Antalfebal - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Antalfebal? A cosa serve?

ANTALFEBAL è un analgesico, antinfiammatorio e antipiretico (farmaco antinfiammatorio non steroideo, FANS).

Usi di ANTALFEBAL

• Dolore da lieve a moderato
• Febbre

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Antalfebal

Non somministri o assuma ANTALFEBAL in caso di:

• Allergia (ipersensibilità) all'ibuprofene, ad altro farmaco antinfiammatorio, al colorante Rosso Allura AC o a qualunque altro ingrediente di ANTALFEBAL.
• Pregresse manifestazioni di reazione allergica dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, quali: - attacchi d'asma - gonfiore della membrana mucosa del naso - reazioni cutanee (per esempio, arrossamento, orticaria o simili)
• Sanguinamento o ulcere gastroduodenali attive (ulcere peptiche) o storia di sanguinamento o ulcere gastroduodenali ricorrenti (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertati)
• Pregressi episodi di perforazione o sanguinamento del tratto gastrointestinale connessi a precedente terapia con FANS
• Pregressi episodi di sanguinamento cerebrale (evento cerebrovascolare) o altra emorragia attiva
• Pregressa alterazione della funzione renale o epatica grave
• Pregressa insufficienza cardiaca grave
• Recente perdita significativa di liquidi (causata da vomito, diarrea o da mancata assunzione di liquidi).

Non assuma ANTALFEBAL nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Antalfebal

Per minimizzare gli eventi indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Non superare la dose raccomandata o 4 giorni di trattamento senza il parere di un medico/farmacista. In presenza di malattie gravi e/o assunzione di altri farmaci, per esempio antibiotici, farmaci antirigetto in caso di trapianto di organi o anticoagulanti, prima di usare ANTALFEBAL consultare il medico.

Sicurezza nel tratto gastrointestinale

Evitare l'uso di ANTALFEBAL in concomitanza con farmaci FANS, compresi i cosiddetti COX-2 inibitori (inibitori selettivi della ciclossigenasi-2). In caso di uso concomitante di altri farmaci FANS, ANTALFEBAL deve essere assunto seguendo attentamente la prescrizione del medico.

Si consiglia di consultare il medico prima di usare ANTALFEBAL per il trattamento dei dolori addominali. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori né precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 2 " Cosa deve sapere prima di prendere ANTALFEBAL"). Per questi pazienti è consigliabile iniziare il trattamento con la dose più bassa consigliata.

La terapia combinata con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) è indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale.

In caso di pazienti con pregresse manifestazioni di effetti indesiderati gastrointestinali, è consigliato riferire al medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Particolare cautela è consigliata in caso di pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere sezione 2 "Assunzione concomitante di altri farmaci"). In caso di sanguinamento o ulcere gastrointestinali nel paziente in terapia con ANTALFEBAL, il trattamento deve essere interrotto.

È consigliata particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con una storia positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l'uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Effetti sul sistema cardiovascolare

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere ANTALFEBAL se ha:

• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Reazioni cutanee

Molto raramente, in associazione all'uso di farmaci FANS sono state segnalate reazioni cutanee gravi con arrossamenti e vescicolazioni, talvolta fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica /sindrome di Lyell) (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Il rischio maggiore di sviluppare dette reazioni si ha nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei pazienti l'insorgere della reazione avviene nel primo mese di terapia. ANTALFEBAL deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o altri segni di ipersensibilità.

Il controllo medico è richiesto in particolare in caso di:

• Porfiria acuta intermittente.
• In certe patologie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo), ANTALFEBAL deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
• Patologie gastrointestinali o anamnesi positiva di malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• Ipertensione o insufficienza cardiaca.
• Compromissione della funzione renale o epatica.
• Allergie (per esempio, reazioni ad altri medicinali, asma, febbre da fieno), edema cronico della membrana mucosa del naso o patologie croniche delle vie respiratorie che ostruiscono le stesse.
• Molto raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilità acuta (per esempio, shock anafilattico). Ai primi segni di grave reazione di ipersensibilità a seguito dell'uso di ANTALFEBAL, interrompere immediatamente la terapia e rivolgersi al medico.
• Infezioni: l'ibuprofene potrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di varicella. In caso di presenza o peggioramento di segni di infezione (per esempio eritema, edema, ipertermia, dolore, febbre) durante l'uso di ANTALFEBAL, consultare immediatamente il medico (vedere anche sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
• L'ibuprofene, il principio attivo di ANTALFEBAL, può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione trombocitica). Conseguentemente, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere trattati con particolare attenzione.
• In caso di uso concomitante di farmaci anticoagulanti o ipoglicemizzanti, è consigliato effettuare controlli della coagulazione e dei livelli di zucchero nel sangue. In caso di uso prolungato di ANTALFEBAL, è necessario effettuare controlli dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo.
• In caso di procedure chirurgiche, informare il medico o il dentista se il paziente è in terapia con ANTALFEBAL.
• In caso di uso prolungato di antidolorifici, si possono verificare cefalee che non devono essere trattate con un aumento di dose del farmaco. In caso di cefalea ricorrente nonostante l'uso di ANTALFEBAL, consultare il medico.
• In linea generale, l'assunzione abituale degli antidolorifici, in particolare l'associazione di numerosi principi attivi analgesici, può provocare un danno permanente ai reni con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).
• Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

In tutti questi casi è consigliabile rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Antalfebal

Nel caso in cui il paziente abbia recentemente assunto altri prodotti medicinali, anche farmaci che non necessitano di prescrizione, informi il medico o il farmacista.

ANTALFEBAL può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina Il come losartan)

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere Influenzati dal trattamento con ANTALFEBAL. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare ANTALFEBAL con altri medicinali.

Aumento dell'effetto e/o effetti indesiderati

• Se i seguenti farmaci vengono contemporaneamente assunti con l'ibuprofene, le loro concentrazioni nel sangue possono aumentare: - digossina (agente cardioattivo) - fenitoina (agente anticonvulsivo) - litio (agente utilizzato nel trattamento dei disturbi di natura psichiatrica)

In caso di uso corretto (massimo 4 giorni), normalmente non si richiede un controllo dei livelli sierici riferiti a litio, digossina e fenitoina.

• Agenti che inibiscono la coagulazione del sangue
• Metotrexato (agente per il trattamento dei tumori o di alcune patologie reumatiche): non assumere ANTALFEBAL nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato. L'uso concomitante dei due farmaci può comportare maggiori concentrazioni di metotrexato con un aumento dei suoi effetti indesiderati.
• Acido acetilsalicilico e altri antidolorifici antinfiammatori, compresi i COX-2 inibitori (farmaci antinfiammatori non steroidei), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci per il trattamento degli stati depressivi) e preparazioni a base di cortisone (glucocorticoidi): aumento del rischio di ulcere e sanguinamento del tratto gastrointestinale.
• Farmaci che contengono probenecid o sulfinpirazone (agenti per il trattamento della gotta): questi agenti possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene. Si può verificare un accumulo di ibuprofene nell'organismo, con un aumento dei suoi effetti indesiderati.

Indebolimento dell'effetto

• Farmaci che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici) e farmaci per il trattamento dell'ipertensione (antipertensivi)
• ACE-inibitori (agenti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'ipertensione): aumento del rischio di alterazioni della funzione renale.
• Acido acetilsalicilico a basse dosi: l'effetto sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico a basse dosi può essere inibito (vedere sezione 2 "Seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso di ANTALFEBAL ").

Altre possibili interazioni

• Zidovudina (farmaco per il trattamento dell'AIDS): nei pazienti emofiliaci con infezione da HIV esiste un aumentato rischio di sanguinamento a livello delle articolazioni e a seguito di contusioni.
• Ciclosporina (farmaco a effetto immunosoppressivo, per esempio in caso di trapianto d'organo, e per il trattamento dei reumatismi): rischio di danno ai reni.
• Tacrolimus: rischio di danno ai reni.
• Agenti diuretici risparmiatori di potassio (taluni diuretici): in caso di uso concomitante, si può verificare un aumento dei livelli di potassio.
• Sulfoniluree (agenti utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue): in caso di uso concomitante, controllare i valori glicemici anche se, a differenza di altri FANS, non sono state ancora descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfoniluree.
• Agenti anticoagulanti: sono stati segnalati casi isolati di interazioni tra l'ibuprofene e gli agenti anticoagulanti. In caso di uso concomitante, è consigliato un controllo della coagulazione del sangue.

Assunzione di ANTALFEBAL con alimenti e bevande

Durante l'uso di ANTALFEBAL è sconsigliata l'assunzione di bevande alcoliche.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Questo medicinale è stato formulato specificamente per l'uso pediatrico di breve durata, tuttavia, nel caso in cui venga accertato lo stato di gravidanza durante l'uso di ANTALFEBAL è necessario informare il medico. A meno di diversa indicazione del medico, evitare l'uso di questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza. Nell'ultimo trimestre di gravidanza ANTALFEBAL è controindicato e perciò non deve essere assunto a causa dell'aumentato rischio di complicazioni per la madre e il bambino. Il medicinale appartiene a una categoria di farmaci (FANS) che può compromettere la fertilità delle donne. Tale effetto è reversibile con l'interruzione del farmaco.

Allattamento

Piccole quantità del principio attivo ibuprofene e dei suoi prodotti catabolici sono secreti nel latte materno. Finora non sono noti rischi per il lattante e, di conseguenza, l'allattamento non deve essere interrotto se la dose raccomandata viene utilizzata per la durata massima consigliata di 4 giorni per febbre o dolore da lieve a moderato.

Prima di assumere qualunque medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

L'assunzione a breve termine di ANTALFEBAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ANTALFEBAL

Il medicinale contiene saccarosio (5 ml di sciroppo contengono circa 1,5 g di saccarosio). Questo dato è importante nel caso di paziente diabetico. In caso di paziente con intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di somministrare il medicinale. Il medicinale contiene il colorante Rosso Allura AC (5 ml di sciroppo contengono 0,035 mg) che può causare reazioni allergiche.

Dosi e Modo d'usoCome usare Antalfebal: Posologia

Per la somministrazione di ANTALFEBAL attenersi sempre scrupolosamente alle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo. In caso di dubbi o incertezze, consultare il medico o il farrmacista. Salvo diverse istruzioni del medico, attenersi alle seguenti dosi standard:

Età (oppure peso corporeo)	Dose singola	Dose giornaliera complessiva
Bambini da 6 - 8 mesi (circa 5 - 6 kg)	2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene)	fino a 7,5 ml (equivalente a massimo 150 mg di ibuprofene)
Bambini da 9 - 12 mesi (circa 7 - 9 kg)	2,5 - 5 ml(equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene)	fino a 10 ml (equivalente a massimo 200 mg di ibuprofene)
Bambini da 1 - 3 anni (circa 10 - 15 kg)	5 ml (equivalente a 100 mg di ibuprofene)	fino a 15 ml (equivalente a massimo 300 mg di ibuprofene)
Bambini 4 - 6 anni (circa 16 - 20 kg)	7,5 ml (equivalente a 150 mg di ibuprofene)	fino a 20 ml (equivalente a massimo 400 mg di ibuprofene)
Bambini 7 - 9 anni (circa 21 - 29 kg)	10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene)	fino a 30 ml (equivalente a massimo 600 mg di ibuprofene)
Bambini 10 - 12 anni (circa 30 - 43 kg)	10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene)	fino a 40 ml (equivalente a massimo 800 mg di ibuprofene)

Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. In caso di somministrazione della dose singola massima attendere almeno 4 ore prima di somministrare la dose successiva.

Agitare energicamente il flacone prima dell'uso. Per una dose accurata, la confezione è dotata di un misurino graduato, 5 ml di sciroppo sono equivalenti a 100 mg di ibuprofene. ANTALFEBAL può essere assunto sia in concomitanza che lontano dai pasti. In pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l'assunzione di ANTALFEBAL durante i pasti.

Durata dell'uso

Non somministrare ANTALFEBAL per più di 4 giorni senza aver prima consultato il medico o il farmacista. Se in questo periodo di tempo i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico.

Si consiglia di informare il medico o il farmacista nel caso in cui si abbia l'impressione che gli effetti di ANTALFEBAL sono troppo forti o troppo deboli. Non aumentare di propria iniziativa la dose medicinale.

Gruppi speciali di pazienti

Insufficienza renale

In pazienti con alterazione della funzione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione delle dosi (in caso di pazienti con insufficienza renale grave, vedere sezione 2 "Non somministri o assuma ANTALFEBAL in caso di").

Insufficienza epatica

In pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione delle dosi (in caso di pazienti con insufficienza epatica grave, vedere sezione 2 "Non somministri o assuma ANTALFEBAL in caso di").

Bambini

ANTALFEBAL non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o peso corporeo al di sotto di 5 kg, in quanto non sussiste adeguata esperienza documentaria riferita a questa fascia di età.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Antalfebal

Se prende più ANTALFEBAL di quanto deve

I possibili sintomi di un sovradosaggio del farmaco sono i seguenti:

• disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro e sensazione di vuoto alla testa, torpore e stato di incoscienza (anche convulsioni nei bambini);
• disturbi gastrointestinali, come mal di stomaco, nausea e vomito, sanguinamento del tratto gastrointestinale;
• alterazioni della funzione di reni e fegato;
• calo della pressione sanguigna;
• diminuzione dell'attività respiratoria (depressione respiratoria);
• colorazione bluastra-violacea della cute e delle mucose (cianosi).

Informi immediatamente il medico in caso di sospetto sovradosaggio di ANTALFEBAL. Il medico deciderà le misure da adottare a seconda della gravità dell'avvelenamento.

Se dimentica di prendere ANTALFEBAL

Non somministrare/assumere una dose doppia per rimpiazzare la dose saltata.

Contatti il medico o il farmacista in caso di ulteriori quesiti riguardanti l'uso di questo medicinale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Antalfebal

Come tutti i prodotti medicinali, ANTALFEBAL può avere effetti indesiderati, sebbene non tutti i soggetti trattati li manifestino. Nel caso si osservino i seguenti effetti indesiderati, informarne il medico che deciderà come procedere.

Nella valutazione degli effetti indesiderati vengono prese come riferimento le seguenti percentuali di incidenza:

Molto comuni: ≥1/10	Comuni: ≥1/100 fino a < 1/10
Non comuni: ≥1/1.000 fino a < 1/100	Rari:≥1/10.000 fino a < 1/1.000
Molto rari: <1/10.000	Non noto (dai dati disponibili non può essere effettuata alcuna stima)

L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati segnalati per pazienti in cura con ibuprofene, compresi quelli occorsi in pazienti con reumatismi in terapia a lungo termine con dosi elevate del farmaco. Le percentuali dell'incidenza indicate, che contemplano casi anche molto rari, riguardano l'impiego a breve termine di dosi giornaliere fino ad un massimo di 1.200 mg di ibuprofene nel caso delle forme farmaceutiche destinate alla somministrazione orale, corrispondenti a 60 ml di ANTALFEBAL. Si tenga presente che le seguenti reazioni avverse sono per lo più dose-dipendenti e variano da paziente a paziente. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere gastroduodenali (ulcere peptiche), perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte con esito fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 2 "Seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso di ANTALFEBAL"). Dopo l'uso del farmaco sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, disturbi della digestione, dolore addominale, feci picee, ematemesi, stomatite ulcerosa (infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione), esacerbazione di patologie intestinali, come colite ulcerativa e malattia di Crohn (vedere sezione 2 "Seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso di ANTALFEBAL"). Meno frequentemente è stata osservata l'infiammazione della mucosa gastrica. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I farmaci come ANTALFEBAL possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o di ictus.

Disturbi cardiaci

Molto rari: batticuore (palpitazioni), insufficienza cardiaca, attacco di cuore (infarto del miocardio)

Disturbi del sistema linfatico ed ematico:

Molto rari: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali del cavo orale, disturbi simil influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea. In questi casi interrompere immediatamente la terapia e rivolgersi al medico. Non somministrare mai farmaci analgesici o antipiretici senza il parere del medico.

Disturbi del sistema nervoso

Non comuni: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiro e stordimento, torpore, agitazione, irritabilità o stanchezza

Disturbi oculari

Non comuni: disturbi della visione

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Rari: ronzio auricolare (tinnito)

Disturbi gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali, come pirosi gastrica, mal di stomaco, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e lievi perdite ematiche gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare una perdita di globuli rossi (anemia)

Non comuni: ulcere gastroduodenali (ulcere peptiche), con possibilità di sanguinamento e ulcerazione, infiammazione della membrana mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerosa), esacerbazione di colite ulcerosa o malattia di Crohn, infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)

Molto rari: infiammazione dell'esofago (esofagite) e del pancreas (pancreatite), formazione nel grande e piccolo intestino di restringimenti che si presentano sotto forma di membrana (atresia intestinale a diaframma).

In caso di forti dolori nella parte superiore dell'addome, ematemesi, sangue nelle feci e/o colorazione nera delle feci, interrompere immediatamente la somministrazione di ANTALFEBAL e rivolgersi al medico.

Disturbi renali e urinari

Molto raro: aumento della ritenzione idrica nei tessuti (edema), in particolare in pazienti con ipertensione o insufficienza renale, sindrome nefrotica (accumulo di acqua nel corpo [edema] e marcata escrezione di proteine nell'urina), patologie infiammatorie renali (nefrite interstiziale), che possono accompagnarsi a insufficienza renale acuta.

Possono anche verificarsi il danno del tessuto renale (necrosi papillare) e la presenza di maggiori concentrazioni di acido urico nel sangue.

La riduzione dell'escrezione urinaria, l'accumulo di acqua nel corpo (edema) e una generale sensazione di malessere possono essere espressione di malattia renale o possono portare all' insufficienza renale.

In caso di presenza o peggioramento di detti sintomi interrompere immediatamente la somministrazione di ANTALFEBAL e rivolgersi al medico.

Alterazioni del tessuto cutaneo e sottocutaneo

Molto rari: gravi reazioni cutanee, come eruzione cutanea con eritema e vescicolazione (per esempio, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia) In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella o erisipela facciale/fuoco di Sant'Antonio possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni e infestazioni").

Infezioni e infestazioni

Molto rari: molto raramente è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni correlate a infezione (per esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) coincidente con l'uso di certi antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei alla cui categoria appartiene anche ANTALFEBAL).

Sono stati osservati sintomi di infiammazione della corteccia cerebrale (meningite asettica), come forte cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità del collo o obnubilamento. I pazienti che hanno già sofferto di patologie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere esposti a maggior rischio.

In caso di presenza o peggioramento di segni di infezione (per esempio eritema, edema, ipertermia, dolore, febbre) durante l'uso di ANTALFEBAL, consultare immediatamente il medico (vedere anche sezione 2 "Il controllo medico è richiesto in particolare in caso di").

Disturbi vascolari

Molto rari: elevata pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)

Disturbi del sistema immunitario (reazioni di ipersensibilità)

Non comuni: reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, come anche attacchi d'asma (con possibile calo della pressione sanguigna). Interrompere la somministrazione di ANTALFEBAL e consultare il medico.

Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale.

Il colorante Rosso Allura AC può causare reazioni allergiche. In caso di comparsa di uno di questi sintomi - che possono manifestarsi fin dalla prima somministrazione - ricorrere immediatamente all'assistenza del medico.

Patologie epatobiliari

Molto rari: alterazioni della funzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite). In caso di uso prolungato, è consigliato un controllo regolare dei valori epatici.

Disturbi psichiatrici

Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.

In caso di peggioramento di un effetto indesiderato o in presenza di un effetto indesiderato non riportato nel presente foglietto illustrativo informare il proprio medico o farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Questo medicinale non richiede particolari condizioni termiche di conservazione.

Il periodo di validità dopo l'apertura della confezione è di 6 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene ANTALFEBAL

Il principio attivo è l'ibuprofene: 5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene.

Gli altri eccipienti sono: acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato (E211), polisorbato 80, saccarosio, amido di mais pregelatinizzato, acqua depurata, gomma xantano, acido citrico anidro, colorante Rosso Allura AC (E129), aroma di bubblegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce.

Forma farmaceutica di ANTALFEBAL e contenuto della confezione

Sospensione orale.

ANTALFEBAL è una sospensione color rosa disponibile in confezioni da un flacone da 100, 150, 200 ml di sospensione orale.

Ulteriori informazioni su Antalfebal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ANTALFEBAL BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

5 ml di sospensione orale contengono

100 mg di ibuprofene (equivalente al 2%).

5 ml di sospensione orale contengono 1,5 g di saccarosio e 0,035 mg di colorante Rosso Allura.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il par. 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione di colore rosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dolore da lieve a moderato. Febbre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose di ANTALFEBAL dipende dall'età o dal peso corporeo.

Generalmente, la dose complessiva giornaliera è di 20-30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddiviso in 3-4 dosi singole. La dose giornaliera complessiva raccomandata non deve essere superata.

Età (oppure peso corporeo)	Dose singola	Dose giornaliera complessiva
Bambini da 6 - 8 mesi (circa 5 - 6 kg)	2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene)	fino a 7,5 ml (equivalente a massimo 150 mg di ibuprofene)
Bambini da 9 - 12 mesi (circa 7 - 9 kg)	2,5 - 5 ml(equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene)	fino a 10 ml (equivalente a massimo 200 mg di ibuprofene)
Bambini da 1 - 3 anni (circa 10 - 15 kg)	5 ml (equivalente a 100 mg di ibuprofene)	fino a 15 ml (equivalente a massimo 300 mg di ibuprofene)
Bambini 4 - 6 anni (circa 16 - 20 kg)	7,5 ml (equivalente a 150 mg di ibuprofene)	fino a 20 ml (equivalente a massimo 400 mg di ibuprofene)
Bambini 7 - 9 anni (circa 21 - 29 kg)	10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene)	fino a 30 ml (equivalente a massimo 600 mg di ibuprofene)
Bambini 10 - 12 anni (circa 30 - 43 kg)	10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene)	fino a 40 ml (equivalente a massimo 800 mg di ibuprofene)

Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

In caso di assunzione della dose singola massima, l'intervallo tra una dose e l'altra deve essere di 4 ore.

Il flacone deve essere agitato energicamente prima dell'uso. Per garantire una dose accurata, la confezione include un misurino graduato.

ANTALFEBAL può essere assunto sia in concomitanza che lontano dai pasti. In pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l'assunzione di ANTALFEBAL durante i pasti.

ANTALFEBAL non deve essere assunto per più di 4 giorni senza prima consultare un medico o un dentista. Se in questo periodo di tempo i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico.

Per minimizzare gli effetti indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere par. 4.4).

Gruppi speciali di pazienti

Insufficienza renale

In pazienti con alterazione della funzione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza renale grave, vedere par. 4.3).

Insufficienza epatica

In pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza epatica grave, vedere par. 4.3).

Bambini

ANTALFEBAL non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o peso corporeo al di sotto dei 5 kg, in quanto non esiste un'adeguata esperienza che ne supporti l'uso in questa fascia di età.

04.3 Controindicazioni

§ Ipersensibilità al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al colorante Rosso Allura AC, o a un qualunque eccipiente;

§ anamnesi di attacchi di asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee a seguito dell'impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

§ ulcera peptica/emorragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento);

§ anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedente trattamento con FANS;

§ evento cerebrovascolare o altra emorragia attiva;

§ grave disfunzione epatica o renale;

§ grave insufficienza cardiaca;

§ ultimi tre mesi di gravidanza (vedere par. 4.6)

§ in caso di perdita sostanziale di liquidi (causata da vomito, diarrea o da mancata assunzione di liquidi).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Sicurezza gastrointestinale

È sconsigliato l'uso di ANTALFEBAL in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.

Per minimizzare gli eventi indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere par. 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito riportati).

Anziani

La popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali (vedere par. 4.2).

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori né precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione è maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere par. 4.3) e negli anziani. Per questi pazienti è consigliabile iniziare il trattamento con la dose più bassa consigliata.

L'associazione con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) è indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e par. 4.5).

I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Particolare cautela è consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere par. 4.5).

In caso di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in pazienti sotto terapia con ANTALFEBAL, il trattamento deve essere interrotto.

Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l'uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni (vedere par. 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento è consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema.

Esami clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/die) e nel trattamento a lungo termine, può essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non hanno evidenziato che ibuprofene a basse dosi (per esempio, 1200 mg/die) è associato a un aumentato rischio di infarto del miocardio.

Reazioni cutanee

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali con esito fatale, compreso dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di FANS (vedere par. 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ANTALFEBAL deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilità.

È consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con:

§ porfiria intermittente acuta,

§ lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo,

§ disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn,

§ ipertensione, edema,

§ insufficienza cardiaca,

§ alterazione della funzione renale,

§ disturbi epatici,

§ allergie (per esempio, reazioni cutanee ad altri agenti, asma, febbre da fieno), edema cronico delle membrane mucose o ostruzione delle vie respiratorie,

§ infezioni, in quanto l'ibuprofene potrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di varicella.

In caso di assunzione di ibuprofene può esserci il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle infezioni batteriche dei tessuti molli. (Nel foglio illustrativo il paziente viene informato che in caso di infezione il medicinale va assunto solo se consigliato dal medico poiché il rischio per certe infezioni potrebbe aumentare).

Molto raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilità acuta (per esempio, shock anafilattico).

Alla comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di ANTALFEBAL, interrompere immediatamente il trattamento. Le necessarie misure mediche dovranno essere adottate dal personale medico specialistico, in linea con la sintomatologia manifestatasi. L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione trombocitica). Di conseguenza, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere attentamente monitorati.

In caso di uso prolungato di ANTALFEBAL, è consigliato effettuare controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo.

Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate può indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale.

L'assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto l'associazione di diversi farmaci antidolorifici, può causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Informazioni su alcuni eccipienti di ANTALFEBAL

Il medicinale contiene saccarosio (5 ml di sospensione orale contengono circa 1,5 g). La somministrazione di questo medicinale deve essere evitata in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi. Inoltre, di questo va tenuto conto nei pazienti affetti da diabete mellito.

Il medicinale contiene il colorante Rosso Allura AC (0,035 mg) che può causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela se somministrato in concomitanza con i seguenti farmaci:

Altri FANS, compresi i salicilati

L'uso concomitante di numerosi FANS può aumentare il rischio di sanguinamento e ulcere gastrointestinali dovute a un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve dunque essere evitato (vedere par. 4.4).

Digossina, fenitoina, litio

L'uso concomitante di ANTALFEBAL e preparazioni di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. In caso di uso corretto (massimo 4 giorni), normalmente non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina.

Diuretici, inibitori ACE e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II

I FANS possono indebolire l'azione di diuretici e altri ipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (per esempio, soggetti disidratati o anziani con compromessa funzione renale) l'uso concomitante di un inibitore ACE o di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II che inibiscono la ciclossigenasi può comportare un ulteriore peggioramento della funzione dei reni, compresa l'insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Di conseguenza, la co-somministrazione richiede particolare cautela, soprattutto negli anziani. Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente su base periodica, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e la loro funzione renale deve essere controllata.

La concomitante somministrazione di ANTALFEBAL e diuretici risparmiatori di potassio può provocare ipercalemia.

Corticosteroidi

Aumentato rischio di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (vedere par. 4.4).

Agenti antipiastrinici e inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere par. 4.4).

Acido acetilsalicilico

I dati sperimentali mostrano che l'ibuprofene può inibire l'effetto sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico a basse dosi quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica implicano che non possono essere tratte conclusioni definitive circa l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante è considerato probabile per l'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere par. 5.1).

Metotrexato

La somministrazione di ANTALFEBAL nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato, può portare a elevate concentrazioni dello stesso e a un potenziamento del suo effetto tossicologico.

Ciclosporina

Il rischio di un effetto a danno dei reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di taluni farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo effetto non può essere escluso in caso di uso concomitante di ciclosporina e ibuprofene.

Anticoagulanti

I FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4).

Sulfaniluree

Studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici orali (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori del glucosio nel sangue.

Tacrolimus

Il rischio di nefrotossicità è maggiore in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci.

Zidovudina

Durante il trattamento concomitante, è stato riscontrato un aumento del rischio di emartro ed ematoma per i pazienti HIV positivi soggetti a emorragie.

Probenecid e sulfinpirazone:

I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale.

I dati di studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora l'ibuprofene sia usato da una donna che stia tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Piccole quantità del principio attivo ibuprofene e dei suoi prodotti catabolici sono secrete nel latte materno. Non essendo finora noti effetti avversi per il neonato, l'allattamento al seno potrebbe non essere interrotto se si assume la dose consigliata per il trattamento a breve termine di dolori di entità da lieve a moderata o febbre.

Fertilità

Vi sono alcuni dati secondo cui le sostanze che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare la compromissione della fertilità della donna attraverso l'effetto prodotto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'assunzione a breve termine di ANTALFEBAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

In ciascun gruppo di incidenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Molto comuni: ≥1/10	Comuni: ≥1/100 fino a
Non comuni: ≥1/1.000 fino a	Rari:≥1/10.000 fino a
Molto rari:	Non noto (dai dati disponibili non può essere effettuata alcuna stima)

L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati riportati in caso di trattamento con ibuprofene, anche quelli in pazienti con reumatismi sottoposti a terapia a lungo termine a dosi elevate. Le percentuali dell'incidenza, che contemplano anche casi molto rari, riguardano l'impiego a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene somministrato per via orale e di 1800 mg di ibuprofene in supposte.

Per i seguenti effetti indesiderati bisogna tener conto che essi sono, in genere, dose dipendenti e soggettivi.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte con esito fatale, in particolare nella popolazione degli anziani (vedere par. 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio di sanguinamento gastrointestinale è dipendente sia dalla dose che dalla durata del trattamento.

Sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS.

I dati degli studi clinici e degli esami epidemiologici mostrano che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg die), e nelle terapie di lungo periodo può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4).

Patologie cardiache

Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).

I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali del cavo orale, disturbi simil influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea.

Nella terapia a lungo termine è consigliabile il controllo regolare dell'emocromo.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza.

Patologie dell'occhio

Non comuni: disturbi della visione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: tinnito.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolorabilità gastrointestinale, quali pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e perdite ematiche gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comuni: ulcere gastrointestinali, con possibilità di sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere par. 4.4), gastrite.

Molto rari: esofagite, pancreatite, formazione di atresia intestinale a diaframma.

In caso di forte dolore epigastrico, ematemesi, o melena il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.

Patologie renali e urinari

Molto rari: formazione di edemi, particolarmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.

Raramente possono anche verificarsi alterazioni del tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Di conseguenza, la funzione renale deve essere controllata con regolarità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli di grave entità (vedere anche "Infezioni e infestazioni").

Infezioni e infestazioni

Molto raramente è stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni collegate a infezioni (per esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale evento può essere associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

In caso di insorgenza o di peggioramento di un'infezione durante l'uso di ANTALFEBAL il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico. È necessario accertare se ci sono le indicazioni per iniziare una terapia antinfettiva/antibiotica.

Molto raramente, durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o obnubilamento. I pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.

Patologie vascolari

Molto rari: ipertensione arteriosa.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, così come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione). In caso di eventi di questo tipo il paziente deve informare immediatamente il medico e interrompere l'uso di ANTALFEBAL.

Molto rari: reazioni di ipersensibilità generale grave. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale. Il colorante Rosso Allura AC può causare reazioni allergiche.

In caso di comparsa di uno di questi sintomi - che possono manifestarsi fin dalla prima somministrazione - ricorrere immediatamente all'assistenza del medico.

Patologie epatobiliari

Molto rari: alterazione della funzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.

Disturbi psichiatrici

Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.

04.9 Sovradosaggio

a) Sintomi del sovradosaggio:

Come sintomi di sovradosaggio è possibile osservare la comparsa di effetti nervosi centrali, quali cefalea, capogiro, stordimento e perdita di coscienza, come pure dolore addominale, nausea e vomito. Possono altresì manifestarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

b) Trattamento del sovradosaggio:

Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Prodotti Antinfiammatori e Antireumatici, Non Steroidei, Derivati dell'acido propionico. Codice ATC: M01AE01

L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che è risultato efficace nei classici modelli dell'infiammazione attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce febbre, gonfiore e dolore connessi all' infiammazione. Inoltre, l'ibuprofene inibisce l'aggregazione piastrinica indotta da ADP (adenosina di-fosfato) e collagene.

I dati sperimentali mostrano che l'ibuprofene può inibire l'effetto sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico a basse dosi quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, quando una singola dose di ibuprofene 400 mg è stata assunta nelle 8 ore precedenti o i 30 minuti successivi ad una dose a rilascio immediato di acido acetilsalicilico (81 mg), è stato osservato un minore effetto dell'ASA sulla formazione di trombossano o aggregazione piastrinica. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene e sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Non è stato finora condotto alcuno studio di farmacocinetica nei bambini con questo medicinale. I dati della letteratura confermano tuttavia che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di ibuprofene nei bambini è simile a quella osservata negli adulti.

Dopo somministrazione orale, una parte dell'ibuprofene viene assorbita già nello stomaco e la parte restante dal piccolo intestino. Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione), tutti i metaboliti farmacologicamente inattivi sono principalmente escreti per via renale (90 %), ma anche attraverso la bile. L'emivita di eliminazione nei soggetti sani e nei pazienti con malattie epatiche o renali è di 1,8-3,5 ore, con un legame alle proteine plasmatiche pari a circa il 99 %.

I livelli plasmatici di picco si registrano 1-2 ore dopo la somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità cronica

La tossicità subcronica e cronica di ibuprofene valutata in studi sugli animali si manifesta sotto forma di lesioni e ulcere del tratto gastrointestinale.

Potenziale mutageno e cancerogeno.

Studi di mutagenicità in-vitro e in-vivo non hanno fornito alcuna indicazione clinica rilevante di effetto mutageno dell'ibuprofene.

Studi condotti in ratti e topi sul potenziale cancerogeno di questa sostanza non hanno segnalato alcuna indicazione di effetti cancerogeni.

Tossicità per la riproduzione

L'ibuprofene ha portato all'inibizione dell'ovulazione nei conigli e ha ostacolato l'impianto in varie specie animali (coniglio, ratto, topo). Studi sperimentali condotti su due specie animali hanno dimostrato che l'ibuprofene attraversa la placenta. Dopo la somministrazione di dosi tossiche per la madre, nella progenie dei ratti è stato osservato un tasso più elevato di malformazioni (difetti settali ventricolari).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acesulfame potassico, Glicerolo, Sodio benzoato (E211), Polisorbato 80, Saccarosio, Amido di mais, Acqua purificata, Gomma xantano, Acido citrico, Colorante Rosso Allura AC (E129), Aroma di bubblegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce.

06.2 Incompatibilità

Non applicabile

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del contenitore: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in polipropilene da 100 ml, 150 ml e 200 ml con tappo con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene e polietilene.

Per la dose, ogni confezione è dotata di tappo dosatore in polipropilene (dispositivo medico certificato) per dosare secondo necessità la sospensione (2,5 ml, 5 ml e 10 ml).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANTALFEBAL BAMBINI 100 mg/5 ml sospensione orale - 1 flacone 100 ml AIC 041630017

ANTALFEBAL BAMBINI 100 mg/5 ml sospensione orale - 1 flacone 150 ml AIC 041630029

ANTALFEBAL BAMBINI 100 mg/5 ml sospensione orale - 1 flacone 200 ml AIC 041630031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

17 Settembre 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ