Asacol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mesalazina

Asacol

ASACOL 400 mg compresse gastroresistenti
ASACOL 800 mg compresse gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Asacol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Asacol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Acido aminosalicilico ed analoghi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Colite ulcerosa e Morbo di Crohn.

Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Asacol

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare verso i salicilati).

Nefropatie gravi. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedi anche sezione "Gravidanza ed allattamento"). Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Asacol

Prima di iniziare il trattamento con ASACOL il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti Mesalazina e profarmaci di Mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischibenefici del trattamento con Mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Asacol

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Va evitata Ia contemporanea somministrazione di Lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della Mesalazina.

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di Mesalazina e sulfaniluree di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di Mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non si possono escludere interazioni.

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di Mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di Mesalazina, poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedi anche sezioni "Avvertenze speciali" e "Effetti indesiderati").

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico

AvvertenzeÈ importante sapere che:

A seguito di trattamento con Mesalazina, sono state segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di 'discrasia ematica', il trattamento dovrà essere interrotto. (vedi anche sezioni "Interazioni" e "Effetti indesiderati").

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da Mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite.

La Mesalazina è stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su Mesalazina oppure Sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente.

Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti Mesalazina.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento (vedi anche sezione "Effetti indesiderati"). Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di Mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

In caso in accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con Mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. Poiché è noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del Medico. Comunque l'uso andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedi anche sezione "Controindicazioni"). Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con Mesalazina, l'uso andrà evitato durante l'allattamento (vedi anche sezione "Controindicazioni"). Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non vi sono evidenze che ASACOL possa compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Asacol: Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema indicativo è il seguente:

Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg o a 5 compresse- da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, secondo il giudizio del Medico.

In caso di primo trattamento, è opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la posologia massima.

Bambini oltre i 6 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (età 6 - 18 anni).

Bambini dai 6 anni di età:

  • Fase attiva della malattia: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g / die (dose massima negli adulti).
  • Trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g / die (dose raccomandata negli adulti).

È generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata metà della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti.

Modo di somministrazione

Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del Medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento debbono essere stabiliti dal Medico secondo le condizioni dei paziente e l'evoluzione della malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Asacol

In caso di ingestione di una dose eccessiva, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto un antidoto specifico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Asacol

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono state generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

L'insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti.


Patologie Cardiache
Molto rare (≤1/10.000) Pericardite, miocardite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rare (≤1/10.000) Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica
Patologie del sistema nervoso
Comune (≥1/100 a ≤1/10) Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni (≥1/100 a ≤1/10) Rash ed altre eruzioni cutanee non specifiche
Non comuni (≥1/1.000 a ≤1/100) Prurito
Patologie epatobiliari
Molto rare (≤1/10.000) Epatite
Patologie gastrointestinali
Comuni (≥1/100 a ≤1/10) Nausea, diarrea
Non comuni (≥1/1.000 a ≤1/100) Epigastralgia, diarrea ematica, crampi e dolori addominali
Molto rare (≤1/10.000) Pancreatite
Patologie renali e urinarie
Molto rare (≤1/10.000) Nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rare (≤1/10.000) Polmonite eosinofila, polmonite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rare (≤1/10.000) Iperpiressia

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Non usare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento. integro correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

ASACOL 400 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA): 400 mg

Eccipienti: Mannitolo, Povidone K30, Povidone K90, Sodio amido-glicolato tipo A, Magnesio stearato, Talco, Silice colloidale anidra, Copolimero tipo B dell'acido metacrilico, Trietilcitrato, Ferro ossido rosso (E 172), Ferro ossido giallo (E 172), Macrogol 6000.

ASACOL 800 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA): 800 mg

Eccipienti: Mannitolo, Povidone K30, Povidone K90, Sodio amido-glicolato tipo A, Magnesio stearato, Talco, Silice colloidale anidra, Copolimero tipo B dell'acido metacrilico, Trietilcitrato, Ferro ossido rosso (E 172), Ferro ossido giallo (E 172), Macrogol 6000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse gastroresistenti.

30 compresse gastroresistenti da 400 mg, in blister*

60 compresse gastroresistenti da 400 mg, in blister

24 compresse gastroresistenti da 800 mg, in blister*

60 compresse gastroresistenti da 800 mg, in blister

96 compresse gastroresistenti da 800 mg, in blister*

*Confezioni non in commercio


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Asacol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 15/01/2018