Antalgil - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Antalgil? A cosa serve?

Antalgil contiene il principio attivo ibuprofene appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori antireumatici non steroidei.

Antalgil si usa per il trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti,nevralgie,dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Antalgil

Non prenda ANTALGIL

• se è allergico all'ibuprofene, ad altre sostanze simili dal punto di vista chimico, (in particolare verso acido acetilsalicilico o altri antireumatici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha una storia clinica di emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito a trattamenti precedenti o una storia clinica di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento a livello dello stomaco).
• Se soffre di ulcera gastro-duodenale attiva o altrepatologie dello stomaco .
• Se soffre di una severa insufficienza cardiaca.
• Se è all'ultimo trimestre di gravidanza o se è in allattamento.
• Se soffre di una grave insufficienza renale o epatica.

Antalgil è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Antalgil

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ANTALGIL.

L'uso di ANTALGIL è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento o se sta pianificando una gravidanza.. Sospenda l'assunzione di Antalgil se ha problemi di fertilità o se si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Non assuma Antalgil insieme ad altri FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Può ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL"). Non assuma contemporaneamente diverse sostanze analgesiche perché possono provocare danno renale permanente e il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesici).

Anziani:

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazionidello stomaco e dell'intestino , che possono essere fatali. Se appartiene a questa categoria di pazienti e il trattamento é considerato necessario, utilizzi la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi. Se non nota nessun beneficio o se manifesta delle reazioni avverse, contatti il medico che rivedrà a intervalli regolari il trattamento e/o lo interromperà .

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia clinica di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Se è anziano e ha una storia clinica di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo "Non prenda Antalgil"), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi maggiori di FANS. Se appartiene a queste categorie di pazienti, deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Se appartiene a queste categorie di pazienti o se assume basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL"), assuma acontemporaneamente un farmaco per la protezione dello stomaco (gastroprotettori: misoprostolo o inibitori di pompa protonica).

Se presenta una storia clinica di tossicità gastrointestinale, in particolare se è anziano, riferisca qualsiasi sintomo gastrointestinale anomalo (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Deve prestare cautela se sta assumendo contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulceraza o di emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL").

Se si verifica emorragia o ulcera gastrointestinale durante l'assunzione di Antalgil, deve sospendere il trattamento.

Se ha una storia clinica di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), deve assumere i FANS con cautela poiché tali condizioni possono essere accentuate (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Effetti cardiovascolari e cerebrovasolari

Se ha una storia clinica di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, deve prestare cautela poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema.

I medicinali come Antalgil possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus che sono più probabili se assume alte dosi e per periodi di tempo prolungati. Non superi la dose e la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il medico o il farmacista.

Presti cautela se è in trattamento con diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II (vedere paragrafo "Altri medicinali e ANTALGIL")

Se manifesta un aumento della pressione sanguigna (ipertensione) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, può assumere ibuprofene solo dopo attenta considerazione da parte del medico. Lo stesso medico effettuerà analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento a più lungo termine se manifesta fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

Effetti renali

Se soffre di una lieve o moderata riduzione della funzione renale, il medico le dirà di assumere il dosaggio più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.

L'ibuprofene può causare la ritenzione di sodio, di potassio e ritenzione idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causarle edema o anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione se predisposto

L'assunzione prolungata di ibuprofene, come accade con altri FANSpuò provocare malattie del rene con sangue nelle urine (nefrite interstiziale acuta con ematuria), presenza di proteine nelle urine (proteinuria) e sindrome nefrosica . Se soffre di problemi ai reni , insufficienza cardiaca, problemi al fegato , se sta assumendo diuretici e ACE-inibitori e se è anziano è a maggior rischio di sviluppare problemi ai reni . Tali problemi si risolvono con la sospensione del trattamento.

Insufficienza epatica:

Se presenta una lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il medico le dirà di assumere il dosaggio più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e terrà sotto controllo il funzionamento del suo fegato .

Cute:

Con l'utilizzo di Antalgil potrebbe sperimentare alcune reazioni cutenee gravi, soprattutto nelle prime fasi della terapia (generalmente entro il primo mese di trattamento) (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").Sospenda il trattamento e si rivolga al medico se nota la comparse di lesioni alla pelle di qualunque tipo. .

Altre precauzioni:

Se soffre o ha sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche sintomi come broncospasmo, orticaria o angioedema, possono aggravarsi

Se è un paziente asmatico utilizzi questo farmaco con cautela, e solo dopo aver consultato il medico. .

L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).

Se soffre di patologie legate alla coagulazione del sangue o è in terapia con farmaci anticoagulanti deve sottoporsi ad un attento controllo medico, poiché l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento e rallentare la coagulazione.

Riferisca al medico segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema.

Se è un paziente ad alto rischio, in caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene si dovrà sottoporre ad un monitoraggio periodico della funzionalità epatica, renale ed effettuare analisi del sangue.

Bambini e adolescenti

L'uso di Antalgil non è indicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Antalgil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma ibuprofene assieme alle seguenti sostanze:

• Acido acetilsalicilico, a basso dosaggio: l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosisulla coagulazione del sangue .
• Altri FANS: l'uso concomitante può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.
• Anticoagulanti come warfarin o eparina: i FANS possono aumentare gli effetti anticoagulanti. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.
• Ticlopidina: i FANS aumentano il rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica.
• Metotrexato: l'ibuprofene se somministrato entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad elevata concentrazione di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Inoltre, deve essere considerato il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato, in particolare se soffre di compromissione della funzione renale. Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata.

Assuma l'ibuprofene (come altri FANS) con cautela in combinazione con le seguenti sostanze:

• Fenitoina, litio e glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): la somministrazione concomitante di ibuprofene può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Se assume l'ibuprofene con queste sostanze il medico le dirà di tenere sotto controllo i livelli sierici di litio, fenitoina e di digossina.
• Diuretici e antipertensivi: diuretici e ACE-inibitori possono aumentare l'effetto tossico dei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi incluso ACE-inibitori (ad esempio captopril) e beta-bloccanti. Se soffre di ridotta funzionalità renale (ad esempio è disidratato o anziano con funzione renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE inibitore e di angiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In questo caso utilizzi cautela nell'assunzione di questi farmaci, specialmente se è anziano. Subito dopo l'inizio della terapia combinata con ibuprofene e diuretici/antiipertensivi, beva sempre a sufficienza e si sottoponga a monitoraggio periodico dei valori renali. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACEinibitori può causare un eccessivo aumento di potassio nel sangue (iperkaliemia), è quindi necessario che si sottoponga ad un attento monitoraggio dei livelli di potassio.
• Corticosteroidi poiché possonoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• Colestiramina: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene può interferire con l' assorbimento dell' ibuprofene. Assuma questi medicinali con almeno un intervallo di un'ora.
• Zidovudina: Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi (versamento di sangue in un'articolazione) ed ematoma (lividi) in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene. Se assume ibuprofene e zidovudina si sottoponga ad un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio di questo trattamento.
• Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree, ovvero ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Nel caso stia assumendo contemporaneamente questo tipo di farmaci, si sottoponga ad un monitoraggio attento dei livelli di glucosio nel sangue.
• Farmaci che impediscono la coagulazione del sangue (agenti antiaggreganti come clopidogrel e ticlopidina) e antidepressivi in particolare inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Altre possibili interazioni:

• Ciclosporina Tacrolimus: poiché esiste il rischio di danno ai reni.
• Probenecid e sulfinpirazone: poiché possono causare un ritardo nell'eliminazione di ibuprofene.
• Antibiotici chinolonici: se assume FANS e chinoloni può avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
• Altri medicinali quali mifepristone, moclobemide, ritonavir, aminoglicosidi, alcol, bifosfonati, oxpentifillina (pentoxyfillina) e baclofen possono interagire con il trattamento con ibuprofene.

Consulti il medico prima di usare l'ibuprofene con altri medicinali.

ANTALGIL con alcol

Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere ANTALGIL durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari, in quanto è stato osservato un aumentato rischio di aborto, malformazione cardiaca e difetti della parete addominale.

Se sta pianificando una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza , la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine, come ANTALGIL, possono esporre:

• il suo bambino a

- tossicità cardiopolmonare con chiusura prematura dell'arteria che porta il sangua al polmone ed aumento della pressione sanguigna a livello dei polmoni (ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può degenerare in insufficienza renale con ridotta produzione di liquido amniotico;

• lei e il suo bambino a :

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, che può verificarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio ANTALGIL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'uso di ANTALGIL è contoindicato durante l' allattamento.

L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche e durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a lungo termine, deve prendere in considerazione di interrompere l'allattamento al seno .

Fertilità

I medicinali come ANTALGIL, possono compromettere la fertilità femminile agendo sull'ovulazione. Questa condizione tuttavia è reversibile con la sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di vertigini, cefalea o insonnia, ANTALGIL può compromettere la capacità di guidare veicoli e l'utilizzo di macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Antalgil: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

La dose raccomandata è di 1-2 compresse 2-3 volte al giorno.

Non superi la dose di 6 compresse al giorno

Non superi le dosi consigliate; in particolare se è un paziente anziano, deve rivolgersi al medico e attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Assuma il farmaco a stomaco pieno.

Questo medicinale è solo per l'uso a breve termine e non deve superare i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano deve consultare un medico.

Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o se la sintomatologia peggiora deve consultare il medico.

Modo d'uso

Deglutisca le compresse con un bicchiere d'acqua durante o dopo un pasto.

Ingerisca con abbondante quantità di liquidi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Antalgil

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Antalgil avvisi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I possibili sintomi di un sovradosaggio del farmaco sono i seguenti: nausea, vomito doloreallo stomaco , o più raramente, diarrea, percezione di rumori nell'orecchio (come fischi o ronzii), può anche verificarsi mal di testa, capogiri, vertigini e sanguinamento gastrointestinale. In casi di intossicazione più gravi, la tossicità è a livello del sistema nervoso centrale, e si manifesta come sonnolenza, di tanto in tanto eccitazione,disorientamento o coma. Occasionalmente può sviluppare convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi determinati da una importante e involontaria contrazione muscolare. Possono verificarsi anche insufficienza renale acuta, danni al fegato, abbassamento della pressione (ipotensione), depressione respiratoria e cianosi. Se è un paziente asmatico, può verificarsi un aggravamento dell'asma.

Trattamento

Informi immediatamente il medico in caso di sospetto sovradosaggio. Il medico deciderà le misure da adottare a seconda della gravità dell'avvelenamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Antalgil

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono per lo più dipendenti dalla dose che ha assunto. In particolare, il rischio dell'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. L'ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema (accumulo di liquidi nei tessuti con conseguente gonfiore), ipertensione (aumento della pressione) e insufficienza cardiaca.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in ordine della frequenza di apparizione:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• distrurbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia (difficoltà nella digestione), dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza (meteorismo), costipazione (stitichezza).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea (mal di testa), sonnolenza, vertigini stanchezza, insonnia, irritabilità.
• Ulcere gastrointestinali talvolta con emorragia e perforazione (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"), perdita di sangue occulto (non visibile ad occhio nudo), che può portare ad anemia, melena, ematemesi (perdita di sangue dallo stomaco, dall'esofago e dall'intestino), stomatite ulcerosa, colite, aggravamento di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi visivi
• Riniti , broncospasmo
• Gastrite.
• Sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale.
• Fotosensibilità
• Reazioni di ipersensibilità quali orticaria, prurito, porpora ed esantema così come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico.
• Indebolimento della vista in un occhio, nota anche come "occhio pigro" (Ambliopia tossica )
• Sindrome lupus eritematoso (cioè una sindrome simile al lupus eritematoso sistemico che però regredisce alla sospensione del farmaco).
• Depressione, confusione, allucinazioni

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• palpitazioni, insufficienza cardiaca,infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema.
• disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle.
• Meningite asettica (non infettiva)
• Tinnito
• Esofagite, pancreatite, stenosi intestinali
• Necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• Gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante, ossia una importante e grave infezione della pelle con distruzione dei tessuti).
• Ipertensione
• Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita.
• Disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene ANTALGIL

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, glicole propilenico, cera carnauba.

Descrizione dell'aspetto di ANTALGIL e contenuto della confezione

Antalgil si presenta in forma di compresse per uso orale

Il contenuto della confezione e' di 10 compresse per uso orale da 200 mg

Ulteriori informazioni su Antalgil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ANTALGIL 200 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio Attivo: Ibuprofene 200 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno.

Non superare la dose di 6 compresse al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi

Questo medicinale è solo per l'uso a breve termine e non devono essere superati i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano è necessario consultare un medico.

Se Antalgil è necessario perpiù di 3 giornio se i sintomi peggiorano, o persistono, è necessario consultare il medico.

Anziani: I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piùinclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere sezione 4.4). Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio è visto o se occorrono intolleranze.

Bambini: ANTALGIL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere sezione 4.3).

Insufficienza renale: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piùbasso possibile per la più breve duratanecessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. ANTALGIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale(vedere sezione 4.3)

Insufficienza epatica: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piùbasso possibile per la più breve duratanecessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. ANTALGIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica(vedere sezione 4.3)

Modalità di somministrazione:

La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua durante o dopo un pasto.

04.3 Controindicazioni

Bambini al di sotto dei 12 anni (vedere sezione 4.2)

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastropatie

Grave insufficienza cardiaca

Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6)

Grave insufficienza renale o epatica (vedere sezione 4.2).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e Rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati sotto)

E' consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno.

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto.

L'uso di Antalgil deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Anziani : I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. (vedere sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione : durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali (vedere sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l'aspirina (vedere sezione 4.5)

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Antalgil il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8)

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. (vedere sezione 4.5)

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l' uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2.400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. Es. Infarto del miocardio od ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e / o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento a più lungo terminea pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

Cute

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Antalgil deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti renali

Ibuprofene può causarela ritenzione di sodio, potassio e idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciòpuò causare edemao anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.

Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene in animali ha portato a necrosi papillare renale e altre variazioni patologiche renali. Negli esseri umani, ci sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e sindrome nefrosica di tanto in tanto. Casi di tossicitàrenale sono stati osservati anche in pazienti nei quali le prostaglandine giocano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS puòcausare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitareuno scompenso renale conclamato. I pazienti a maggior rischio di soffrire di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è generalmente seguita darecupero dello stato di pre-trattamento.

Altre precauzioni

Broncospasmo, orticaria o angioedema possono precipitare in pazienti affetti da o con precedente storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche.

L'ibuprofene può mascherarei segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Durante il lungo termine, può verificarsil'uso di alte dosi di analgesici per le cefalee non trattate con dosi elevate del medicinale. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'uso in combinazione di diverse sostanze analgesiche, può provocaredanno renale permanente e il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).

L'ibuprofene può inibiretemporaneamente l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.

In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene un monitoraggio periodico della funzionalitàepatica e renale, nonché l'emocromo è necessario, specialmente nei pazienti ad alto rischio.

Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto puòintensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

I pazienti trattati con Antalgil dovrebbero riferire al loro medico segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema.

L'uso di Antalgil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Antalgil dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe essere evitato :

L'acido acetilsalicilico, a basso dosaggio: Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene(vedere sezione 5.1).

Altri FANS: Come risultato di effetti sinergici, l'uso concomitante di diversi FANS puòaumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Anti-coagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.

Ticlopidina: i FANS non dovrebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica.

Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridotta clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare aduna elevata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere considerato, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata.

Ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le seguenti sostanze:

Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.

Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può aumentarei livelli sierici di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero è necessario esi raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina.

Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerularee aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio della digossina sierica.

Diuretici e antipertensivi: diuretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicitàdei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi incluso ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale(ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE inibitore e di angiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossigenasi può portare aun ulteriore deterioramento della funzione renale che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tale combinazione deve quindi essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito dopo l'inizio della terapia di combinazione.

La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori può causareiperkaliemia. Un attento monitoraggio dei livelli di potassio è necessario.

Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto del captopril di un aumento dell'escrezione di sodio.

Gli aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentare la loro tossicità.

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).Ciclosporina: il rischio di danno renale da ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non puòessere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.

Colestiramina: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto (25%) assorbimento di ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con almeno un intervallo di un'ora.

Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossicità.

Zidovudina: Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene. Ci può essereun aumento del rischio di ematotossicitàdurante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. E' raccomandato un esame ematologico 1-2 settimane dopo aver iniziato l'uso insieme.

Ritonavir: Può aumentarele concentrazioni plasmatiche di FANS.

Mifepristone: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l'effetto del mifepristone.

Probenecid o sulfinpirazone: Può causareun ritardo nell'eliminazione di ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze è diminuita.

Antibiotici chinolonici: I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo.

Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Agenti anti-aggregazione piastrinica (ad es clopidogrel e ticlopidina): aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): può potenziare glieffetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.

Baclofen: Elevata tossicitàbaclofen.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ANTALGIL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se ANTALGIL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

- Conseguentemente ANTALGIL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

E' da sconsigliare inoltre l' uso del prodotto durante l' allattamento.

Allattamento

Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato.

Fertilità Vi è qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi / sintesi prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminileper effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile con la sospensione del trattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di vertigini, cefalea o insonnia, ANTALGIL può compromettere la capacità di guidare veicoli e l' uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l'uso di ibuprofene compresse, e all'interno di ogni classe d'organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (>1/10)Comuni (>1/100, 1/ 1,000, 1/10,000,

Gli effetti indesiderati sono per lo piùdose-dipendente. Specialmente il rischio per l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento. Altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine può essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento con FANS.

Esami di laboratorio

Raro: aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico.

Patologie cardiache

Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilità

Molto raro: meningite asettica

Patologie dell'occhio

Non comune: Disturbi visivi

Raro: ambliopia tossica

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto rari: tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: rinite, broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione

Comuni: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto, che può portare adanemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola)

Non comune: gastrite

Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.

Patologie renali e urinarie

Non comuni: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essereassociata a insufficienza renale Molto raro: necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: fotosensibilità

Molto rari: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante

Disturbi vascolari

Molto raro: ipertensione

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni di ipersensibilitàquali orticaria, prurito, porpora ed esantema così comeattacchi d'asma (talvolta con ipotensione)

Rare: La sindrome lupus eritematoso

Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita.

Alterazioni del sistema epatobiliare

Molto rari: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero.

Disturbi psichiatrici

Rari: depressione, confusione, allucinazioni

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito clinicamente importanti quantità diFANS sviluppano nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente, diarrea, acufene, può anche verificarsimal di testa, capogiri, vertigini e sanguinamento gastrointestinale. In piùgravi intossicazioni, la tossicitàè a livello del sistema nervosocentrale, che si manifesta come sonnolenza, di tanto in tanto eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. In grave intossicazione metabolica si può verificare acidosi e il tempo di protrombina / INR può essereprolungato, probabilmente a causa delle azioni circolanti di fattori della coagulazione. Insufficienza renale acuta, danni al fegato, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi possono verificarsi. Esacerbazione dell'asma è possibile inasmatici.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e comprendono il mantenimento della pervietà delle vie respiratoriee il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino a quando essi non diventano stabili. Lo svuotamento gastrico o la somministrazione orale di carbone attivo è indicatose il paziente presenta i sintomi entro un'ora dalla ingestione di più di400 mg per kg di peso corporeo. Se Antalgil è giàstato assorbito, sostanze alcaline devono essere somministrate per promuovere l'escrezione di ibuprofene acido nelle urine. Se prolungate o frequenti, le convulsioni devono essere trattate con diazepam per via endovenosa o lorazepam. Broncodilatatori dovrebbe essere data per l'asma. Nessun antidoto specifico è disponibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Codice ATC: M01AE01

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attività antiinfiammatoria.

L' attività analgesica è di tipo non narcotico.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, il meccanismo d' azione dell' ibuprofene è legato all' inibizione reversibile dell' enzima ciclo-ossigenasi (COX), responsabile della conversione dell' acido arachidonico in endoperossidi ciclici, tale da ridurre la sintesi di trombossani(TXA2), prostaciclina(PGI2) e prostaglandine(PG).

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento. Ibuprofene (derivato dell' acido fenilpropionico) è un composto racemico in cui l' enantiomero S(+) possiede quasi tutta l' attività farmacologica. L' ibuprofene vien ben assorbito in seguito a somministrazione orale e raggiunge rapidamente livelli ematici ottimali.

Distribuzione: il volume di distribuzione è di 0,8-0,11 l/kg. L'ibuprofene diffonde lentamente nel liquido sinoviale, raggiungendo concentrazioni notevolmente più basse rispetto a quelle plasmatiche misurate nel medesimo periodo.Il legame alle proteine plasmatiche, principalmente con albumina, è del 99%.

Metabolismo: la sede principale del metabolismo è il fegato, dove ibuprofene viene convertito in derivati idrossilati [(+)-2-(p-(idrossi-metil-propil)fenil)acido propionico],carbossilatié(-)-2-(p-2carbossi-propil)fenil)acido propionico] e relativi coniugati beta-1-O-glucuronici, tutti inattivi.

Escrezione: l' ibuprofene viene escreto rapidamente e completamente con le urine, infatti più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle 24 ore sotto forma di metaboliti o di altri composti coniugati. L' emivita di ibuprofene è circa 1,8-2 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità cronica

La tossicità subcronica e cronica di ibuprofene valutata in studi sugli animali si manifesta sotto forma di lesioni e ulcere del tratto gastrointestinale.

Potenziale mutageno e cancerogeno

Studi di mutagenicità in-vitro e in-vivo non hanno fornito alcuna indicazione clinica rilevante di effetto mutageno dell' ibuprofene.

Studi condotti in ratti e topi sul potenziale cancerogeno di questa sostanza non hanno segnalato alcuna indicazione di effetti cancerogeni.

Tossicità per la riproduzione

Studi sperimentali condotti su due specie animali hanno dimostrato che l' ibuprofene attraversa la placenta. Due studi sui ratti hanno dimostrato un' alta incidenza di difetti del setto della linea mediana e interventricolare nel feto alle dosi più elevate.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sezione 4.6).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, glicole propilenico, cera carnauba.

06.2 Incompatibilità

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister da 10 compresse in PVC opaco/Alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 027432020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 21/9/89

Data del rinnovo più recente: 1/6/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 28/07/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ