Asacol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mesalazina

Asacol

ASACOL 1g schiuma rettale

I foglietti illustrativi di Asacol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Asacol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: anti-infiammatorio intestinale non steroideo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell'intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed alla ampolla rettale. Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Asacol

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso i salicilati. Nefropatie gravi. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento. Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Asacol

Prima di iniziare il trattamento con ASACOL 1g schiuma rettale, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Asacol

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità, comporta l'immediata interruzione del trattamento.

ASACOL 1 g schiuma rettale, non contiene metabisolfito, quindi il suo impiego esclude i rischi di eventuali reazioni allergiche indotte da questo composto.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Asacol: Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, è il seguente:

Adulti: in media due erogazioni consecutive, pari a 2 g di Mesalazina, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure tre-quattro erogazioni consecutive, pari a 3-4 g di Mesalazina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.

Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico.

MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per l'applicazione, è necessario operare come segue

  1. Togliere la cannula rettale dalla sua custodia;
  2. agitare energicamente la bombola.
  3. inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata sotto il cappuccio della bombola, spingendo la cannula fino in fondo;
  4. strappare il sigillo alla base del cappuccio della bombola;
  5. sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra;
  6. impugnare la bombola capovolta tenendo l'indice sopra il cappuccio della bombola;
  7. introdurre la cannula nell'orifizio anale e spingerla delicatamente fino in fondo;
  8. senza estrarre la cannula, premere fino in fondo il cappuccio della bombola e poi rilasciarlo completamente, per erogare la prima dose (pari a 1 g di Mesalazina);
  9. dopo alcuni secondi, ripetere l'operazione, per erogare la seconda dose, e così via, secondo la posologia raccomandata, tenendo conto che ogni erogazione corrisponde ad 1g di Mesalazina. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi, per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile, o meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi.

La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del Medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento debbono essere stabiliti dal Medico secondo le condizioni del paziente o l'evoluzione della malattia.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Asacol

Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Asacol

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

L'insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Non usare il prodotto oltre la data di scadenza segnata sull'astuccio e sulla bombola.

Evitare l'esposizione alla luce solare diretta ed a fonti di calore. Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

COMPOSIZIONE

Ogni contenitore multidose eroga 14 dosi singole, ciascuna corrispondente a 1 g di Mesalazina.

Ogni singola dose contiene:

Principio attivo:

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA): 1 g

Eccipienti:

Glicole propilenico, Gliceridi caprilico/caprico ossietilenati, Polisorbato 20, Cera emulsionante, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Ascorbile palmitato, Acido ascorbico, Metile-p.idrossibenzoato, Propile-p.idrossibenzoato, Acqua depurata.

Propellenti: Isobutano, Propano, n-Butano.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Schiuma per uso rettale.

Astuccio contenente 1 bombola multidose, che eroga 14 dosi singole da 1 g di Mesalazina, con annesse 7 cannule per applicazione rettale.

Astuccio contenente 2 bombole multidose, che erogano cadauna 14 dosi singole da 1 g di Mesalazina, con annesse 14 cannule per applicazione rettale


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Asacol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 15/01/2018