Asacol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mesalazina

Asacol

ASACOL® 2g granulato per sospensione rettale

I foglietti illustrativi di Asacol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Asacol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: anti-infiammatorio intestinale non steroideo

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Asacol

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso i salicilati. Nefropatie gravi. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento. Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Asacol

Prima di iniziare il trattamento con ASACOL granulato per sospensione rettale a preparazione estemporanea, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Asacol

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità, comporta l'immediata interruzione del trattamento.

ASACOL granulato per sospensione rettale, non contiene metabisolfito, quindi il suo impiego esclude i rischi di eventuali reazioni allergiche indotte da questo composto.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Asacol: Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, è il seguente:

Adulti: in media 1 bustina da 2 g di Mesalazina in 50 ml, una-due volte al giorno mattina e/o sera prima di coricarsi.

Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico.

MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Versare il contenuto di una bustina nel contenitore di plastica per clisma riempito con 50 ml di acqua, agitare bene per ottenere una sospensione omogenea ed avvitare la cannula rettale al contenitore.

Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. Introdurre completamente la cannula nell'orifizio anale spingendola delicatamente; quindi premere il flacone con pressione graduale e costante sino a completa espulsione del contenuto.

Dopo l'introduzione del preparato girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi.

DURATA DEL TRATTAMENTO

La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del Medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento debbono essere stabiliti dal Medico secondo le condizioni del paziente o l'evoluzione della malattia.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Asacol

Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Asacol

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

L'insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

Scadenza e Conservazione

Non usare il prodotto oltre la data di scadenza segnata sulla confezione interna ed esterna. Evitare l'esposizione alla luce solare diretta ed a fonti di calore. Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA): 2 g

Eccipienti: Polivinilpirrolidone, Metilcellulosa, Silice colloidale

FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI

Granulato per sospensione rettale.

Astuccio da 10 bustine da 2 g di Mesalazina per la preparazione estemporanea di 10 clismi da 50 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Asacol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 15/01/2018