinamento aumenta con l'utilizzo di più inibitori dell'aggregazione piastrinica così come con un loro utilizzo in combinazione con eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici, e deve essere valutato tramite costante monitoraggio clinico.

Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3):

• Metotrexato in dosi superiori a 20 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare della tossicità ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico).

• Anticoagulanti orali con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia.

Combinazioni non raccomandate:

• Anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia.

• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia.

• Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dosi curative, o in pazienti anziani (≥65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Andrebbe usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico.

• Clopidogrel (al di fuori dell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico.

• Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico.

• Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali.

• Glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia.

• Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min); aumento del rischio di tossicità da pemetrexed (dovuto alla diminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico.

• Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico.

Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego:

• Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: Nei pazienti disidratati può verificarsi un'insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, può esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalità renale venga monitorata all'inizio del trattamento.

• Metotrexato in dosi ≤ 20 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare della tossicità ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). L'emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzionalità renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio.

• Clopidogrel (nell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico.

• Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: aumento dell'escrezione renale di acido acetilsalicilico dovuta all'alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall'assunzione di acido acetilsalicilico.

• Pemetrexed nei pazienti con normale funzionalità renale: aumento del rischio di tossicità da pemetrexed (dovuto alla diminuzione della eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzionalità renale andrebbe monitorata.

Combinazioni che devono essere tenute in considerazione:

• Glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia.

• Deferasirox: con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia.

• Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti sotto i 65 anni di età: influenzando l'emostasi a vari livelli, la somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti sotto i 65 anni di età, la concomitante somministrazione di eparine (o molecole correlate) in dosi preventive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di laboratorio in base alla necessità.

• Trombolitici: aumento del rischio di emorragia.

• Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento del rischio di emorragia.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sul corso della gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardio vascolari è aumentato da non meno dell'1% a circa 1.5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento.

Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione.

A meno che non sia assolutamente indispensabile, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di amenorrea. Se l'acido acetilsalicilico viene somministrato in donne che desiderano una gravidanza o sono in gravidanza durante le prime 24 settimane di amenorrea, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento il più breve possibile.

Oltre la 24° settimana di amenorrea, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidroamniosi;

Nella fase finale della gravidanza, la madre e il neonato possono andare incontro a:

• Prolungamento del tempo di emorragia, dovuto all'inibizione della aggregazione piastrinica che può manifestarsi anche a dosi molto basse di acido acetilsalicilico;

• inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio.

Pertanto l'acido acetilsalicilico è controindicato superato il 5° mese di gravidanza (oltre 24 settimane di amenorrea) (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: pertanto l'uso di acido acetilsalicilico non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4)

Fertilità

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/ sintesi delle prostaglandine possono causare alterazione della fertilità femminile a causa di un effetto sulla ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'acido acetilsalicilico non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Frequenze: non note (non possono essere valutate dai dati disponibili)

Patologie del sangue e del sistema linfatico

Sanguinamento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale

Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è correlato alla dose.

Ulcere e perforazioni gastriche

Patologie epatobiliari

Innalzamento degli enzimi epatici di solito reversibile con l'interruzione del trattamento, danno epatico, principalmente di natura epatocellulare

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, eruzioni cutanee

Disturbi generali

Sindrome di Reye ( vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione degli effetti indesiderati

È importante segnalare gli effetti indesiderati del medicinale dopo l'autorizzazione. Questo consente di continuare il monitoraggio del rapporto rischio beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio può essere dannoso nei soggetti anziani e in particolare nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più di frequente, intossicazione accidentale) nei quali può essere fatale.

Sintomi

Intossicazione moderata:

Sintomi quali ronzio nelle orecchie, sensazione di perdita dell'udito, cefalea e capogiro sono indicativi di un sovradosaggio e possono essere tenuti sotto controllo tramite riduzione del dosaggio.

Intossicazione grave:

I sintomi includono: Febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiocircolatorio, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia.

Nei bambini, il sovradosaggio può essere fatale a partire da una dose di 100 mg/kg in singola assunzione.

Gestione dell'emergenza

• Trasferimento immediato in una unità ospedaliera specializzata

• Lavaggio gastrointestinale e somministrazione di carbone attivo

• Controllo dell'equilibrio acido-base

• Alcalinizzazione dell'urina con monitoraggio del pH urinario

• Emodialisi in caso di intossicazione grave

• Trattamento sintomatico

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sistema nervoso, altri analgesici ed antipiretici.

Codice ATC: N02BA01.

L'acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei acidi ed ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione irreversibile degli enzimi ciclossigenasi implicati nella sintesi delle prostaglandine.

Studi clinici sull'acido acetilsalicilico in dosi orali generalmente da 0,3 a 1,0 g hanno mostrato efficacia nella riduzione del dolore, come cefalea tensiva, emicrania, mal di denti, mal di gola, dismenorrea primaria, dolore articolare e muscolare, e nelle condizioni febbrili quali raffreddori o influenza, per la riduzione della temperatura corporea. Trova anche impiego nei disturbi infiammatori acuti e cronici come artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante.

L'acido acetilsalicilico inibisce inoltre l'aggregazione piastrinica bloccando la sintesi del trombossano A2 nelle piastrine. Pertanto, si usa per varie indicazioni vascolari in dosi in genere da 75 a 300 mg al giorno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:

Questa formulazione offre un rapido sollievo dal dolore in condizioni di dolore acuto da lieve a moderato. Il rapido sollievo dal dolore è attribuito a un rapido inizio dell'azione grazie ad un ridotto tempo di raggiungimento della massima concentrazione plasmatica. La formulazione combina particelle di dimensioni ridotte del principio attivo acido acetilsalicilico e un componente effervescente, ottenendo così un nucleo a disgregazione rapida. Grazie alla rapida dissoluzione del prodotto è possibile ottenere un assorbimento più rapido dell'acido acetilsalicilico (marchio depositato: MicroActive).

In seguito alla somministrazione per via orale, l'assorbimento gastrointestinale dell'acido acetilsalicilico in questa formulazione è molto rapido e completo. Durante e dopo l'assorbimento, l'acido acetilsalicilico viene convertito nel suo principale metabolita attivo: l'acido salicilico. Mediamente la massima concentrazione plasmatica è raggiunta in circa 17,5 minuti per l'acido acetilsalicilico e in circa 45 minuti per l'acido salicilico, secondo le quantificazioni eseguite negli studi di biodisponibilità. Rispetto alle tradizionali compresse di acido acetilsalicilico (Aspirina), con questa formulazione il tempo di raggiungimento della massima concentrazione plasmatica di acido acetilsalicilico e acido salicilico è stato ridotto rispettivamente di 2,6 e 4,0 volte.

Di conseguenza, un'azione più rapida dal punto di vista clinico, è stata dimostrata negli studi clinici comparativi di efficacia, che hanno coinvolto oltre 1000 pazienti con dolore ai denti postoperatorio. In questi studi, il tempo al primo sollievo percettibile dal dolore, il tempo al primo sollievo percettibile confermato e il tempo ad un sollievo significativo dal dolore erano significativamente ridotti dal punto di vista statistico rispetto a quanto ottenuto con le tradizionali compresse di acido acetilsalicilico, mentre l'efficacia complessiva (durata e intensità dell'effetto) non aveva subito variazioni. Rispetto alle compresse di acido acetilsalicilico tradizionali, il tempo al sollievo significativo dal dolore era due volte più rapido (49 minuti vs. 99 minuti).

Distribuzione:

Sia l'acido acetilsalicilico che l'acido salicilico sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche e si distribuiscono rapidamente in tutto il corpo. L'acido salicilico passa nel latte materno e attraversa la placenta.

Eliminazione:

L'acido salicilico viene eliminato prevalentemente tramite il metabolismo epatico. I suoi metaboliti sono: acido salicilurico, glucuronide salicilfenolico, glucuronide salicilacilico, acido gentisico e acido gentisurico.

La cinetica dell'eliminazione dell'acido salicilico è dose-dipendente, poiché il metabolismo è limitato dalla capacità degli enzimi epatici. Pertanto, l'emivita di eliminazione varia da 2 a 3 ore dopo assunzione di dosi esigue fino a un massimo di circa 15 ore con dosi elevate. L'acido salicilico e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il profilo preclinico di sicurezza dell'acido acetilsalicilico è ben documentato.

Negli studi sugli animali, i salicilati hanno provocato danni ai reni in dosaggi elevati ma non sono state osservate altre lesioni organiche. L'acido acetilsalicilico è stato dettagliatamente studiato in vitro e in vivo per determinarne la mutagenicità; non sono state scoperte prove rilevanti di potenziale mutageno. Lo stesso vale per gli studi di cancerogenicità.

I salicilati hanno manifestato effetti teratogeni negli studi sugli animali e su numerose specie diverse (ad es. malformazioni cardiache e scheletriche, difetti della linea mediana). Sono state descritte disfunzioni dell'impianto, effetti embriotossici e fetotossici e compromissione della capacità di apprendimento della prole in seguito a esposizione prenatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo della compressa:

Silicio biossido colloidale

Sodio carbonato anidro

Rivestimento:

Cera di carnauba

Ipromellosa

Zinco stearato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Strip (carta - PE - alluminio - strato di copolimero) da 8, 12, 20 e 24 compresse confezionati in scatole di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non è necessaria alcuna precauzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

8 compresse rivestite AIC 041962010

12 compresse rivestite AIC 041962022

20 compresse rivestite AIC 041962034

24 compresse rivestite AIC 041962046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Gennaio 2014

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ