Aranesp - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Darbepoetina alfa

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick

I foglietti illustrativi di Aranesp sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Aranesp? A cosa serve?

Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia. Si soffre di anemia quando nel sangue non c'è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell'anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.

Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell'ormone naturale eritropoietina. L'eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).

Se soffre di insufficienza renale cronica

Aranesp è usato nella terapia dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini. Nell'insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell'ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.

Al suo organismo occorrerà un po' di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto. La capacità che ha Aranesp di curare l'anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.

Se riceve chemioterapia

Aranesp è usato nella terapia dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.

Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue. Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aranesp

Non usi Aranesp

  • se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aranesp

Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Aranesp.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

Avvertenze speciali:

  • Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia pura della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti. PRCA significa che l'organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave. Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell'anemia.
  • Faccia particolare attenzione nell'assumere altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l'eritropoietina umana. L'operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinale che sta assumendo.
  • Il medico deve cercare di mantenere l'emoglobina tra 10 e 12 g/dl. Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.
  • Se è affetto da insufficienza renale cronica c'è un rischio aumentato di problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni (eventi cardiovascolari) se l'emoglobina è mantenuta troppo alta.
  • Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta. Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.
  • Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.
  • Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aranesp

Altri medicinali e Aranesp

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.

Aranesp con cibi e bevande

I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

  • è in stato di gravidanza;
  • ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o
  • sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno. Se utilizza Aranesp deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Aranesp contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia essenzialmente privo di sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Aranesp: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell'emoglobina è 10 g/dl o meno. L'iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto può utilizzare la penna preriempita di Aranesp. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl. Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.

Come farsi l'iniezione di Aranesp da soli

Il medico ha deciso che la penna preriempita di Aranesp è il miglior modo con cui lei, l'infermiere o la persona che la assiste possa iniettare Aranesp. Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l'iniezione di Aranesp in penna preriempita. Non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo. Non si inietti mai Aranesp in una vena da solo/a. La penna preriempita è stata disegnata per l'iniezione solo nella zona sotto la pelle.

Per le istruzioni d'uso della penna preriempita, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 11 anni con insufficienza renale cronica, Aranesp in penna preriempita viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l'anemia sarà:

  • 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o
  • 0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/kg una volta almese come dose iniziale.

Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 11 anni con insufficienza renale cronica, una volta corretta l'anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Se lei non è in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un'iniezione una volta al mese.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l'anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità.

Una volta che l'anemia sarà corretta, il medico continuerà a farle fare regolarmente degli esami del sangue e la dose potrà essere ancora adattata per mantenere un controllo a lungo termine dell'anemia. Il medico la informerà se il dosaggio cambierà.

Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l'iniezione (o sotto la pelle o in vena). In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l'anemia venga sempre trattata nel modo corretto.

Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell'iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione dell'iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.

Se riceve chemioterapia

Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.

La dose iniziale per correggere l'anemia sarà:

  • 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o
  • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l'anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità. Il trattamento continuerà per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'assunzione di Aranesp.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Istruzioni per farsi l'iniezione di Aranesp penna preriempita

Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Aranesp da soli. È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista. Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per assistenza.

Modalità di utilizzo, da parte sua o della persona che le pratica l'iniezione, di Aranesp in penna preriempita

Il medico le ha prescritto Aranesp in penna preriempita per l'iniezione nel tessuto immediatamente sotto la pelle. . Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicheranno la quantità di Aranesp di cui necessita e la relativa frequenza di iniezione. Usi ogni penna preriempita per una sola iniezione.

Cosa serve:

Per farsi un'iniezione avrà bisogno di:

  • una nuova penna preriempita di Aranesp; e
  • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.

Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Aranesp?

  1. Tolga la penna dal frigorifero. Per un'iniezione più confortevole, lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti. Non riscaldi Aranesp in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda). Inoltre, non lasci la penna preriempita esposta alla luce diretta del sole.
  2. Non agiti la penna preriempita.
  3. Non tolga la protezione dell'ago di colore grigio dalla penna preriempita fino a quando non è pronto/a a fare l'iniezione.
  4. Controlli che il dosaggio sia quello esatto prescritto dal medico.
  5. Controlli la data di scadenza sull'etichetta della penna preriempita (EXP). Non la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
  6. Controlli l'aspetto di Aranesp attraverso la finestrella di controllo. Deve essere un liquido limpido, incolore o appena leggermente opalescente. Non utilizzi la penna preriempita se: la soluzione è torbida o si vedono delle particelle; La penna preriempita o la siringa appare spaccata o rotta: se lasciata cadere su una superficie dura la siringa nella penna preriempita potrebbe rompersi e la rottura potrebbe non essere visibile.
  7. Si lavi accuratamente le mani.
  8. Trovi una superficie comoda, ben illuminata, pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.

Scelta e preparazione del sito di iniezione

Scegliere un sito di iniezione

Affinchè il dispositivo funzioni correttamente, il sito di iniezione deve essere fermo. Il sito di iniezione preferito per l'uso di Aranesp penna preriempita è la parte anteriore della coscia.

Alternare il sito di iniezione: L'iniezione può essere praticata, a rotazione, in diversi siti, per evitare fenomeni di irritazione negli stessi. Non iniettare in aree in cui la cute è dolorante oppure presenta lividi, arrossamenti o indurimenti. Evitare aree con cicatrici o smagliature.

Se si usano siti di iniezione alternativi, è particolarmente importante creare sulla superficie una tensione sufficiente che consenta di praticare l'iniezione correttamente.

Istruzioni per il sito di iniezione preferito

La parte anteriore della coscia è il sito di iniezione preferito.

Istruzioni per i siti di iniezione alternativi

Se si usano siti di iniezione alternativi, è particolarmente importante creare sulla superficie una tensione sufficiente che consenta di praticare l'iniezione correttamente.

Tecnica di stiramento

Assicurarsi che la pelle sotto ed intorno alla penna preriempita sia ferma e tesa, in modo da offrire una resistenza che consenta la completa retrazione della protezione di sicurezza e lo "sblocco" della penna.

Si può usare l'addome, ad eccezione di un'area di 2 pollici/5 cm attorno all'ombelico. Per l'addome si raccomanda di mettersi sdraiati sulla schiena e stirare la p

Se l'iniezione è praticata da un'altra persona, si potrà usare anche la parte esterna del braccio. Per il braccio si raccomanda di stirare la pelle sul sito di iniezione, in modo da formare una superficie ferma e tesa.

Dove devo farmi l'iniezione?

I punti più adatti per farsi l'iniezione da soli sono la parte superiore delle cosce e l'addome. Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.

Cambi il punto di iniezione se nota che la zona è arrossata o indolenzita.

Preparazione del sito di iniezione

Per preparare l'area di pelle in cui dovrà essere iniettato Aranesp si deve strofinare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Non toccare più quest'area prima dell'iniezione.

Iniezione di Aranesp con l'uso della penna preriempita

Quando è pronto per l'iniezione, tirare il cappuccio grigio dell'ago in senso orizzontale per evitare di danneggiare l'ago all'interno della penna preriempita. Non torcere o piegare il cappuccio grigio dell'ago mentre lo si sta rimuovendo. Non provare a rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla penna preriempita.

Quando si rimuove il cappuccio grigio dell'ago, ci potrebbe essere una goccia di liquido alla fine dell'ago; questo è normale. Togliere il cappuccio grigio dell'ago ∅

∅ Non torcere il cappuccio grigio dell'ago.

∅ Non cercare di rimettere il cappuccio dell'ago sulla penna preriempita.

Tirare il cappuccio grigio in modo orizzontale.

Non toccare il bottone rosso. Premere la penna preriempita sulla pelle, in modo da sbloccare la protezione di sicurezza.

Bloccata con protezione di sicurezza fuori

Sbloccata, con protezione di sicurezza retratta

∅ Non premere il bottone rosso finchè la protezione di sicurezza non è completamente retratta.

Esercitare una pressione sufficiente a far ritrarre completamente la protezione di sicurezza gialla ed a mantenere il bottone rosso sbloccato.

Tenere la penna preriempita in modo che formi un angolo retto (a 90°) con la superficie del sito di iniezione.

Premere brevemente e rilasciare il bottone rosso. Rilasciare il bottone.

Mantenere la pressione sulla pelle durante tutta la durata dell'iniezione.

Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.

Il farmaco verrà automaticamente iniettato.

∅ Non muovere la penna preriempita durante l'iniezione.

Attendere che l'iniezione sia terminata prima di cessare la pressione.

È possibile udire un secondo "click" nel momento in cui il bottone rosso ritorna in posizione.

Controllare la finestrella, per verificare la somministrazione della dose completa.

Verifichi che la finestrella di controllo sia diventata gialla.

Se la finestrella di controllo non è gialla, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.

Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento sul sito di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.

Non strofini il sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.

Da ricordare

Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle penne preriempite usate

  • La penna preriempita di Aranesp non deve MAI essere riutilizzata.
  • MAI rimettere il cappuccio grigio di protezione dell'ago sulla penna preriempita usata.
  • Le penne preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Ulteriore inserto opzionale:

FRONTE- Aranesp guida rapida di utilizzo:


La parte anteriore della coscia é il sito preferito. Siti alternativi sono l'addome o la parte esterna delle braccia. Tecnica di stiramento sui siti di iniezione alternativi. Stiri Il sito di iniezione deve essere fermo e teso. Vedi retro per i dettagli di iniezione.
(1) Togliere il cappuccio grigio dell'ago. Non torcere il cappuccio grigio dell'ago. (2) Non toccare il bottone rosso. Premere la penna preriempita sulla pelle, in modo da sbloccare la protezione di sicurezza X Bloccata V Sbloccata (3) Premere brevemente e rilasciare il bottone rosso. Click Mantenere la pressione sulla pelle durante tutta la durata dell'iniezione. (4) Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione. (5) Controllare la finestrella. Somministrazione della dose completa con finestrella di controllo diventata gialla.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aranesp

Se usa più Aranesp di quanto deve

Potrebbe avere gravi problemi se dovesse assumere più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta. In caso ciò accada deve contattare il medico, l'infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all'infermiere o al farmacista.

Se dimentica di usare Aranesp

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l'iniezione successiva.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se vuole interrompere l'uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aranesp

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

  • Ictus
  • Dolore a livello del sito dell'iniezione
  • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • Aplasia pura della serie rossa (PRCA) - (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)

Pazienti affetti da tumore

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

  • Pressione del sangue alta (ipertensione)
  • Coaguli di sangue (trombosi)
  • Dolore a livello del sito dell'iniezione
  • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

  • Convulsioni (attacchi epilettici)

Tutti i pazienti

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Reazioni allergiche gravi che possono includere:

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna preriempita dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.

Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che la penna sia stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per circa 30 minuti, prima dell'iniezione, deve essere utilizzata entro 7 giorni oppure essere eliminata.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto della penna preriempita si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Aranesp

  • Il princio attivo è darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica). La penna preriempita contiene 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi di darbepoetina alfa.
  • Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Aranesp e contenuto della confezione

Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggeremente opalescente in una penna preriempita.

Aranesp (SureClick) è disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Aranesp sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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