Principi attivi: Vitamina E (alfa-Tocoferolo)
ARMILLA 400 U.I. capsule molli
IndicazioniPerché si usa Armilla? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica
Preparati di vitamine, non associati
Indicazioni terapeutiche
Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Armilla
Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Armilla
Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. "Interazioni").
L'uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L'uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.
L'uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Armilla
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l'azione della digitale e dell'insulina.
L'uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica o dell'emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l'assorbimento della vitamina A e della vitamina K.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Uso in gravidanza e durante l'allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell'elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.
Nel caso in cui l'uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.
Capacità di guidare autoveicoli e uso di macchinari
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Armilla: Posologia
400 mg (1 capsula) al giorno.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Armilla
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Armilla avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
In caso di iperdosaggio é possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.
I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1 g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.
Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Armilla
Come tutti i medicinali Armilla può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.
Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Patologie gastrointestinali
Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, prurito.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:/www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Composizione e forma farmaceutica
Composizione
Una capsula contiene:
RRR-α-Tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I. di vitamina E).
Eccipienti:
olio di soia raffinato.
Costituenti della capsula:
Forma farmaceutica e contenuto
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ARMILLA 400 U.I. CAPSULE MOLLI
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula contiene:
Principio attivo: RRR-α-Tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I. di vitamina E).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
400 mg (1 capsula) al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).
L'uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L'uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.
L'uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l'azione della digitale e dell'insulina
L'uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica o dell'emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l'assorbimento della vitamina A e della vitamina K.
04.6 Gravidanza ed allattamento
In gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell'elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.
Nel caso in cui l'uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.
Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Patologie gastrointestinali
Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.
Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.
I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1 g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
A11HA03 - Altri preparati di vitamine, non associati.
La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane.
La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.
La biodisponibilità va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.
La vitamina E è scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.
Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta hanno rilevato che la dose più elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, è stata rispettivamente di 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg e 320 mg/kg.
Anche la somministrazione orale ripetuta per 19 settimane consecutive è stata ben tollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di soia raffinato.
Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare condizione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC.
Confezioni:
ARMILLA 400 U.I. 30 capsule molli
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ARMILLA 400 U.I. capsule molli - 30 capsule AIC n. 035596028
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Aprile 2004 / Aprile 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Novembre 2014
Evion ® - Tocoferolo