Anseren - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Anseren? A cosa serve?

Anseren contiene il principio attivo ketazolam, che fa parte dei medicinali noti come benzodiazepine.

Anseren è indicato per il trattamento di:

• ansia, tensione e altre condizioni somatiche o psichiatriche caratterizzate da uno stato di ansia
• insonnia.

Il medico le prescriverà Anseren solo se il suo disturbo è grave, influenza negativamente la sua vita quotidiana e le crea un grave disagio.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Anseren

Non prenda Anseren

• se è allergico a ketazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di miastenia grave, una malattia che causa debolezza ai muscoli
• se ha gravi problemi respiratori (grave insufficienza respiratoria)
• se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica)
• se soffre di una condizione che non la fa respirare bene la notte (apnea notturna)
• se ha una forma di glaucoma, malattia che causa un aumento della pressione all'interno dell'occhio, chiamata glaucoma ad angolo acuto
• se ha un avvelenamento acuto da alcool, analgesici (medicinali per ridurre il dolore), ipnotici (medicinali che inducono il sonno), neurolettici (psicofarmaci), antidepressivi (medicinali per la depressione), litio (medicinale contro i disturbi dell'umore).

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Anseren

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Anseren.

Informi il medico:

• se in passato ha abusato di droga o alcol
• se è anziano o debilitato, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 3 Come prendere Anseren)
• se ha lesioni al cervello (in particolare da arteriosclerosi)
• se ha problemi ai reni
• se soffre un'insufficienza del cuore (insufficienza cardiaca)
• se soffre di problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica)
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica) o soffre di confusione mentale dovuta all'insufficienza epatica (encefalopatia epatica);
• se nota che dopo alcune settimane il medicinale non funziona così bene come all'inizio (tolleranza)

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Anseren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando:

• medicinali che riducono l'attività del sistema nervoso centrale:
  • antipsicotici (medicinali usati nei disturbi psichiatrici)
  • ipnotici (medicinali che inducono il sonno)
  • ansiolitici/sedativi (medicinali per ridurre l'ansia e che rilassano)
  • antidepressivi (medicinali per la depressione)
  • analgesici narcotici (medicinali usati per ridurre il dolore)
  • antiepilettici (medicinali per l'epilessia)
  • anestetici
  • antistaminici sedativi (medicinali per le allergie che causano sonnolenza)
• miorilassanti (medicinali che rilassano i muscoli)
• medicinali che aumentano i livelli di ketazolam nel sangue
• beta-bloccanti (medicinali contro pressione alta, problemi al cuore e disturbi del ritmo del cuore)
• glicosidi (medicinali per il cuore)
• anticoagulanti (medicinali che riducono la coagulazione del sangue)
• medicinali per il diabete
• contraccettivi assunti per bocca.

Anseren con alcol

Non assuma Anseren insieme ad alcol, perché questo ne aumenta l'effetto sedativo. Ciò può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Avvertenze È importante sapere che:

Dipendenza: Quando prende questo medicinale insorge il rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcol. La dipendenza dal farmaco può manifestarsi anche alle dosi terapeutiche e se lei non ha fattori di rischio.

Astinenza: Quando interrompe bruscamente l'assunzione di Anseren può manifestare sintomi di astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità (vedere paragrafo "Se interrompe il trattamento con Anseren").

Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un'altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.

Dopo l'interruzione del trattamento si possono verificare anche dei sintomi detti "fenomeni di rimbalzo", può cioè manifestare, in maniera più intensa, i sintomi che l'hanno portata a prendere questo medicinale (insonnia e ansia di rimbalzo) (vedere paragrafo 3 "Se interrompe il trattamento con Anseren").

Il rischio di insorgenza dei sintomi di astinenza e di rimbalzo è maggiore quando interrompe l'assunzione di Anseren improvvisamente, pertanto si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.

Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane per il trattamento dell'insonnia e le 8-12 settimane per il trattamento dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale (vedere paragrafo 3 "Come prendere Anseren").

Amnesia: Può verificarsi amnesia (perdita di memoria). Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. Per ridurre il rischio di amnesia, si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore.

Reazioni comportamentali: Può manifestare disturbi del comportamento (reazioni psichiatriche paradosse). Se manifesta disturbi del comportamento interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Anseren non è raccomandato per le malattie psicotiche e non deve essere usato da solo per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.

Bambini e adolescenti

Anseren non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Anseren durante il primo trimestre di gravidanza. Dopo il primo trimestre di gravidanza, prima di prescriverle Anseren il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto.

Non deve prendere Anseren se sta allattando perché le benzodiazepine, tra cui ketazolam, passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anseren può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare sedazione, perdita della memoria (amnesia), alterazione della concentrazione e della funzione dei muscoli. Se ha dormito poco durante la notte o se ha assunto alcol questi effetti possono aumentare.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Anseren: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è 30 mg al giorno. Prenda le capsule con un po' di liquido, preferibilmente la sera prima di andare a dormire.

In base alla risposta individuale la dose può variare da 15 mg a 75 mg al giorno.

Il medico le farà iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. Inoltre la controllerà regolarmente all'inizio del trattamento per valutare la possibilità di riduzione della dose o della frequenza delle somministrazioni. Faccia attenzione a non superare la dose massima.

Il medico le prescriverà Anseren per il più breve tempo possibile. In alcuni casi il medico, dopo un'attenta valutazione, potrà decidere di farle continuare il trattamento oltre la durata massima, ma solo dopo aver attentamente valutato le sue condizioni.

Trattamento dell'ansia

La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di interruzione graduale del medicinale.

Il medico valuterà periodicamente la sua condizione e la necessità di un trattamento regolare con Anseren, in particolare se lei non manifesta più i sintomi dell'ansia.

Trattamento dell'insonnia

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane, compreso il periodo di interruzione graduale del medicinale.

Uso in particolari pazienti

Nei pazienti anziani, debilitati, o con problemi al fegato o ai reni il medico valuterà attentamente se ridurre la dose di Anseren.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Anseren non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni.

Se dimentica di prendere Anseren

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Anseren

Non interrompa in modo brusco il trattamento con Anseren.

Anseren può causare dipendenza; se ciò si verifica, quando interrompe bruscamente il trattamento con Anseren i sintomi che l'hanno portata a prendere questo medicinale (ansia e insonnia) si possono manifestare in maniera più intensa e può avvertire altri sintomi come cambiamenti d'umore e irrequietezza.

Possono comparire sintomi da astinenza, come ad esempio mal di testa, dolori ai muscoli, forte ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. In casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall'ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.

Questo si verifica maggiormente in caso di brusca interruzione del trattamento. Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anseren

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Anseren avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dopo ingestione di una dose eccessiva, può manifestare i seguenti sintomi:

• annebbiamento dei sensi
• confusione mentale
• sonnolenza
• torpore
• perdita della coordinazione dei movimenti (atassia)
• diminuzione del tono dei muscoli (ipotonia)
• riduzione della pressione del sangue
• riduzione della capacità di respirare
• raramente coma
• molto raramente morte.

L'ingestione di una dose eccessiva di benzodiazepine, tra cui Anseren, non dovrebbe presentare rischio per la vita, salvo in caso di uso concomitante di alcol o di medicinali che riducono l'attività del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo "Altri medicinali e Anseren").

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Anseren

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico ed interrompa il trattamento se manifesta:

• irrequietezza
• agitazione
• irritabilità
• aggressività
• delirio
• collera
• incubi
• allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono)
• psicosi
• alterazioni del comportamento.

Questi effetti sono i sintomi di una "reazione psichiatrica paradossa" e possono essere abbastanza gravi.

Sono più probabili negli anziani.

Effetti indesiderati che si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento

• sonnolenza
• riduzione delle emozioni
• riduzione della vigilanza
• confusione
• affaticamento
• mal di testa
• vertigini
• debolezza dei muscoli
• perdita della coordinazione dei movimenti (atassia)
• visione doppia

Questi effetti indesiderati solitamente scompaiono continuando il trattamento.

Altri effetti indesiderati che si possono verificare con la somministrazione di Anseren

• disturbi allo stomaco o all'intestino
• cambiamenti nel desiderio sessuale
• reazioni a carico della pelle
• disturbi alla vista
• disturbi del linguaggio in cui le parole sono pronunciate in modo lento e difettoso (disartria)
• tremori
• pressione del sangue bassa
• colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell'occhio
• aumento di peso
• aumento dell'appetito
• secchezza della bocca o aumentata salivazione
• incontinenza urinaria o ritenzione di urina
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
• alterazioni del ciclo mestruale
• dolore ai muscoli
• perdita della memoria (amnesia) (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni")
• peggioramento di una preesistente depressione
• dipendenza (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scade. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Anseren

• Il principio attivo è ketazolam. Ogni capsula rigida contiene 15 mg o 30 mg o 45 mg di ketazolam.
• Gli altri componenti sono: carmellosa calcica, olio vegetale idrogenato.
• I costituenti delle capsule sono: gelatina, titanio diossido (E171) e (solo per le capsule da 30 mg e 45 mg) indigotina (E 132).

Descrizione dell'aspetto di Anseren e contenuto della confezione

Ogni confezione di Anseren 15 mg capsule rigide contiene 30 capsule per uso orale da 15 mg.

Ogni confezione di Anseren 30 mg capsule rigide contiene 15 capsule per uso orale da 30 mg.

Ogni confezione di Anseren 45 mg capsule rigide contiene 10 capsule per uso orale da 45 mg.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

ANSEREN CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Principio attivo: ketazolam.

Ogni capsula rigida contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg di ketazolam.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Salvo diversa prescrizione medica, la dose media giornaliera è di 30 mg, da assumersi con un po' di liquido, preferibilmente la sera, prima di coricarsi.

In base alla risposta individuale questo dosaggio può variare da 15 a 75 mg/die, cercando di somministrare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani, debilitati o affetti da malattie organiche cerebrali.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire il sovradosaggio dovuto all'accumulo.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Ansia

Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Insonnia

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

04.3 Controindicazioni -

Analogamente ad altre benzodiazepine, il prodotto non deve essere usato in caso di: miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, ipersensibilità individuale accertata al ketazolam o ad altre benzodiazepine.

Il ketazolam è inoltre controindicato in presenza di glaucoma ad angolo acuto in forma acuta e negli avvelenamenti acuti da alcool, analgesici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi, litio.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere 4.2. "Posologia e modo di somministrazione"), ma non dovrebbe superare le 8-12 settimane nel caso di ansia e sintomi correlati, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica, incluso il controllo della crasi ematica e della funzionalità epatica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero verificarsi alla sospensione del medicinale.

Essendo il ketazolam una benzodiazepina a lunga durata d'azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, Poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8. "Effetti indesiderati").

Reazioni psichiatriche e paradosso

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

ANSEREN non va somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2. "Posologia e modo di somministrazione"). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Analogamente ad altri psicofarmaci attivi sul sistema nervoso centrale, ANSEREN va usato con prudenza nei pazienti debilitati, in quelli con lesioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche), con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza cardiaca.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.

Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Nel caso degli antiepilettici, la somministrazione simultanea di ANSEREN può portare anche ad un aumento della frequenza e della gravità degli attacchi di grande male, tale da giustificare un incremento di posologia del trattamento anticonvulsivante; analogamente, la brusca sospensione del trattamento con ANSEREN può accompagnarsi ad un aumento nella frequenza e/o gravità degli attacchi convulsivi.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In misura minore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

ANSEREN può potenziare l'azione dei miorilassanti.

Infine, ANSEREN deve essere somministrato con cautela in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, glicosidi, anticoagulanti, antidiabetici e contraccettivi orali perché non è prevedibile nel singolo caso il tipo di interazione con il ketazolam.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Il prodotto non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza; successivamente deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Dopo somministrazione serale, in particolare all'inizio del trattamento e con l'aumentare della posologia, la diminuzione della prontezza dei riflessi può persistere fino alla mattina successiva.

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").

04.8 Effetti indesiderati -

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, reazioni a carico della cute, disturbi dell'accomodazione, disartria, tremori, ipotensione, ittero, aumento di peso, aumento dell'appetito, secchezza della mucosa orale o ipersalivazione, incontinenza urinaria o ritenzione, alterazioni della crasi ematica (neutropenia), disturbi mestruali, mialgie.

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio -

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" può essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

ANSEREN contiene, come sostanza attiva, ketazolam, una 1,4 benzodiazepina, che esercita prolungate azioni ansiolitiche e miorilassanti. Dosi fino a 300 mg nell'uomo non hanno indotto modificazioni significative del sistema cardiovascolare e dell'apparato respiratorio.

Studi effettuati in laboratorio del sonno hanno dimostrato che ANSEREN riduce il tempo di latenza del sonno, ne prolunga la durata e riduce il numero di risvegli notturni; ANSEREN ha determinato lievi decrementi negli stadi 3-4 e REM del sonno.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Dopo somministrazione orale, il ketazolam viene rapidamente assorbito; il picco delle concentrazioni plasmatiche è raggiunto circa 3 ore dopo la somministrazione e i livelli plasmatici sono proporzionali alla dose somministrata per un range compreso tra 15 e 45 mg/die.

Dopo somministrazioni ripetute lo steady-state si raggiunge a 7-14 giorni. In vitro il ketazolam si lega alle proteine plasmatiche per il 93% (fino a concentrazioni di 3000 ng/ml).

L'emivita media del ketazolam è di circa 2 ore, quella dei suoi metaboliti attivi è compresa fra 34 e 52 ore. I principali metaboliti attivi sono il diazepam, l'N-demetilketazolam e l'N-demetildiazepam.

Il ketazolam viene estensivamente metabolizzato ed eliminato principalmente con le urine, in cui la sostanza immodificata si ritrova solo in tracce; il metabolita urinario più importante è l'oxazepam coniugato.

Il 17% della dose totale somministrata è eliminato per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

I dati di tossicità acuta, relativi all'animale da esperimento, sono i seguenti:

Dosi singole fino a 1000 mg sono risultate relativamente ben tollerate in cani e scimmie.

Negli studi di tossicità cronica, condotti nel ratto con dosi di 10, 30 e 100 mg/kg/die per 15 mesi, si sono osservati segni di tossicità (atassia) solo al dosaggio più alto; cani trattati per 2 anni con dosi di 1,3 e 10 mg/kg/die, non hanno mostrato segni di tossicità.

Studi condotti su topi, ratti e conigli hanno indicato che il ketazolam non è teratogeno; anche le prove di mutagenesi e carcinogenesi sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

ANSEREN 15 mg Capsule rigide

Carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato.

Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171).

ANSEREN 30 mg Capsule rigide

Carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato.

Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); indigotina (E 132).

ANSEREN 45 mg Capsule rigide

Carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato.

Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); indigotina (E 132).

06.2 Incompatibilita' -

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validita' -

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Non conservare a temperature superiori a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Materiale del blister: PVC opaco.

ANSEREN 15 mg Capsule rigide: astuccio da 30 capsule rigide da 15 mg.

ANSEREN 30 mg Capsule rigide: astuccio da 15 capsule rigide da 30 mg.

ANSEREN 45 mg Capsule rigide: astuccio da 10 capsule rigide da 45 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park,Clonee Co Meath, Irlanda

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

ANSEREN 15 mg Capsule rigide: AIC n. 026380030

ANSEREN 30 mg Capsule rigide: AIC n. 026380028

ANSEREN 45 mg Capsule rigide: AIC n. 026380016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Autorizzazione: 10.02.1987

Rinnovo: 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -