Arvenum - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Flavonoidi
ARVENUM 500 mg compresse rivestite con film
IndicazioniPerché si usa Arvenum? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica
Vasoprotettori
Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Arvenum
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Arvenum
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
Allattamento
In assenza di dati sull'escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l'allattamento,
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Arvenum: Posologia
2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Arvenum
Non sono segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Arvenum avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Arvenum
Come tutti i medicinali, Arvenum può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è descritta usando la seguente convenzione:
- molto comune (si verificano in più di 1 paziente su 10)
- comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)
- non comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
- molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati includono:
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigini, cefalea, malessere
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito.
Non comune: colite
Non nota: dolore addominale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, prurito, orticaria.
Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra (gonfiore); edema di Quincke (rapido ingrossamento del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà nel respirare).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Composizione
Ogni compressa contiene: principio attivo: Frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg - costituita da diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in esperidina 50 mg - eccipienti: carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; gelatina; glicerina; ipromellosa; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo E 172; ossido di ferro rosso E 172; titanio diossido; macrogol 6000; magnesio stearato; talco.
Forma farmaceutica e contenuto
15 compresse rivestite con film
30 compresse rivestite con film
60 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ARVENUM 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Frazione flavonoica purificata, micronizzata 500 mg
costituita da:
diosmina 450 mg;
flavonoidi espressi in esperidina 50 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Nessuna.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
Allattamento
In assenza di dati sull'escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigini, cefalea, malessere
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito
Non comune: colite
Non nota: dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, prurito, orticaria
Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettore e venotonico.
Codice ATC: C05CA53.
Il prodotto esercita la sua attività:
- a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;
- a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.
- Farmacologia clinica
Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.
Relazione dose/effetto:
L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.
Il miglior rapporto dose/effetto è stato ottenuto con 2 compresse.
Attività venotonica:
Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.
Attività microcircolatoria:
L'attività valutata da studi clinici controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.
Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.
- Clinica
L'attività terapeutica del farmaco nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14, si osserva che:
- l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;
- l'emivita di eliminazione è di 11 ore;
- il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.
I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.
Confezioni contenenti 15, 30 o 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207/v - 50126 FIRENZE
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n° 024552059 - "500 mg compresse rivestite con film" 15 compresse
AIC n° 024552022 - "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 024552046 - "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data del rinnovo: 03/2011
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
03/2015