Artrosilene - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoprofene (Ketoprofene sale di lisina)

Artrosilene

ARTROSILENE 160 mg/2 ml soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Artrosilene sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Artrosilene? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antiinfiammatorio non steroideo appartenente alla classe dei derivati dell'acido propionico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapoloomerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Artrosilene

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilità come attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta o polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS).

Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica.

Asma bronchiale pregressa.

Severa insufficienza cardiaca.

Grave insufficienza renale od epatica.

Diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante, in quanto ne sinergizza l'azione

Leucopenia.

Terzo trimestre di gravidanza.

Pazienti di età pediatrica (al di sotto di 15 anni).

Emorragia cerebrovascolare o qualsiasi sanguinamento in atto.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Artrosilene

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del medicinale

L'uso concomitante di ARTROSILENE con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi dose, modo e tempo di somministrazione).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione Dose, modo e tempo di somministrazione e Controindicazioni).

Rischio di sanguinamento gastrointestinale: il rischio relativo aumenta nei soggetti con basso peso corporeo.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione Interazioni).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione Interazioni).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARTROSILENE il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione Effetti indesiderati).

Il farmaco interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica, epatiti gravi, età avanzata. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. (Si veda sez. controindicazioni).

Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici (si veda sezione Controindicazioni). In pazienti con ridotta funzione renale la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia diuretica o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.

Nel corso del trattamento a lungo termine è necessario realizzare esami emocromocitometrici e test della funzionalità renale ed epatica.

Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere sezione Effetti indesiderati). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento. Come gli altri FANS, in caso di malattia infettiva, le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come la febbre.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedi sezione Effetti indesiderati). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Artrosilene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non va somministrato in pazienti di età pediatrica.

L'uso dei FANS può ridurre la fertilità e non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento

Ipercaliemia:

Ipercaliemia dovuta a diabete o trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio (si veda Interazioni).

I livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente in presenza di queste condizioni.

In caso di dolore grave, ketoprofene per via endovenosa può essere somministrato in combinazione con derivati della morfina.

Le medicine così come Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Artrosilene

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:

Associazioni sconsigliate:

Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedi sezione Avvertenze speciali).

Anticoagulanti orali e eparina parenterale, inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin; aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedi sezione Avvertenze speciali).

Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione Avvertenze speciali).

Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro perciò richiede di essere monitorato all'inizio, durante l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene.

Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

Associazioni che richiedono precauzione:

Farmaci antiipertensivi (Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Artrosilene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Metotrexato, usato a basse dosi, inferiore a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.

Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con i FANS.

Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalità renale

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.

Rischi associati a ipercaliemia: Alcuni farmaci o categorie terapeutiche, ossia cloruro di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim, possono favorire ipercaliemia. La frequenza degli episodi può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è maggiore se i farmaci menzionati sono somministrati in concomitanza.

Rischi associati all'effetto antipiastrinico: Diverse sostanze possono causare interazioni per via dei loro effetti antipiastrinici: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. L'uso di farmaci antipiastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di Artrosilene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Artrosilene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Guida dei veicoli e utilizzo di macchinari

Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere disturbi visivi, i pazienti dovrebbero evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

Dosi e Modo d'usoCome usare Artrosilene: Posologia

La dose giornaliera consigliata è di 1-2 fiale (160-320 mg di ketoprofene sale di lisina corrispondenti a 100-200 mg di ketoprofene) per via intramuscoloare o endovenosa. L'impiego del farmaco per via endovenosa è consentito solo negli Ospedali o Case di Cura.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Pazienti con disfunzione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere sezione Avvertenze speciali).

Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere sezione Avvertenze speciali). Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere sezione Controindicazioni).

Bambini: Artrosilene è controindicato nei bambini (vedere sezione Controindicazioni).

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione Avvertenze speciali).

Durata del trattamento

Si consiglia di non utilizzare la terapia iniettiva per più di tre giorni, passati i quali è opportuno instaurare una terapia orale o rettale.

Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non contiene alcol benzilico, pertanto può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa.

Modo di somministrazione

Prima della somministrazione i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell'aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all'utilizzazione.

Aprire le fiale secondo l'apposita linea di prerottura. Iniettare immediatamente dopo l'aspirazione della soluzione nella siringa, eventuali residui devono essere eliminati.

In caso di iniezione intramuscolare eseguire un'iniezione profonda nel quadrante superiore esterno della natica.

In caso di somministrazione per via endovenosa, per disporre di un tempo d'azione superiore è consigliabile che il farmaco venga somministrato per infusione lenta. L'uso in fleboclisi è risultato perfettamente compatibile con 50 e 500 ml delle seguenti soluzioni: fisiologica, fruttosio (levulosio) 10% in acqua, glucosio (destrosio) 5% in fisiologica, glucosio (destrosio) 10% in acqua, Ringer acetato, Ringer lattato (Hartmann), soluzione colloidale di destrano a basso p.m. (40000) in fisiologica o in soluzione glucosata 5%.

Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, mesoterapia). In caso di trattamento per ionoforesi, il farmaco va applicato al polo negativo.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione Avvertenze speciali)

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Artrosilene

Negli adulti, i principali segni di sovradosaggio sono cefalea, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di intossicazione grave, si sono osservati ipotensione, ipoventilazione e sanguinamento gastrointestinale

Il paziente deve essere trasferito immediatamente in un contesto ospedaliero specializzato dove possa essere avviato il trattamento sintomatico.

Non esiste un antidoto specifico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Artrosilene, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Artrosilene

Come tutti i medicinali, Artrosilene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione Avvertenze speciali).

Dopo somministrazione di Artrosilene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione Avvertenze speciali).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione Avvertenze speciali). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Patologie gastrointestinali

malessere gastrointestinale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale e rari casi di colite

Patologie del sistema emolinfopoietico

leucocitopenia, anemia emorragica e trombocitopenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario reazioni anafilattiche (compreso shock)

Disturbi psichiatrici

alterazioni dell'umore, eccitabilità, insonnia

Patologie del sistema nervoso

cefalea, vertigini, sonnolenza, discinesia, ipoestesia, parestesie, convulsioni (crisi epilettica), capogiro.

Patologie dell'occhio

visione offuscata (si veda Sezione Avvertenze speciali)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

tinnito

Patologie cardiache

bradicardia e tachicardia, insufficienza cardiaca, sincope

Patologie vascolari

Ipotensione e ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite.

Patologie epatobiliari

epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

rash, prurito, eritema, esantema, eritema multiforme, edema del volto, porpora, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eczema, dermatite, reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, acutizzazione dell'orticaria cronica, angioedema.

Patologie renali e urinarie:

ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, ipercaliemia (si vedano Sezioni Avvertenze speciali e Interazioni). Nefrite tubulo interstiziale, danno renale organico che può causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e di necrosi papillare renale e di pollachiuria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore articolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

edema, astenia, dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione e occasionalmente ascesso nel sito di iniezione sono stati riportati dopo iniezione intramuscolo.

Ustioni e stravaso capillare si sono manifestati occasionalmente dopo applicazione del prodotto per ionoforesi. È stato riportato un singolo caso di reazione sistemica caratterizzato da febbre, dolore articolare, artrosi ed eritema bolloso in una paziente anziana che assumeva anche tiocolchicoside.

Disordini generali

Febbre, brividi, artro

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Composizione

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 160 mg (corrispondenti a 100 mg di ketoprofene).

Eccipienti: Acido citrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione iniettabile, 6 fiale da 2 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Artrosilene sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017