Angeliq - Foglio Illustrativo

Team Mypersonaltrainer
Angeliq - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
IndicazioniControindicazioniPrecauzioni per l'usoInterazioniAvvertenzeDosi e Modo d'usoSovradosaggioEffetti IndesideratiScadenza e Conservazione

Principi attivi: Estradiolo, Drospirenone

ANGELIQ 1 mg / 2 mg compresse rivestite con film

IndicazioniPerché si usa Angeliq? A cosa serve?

Angeliq è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili, un estrogeno e un progestinico. Angeliq è usato in donne in postmenopausa per le quali sia trascorso almeno 1 anno dall'ultima mestruazione naturale.

Angeliq viene utilizzato per:

Sollievo dai sintomi che si manifestano dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dal corpo di una donna diminuisce. Ciò può causare sintomi come calore al viso, collo e petto ("vampate di calore"). Angeliq allevia questi sintomi dopo la menopausa. Angeliq verrà prescritto se i suoi sintomi compromettono seriamente la vita quotidiana.

Prevenzione dell'osteoporosi

Dopo la menopausa alcune donne possono sviluppare fragilità ossea (osteoporosi). Lei deve discutere tutte le opzioni disponibili con il medico. Se è ad alto rischio di fratture a causa dell'osteoporosi e non può assumere altri medicinali, può usare Angeliq per la prevenzione dell'osteoporosi dopo la menopausa.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Angeliq

Non prenda Angeliq

se una qualsiasi delle condizioni sotto elencate è presente.

Se non è sicura delle condizioni descritte di seguito, consulti il medico prima di prendere Angeliq.

Non prenda Angeliq

Se una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate compare per la prima volta mentre sta prendendo Angeliq, interrompa subito il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Angeliq

Esame medico e controlli regolari

L'uso della TOS comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide se iniziare o continuare la terapia.

L'esperienza di trattamento di donne con una menopausa precoce (dovuta alla cessazione dell'ovulazione o a intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce i rischi legati all'uso della TOS possono essere diversi. Consulti il medico.

Prima di iniziare (o iniziare di nuovo) la TOS il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia personale di salute e a quella dei suoi familiari. Il medico potrà decidere di effettuare degli esami. Questi possono comprendere l'esame del seno e/o un esame interno se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Angeliq, dovrà andare dal medico per i controlli regolari (almeno una volta l'anno). In occasione di questi controlli, discuterà con il medico i benefici e i rischi connessi alla prosecuzione del trattamento con Angeliq.

Si sottoponga regolarmente a esami del seno, come raccomandato dal medico.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Angeliq. Dica al medico se ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni, prima di iniziare il trattamento, poiché queste condizioni possono ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Angeliq. Se dovesse essere così, deve vedere il medico più spesso per effettuare controlli:

Interrompa il trattamento con Angeliq e consulti immediatamente il medico

Se nota una qualsiasi delle seguenti condizioni durante l'assunzione di TOS:

Per maggiori informazioni vedere sezione "Coaguli di sangue nella vena (trombosi)

" Nota: Angeliq non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale o se ha un'età inferiore ai 50 anni, potrebbe avere ancora bisogno di utilizzare misure contraccettive addizionali al fine di prevenire una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

TOS e cancro

Eccessivo ispessimento della mucosa dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro della mucosa dell'utero (carcinoma endometriale)

L'assunzione di TOS a base di soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento della mucosa dell'utero (iperplasia endometriale) e del cancro della mucosa dell'utero (carcinoma endometriale). La presenza di un progestinico in Angeliq, la protegge da questo rischio aggiuntivo.

Sanguinamento irregolare

Può accadere che si manifesti un sanguinamento irregolare o delle perdite di sangue (spotting) durante i primi 3-6 mesi dall'assunzione di Angeliq. Tuttavia, se il sanguinamento irregolare:

  • continua oltre i primi 6 mesi
  • si manifesta dopo che ha assunto Angeliq per più di 6 mesi
  • continua dopo l'interruzione di Angeliq

vada dal medico il prima possibile.

Cancro del seno

Sembra che l'assunzione di TOS estro-progestiniche, e forse anche di TOS a base di soli estrogeni, aumenti il rischio di cancro del seno. Questo rischio aggiuntivo dipende dalla durata della TOS. Il rischio aggiuntivo diventa evidente dopo alcuni anni. Tuttavia scompare entro alcuni anni (al massimo 5) dopo la sospensione della TOS.

Confronto

In donne fra i 50 ed i 79 anni che non stanno assumendo la TOS, in media, a 9-17 casi su 1000 verrà diagnosticato un cancro al seno in un arco temporale di 5 anni. Per le donne fra i 50 ed i 79 anni che stanno assumendo TOS estro/progestinica oltre i 5 anni, ci saranno 13-23 casi su 1000 utilizzatrici (cioè un aumento di 4-6 casi).

Controlli regolarmente il seno. Prenda appuntamento con il medico se osserva qualsiasi cambiamento come:

  • pelle a buccia d'arancia o depressioni a livello della pelle;
  • cambiamento nei capezzoli;
  • qualsiasi nodulo visibile o palpabile

Inoltre, si consiglia di partecipare a programmi di screening mammografici quando le vengono offerti. Per lo screening mammografico, è importante che lei informi l'infermiera/l'operatore sanitario che sta effettivamente eseguendo la radiografia che lei usa la TOS, poichè questo trattamento può far aumentare la densità del seno che potrebbe alterare il risultato della mammografia. Dove la densità del seno sia aumentata, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro. Si ritiene che una TOS di lunga durata di almeno 5-10 anni conferisca un rischio leggermente aumentato di cancro ovarico.

In donne fra i 50 ed i 79 anni che non stanno assumendo la TOS, in media a circa 2 donne su 1000 verrà diagnosticato un cancro ovarico in un arco temporale di 5 anni. Per le donne fra i 50 ed i 79 anni che stanno assumendo TOS per 5 anni, ci saranno 2- 3 casi su 1000 utilizzatrici (cioè un aumento di 1 caso).

Effetti della TOS sul cuore e la circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

La TOS può aumentare da 1,3 a 3 volte il rischio di coaguli di sangue nelle vene specialmente durante il primo anno di assunzione.

I coaguli di sangue possono essere pericolosi, e se raggiungono i polmoni possono causare dolore al torace, mancanza improvvisa di aria, collasso o perfino la morte.

Il rischio di avere un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l'aumentare dell'età e se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda. Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

  • non è in grado di camminare per lungo tempo a causa di un intervento chirurgico importante, incidente o malattia (vedere anche sezione"Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico")
  • è gravemente in sovrappeso (BMI> 30 kg/m2 )
  • ha un qualsiasi problema di coagulazione del sangue che necessita di un trattamento a lungo termine con un medicinale che previene i coaguli di sangue
  • se un suo parente stretto, ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, polmone o in un altro organo
  • ha il lupus eritematoso sistemico (LES)
  • ha il cancro

Per i possibili segni di un coagulo di sangue, vedere "Interrompa l'uso di Angeliq e contatti immediatamente il medico"

Confronto

Per le donne intorno ai 50 anni di età che non stanno assumendo la TOS, in media, in un arco temporale di 5 anni, 4-7 casi su 1000 si prevede che avranno un coagulo di sangue in una vena. Per le donne intorno ai 50 anni di età che stanno assumendo TOS estro/progestinica oltre i 5 anni, ci saranno 9-12 casi su 1000 utilizzatrici (cioè un aumento di 5 casi).

Malattia cardiaca (infarto)

Non c'è evidenza che la TOS previene la patologia cardiaca.

Donne che hanno superato i 60 anni di età che usano TOS estro-progestinica hanno una probabilità leggermente più elevata di sviluppare una patologia cardiaca rispetto alle donne che non assumono alcuna TOS.

Ictus

Il rischio di avere un ictus è di circa 1,5 volte più alto nelle utilizzatrici di TOS rispetto alle non utilizzatrici. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso di TOS aumenterà con l'età.

Confronto

Per le donne intorno ai 50 anni di età che non stanno assumendo la TOS, in media, in un arco temporale di 5 anni, 8 casi su 1000 hanno la possibilità di avere un ictus. Per le donne intorno ai 50 anni di età che stanno assumendo TOS estro/progestinica oltre i 5 anni, ci saranno 11 casi su 1000 utilizzatrici (cioè un aumento di 3 casi).

Altre condizioni

  • La TOS non previene la perdita di memoria. Il rischio di perdita di memoria può essere maggiore nelle donne che iniziano a usare la TOS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.
  • Se ha una patologia del rene e ha livelli di potassio sierico elevati, in particolare se sta prendendo altri medicinali che aumentano il potassio sierico, il medico può controllarle i livelli di potassio nel sangue durante il primo mese di trattamento.
  • Se ha la pressione del sangue alta, il trattamento con Angeliq può diminuirla. Angeliq non deve essere usato per curare la pressione alta.
  • Se ha una tendenza a sviluppare macchie di scolorimento (cloasma) sul viso, deve evitare l'esposizione al sole o alla luce ultravioletta mentre prende Angeliq.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Angeliq

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con gli effetti di Angeliq e causare sanguinamenti irregolari. Ciò riguarda i seguenti medicinali:

I seguenti medicinali possono causare piccoli aumenti del potassio sierico:

Dica al medico o farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione, rimedi erboristici o altri prodotti naturali.

Esami di laboratorio

Se ha bisogno di un esame del sangue dica al medico o al personale del laboratorio che sta assumendo Angeliq, perché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni tests.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Angeliq è destinato all'impiego nelle donne in post-menopausa. In caso di gravidanza, smetta immediatamente di prendere Angeliq e contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non c'è motivo di ritenere che l'uso di Angeliq influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Angeliq contiene lattosio

Angeliq contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, verifichi con il medico prima di prendere Angeliq.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Angeliq: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Angeliq.

Prenda una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Deglutisca la compressa intera con un po' di acqua. Può prendere Angeliq con il cibo o senza. Inizi la confezione successiva di compresse il giorno dopo che ha terminato la confezione corrente.

Non interrompa l'assunzione tra le due confezioni.

Se sta prendendo altre preparazioni di TOS: continui fino che ha finito la sua confezione corrente e ha preso tutte le compresse per quel mese. Prenda la prima compressa di Angeliq il giorno dopo. Non lasci un intervallo tra le vecchie compresse e le compresse di Angeliq

Se questo è il suo primo trattamento con la TOS: può iniziare con le compresse di Angeliq in qualsiasi giorno.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Angeliq

Se prende più Angeliq di quanto deve

Se ha preso troppe compresse di Angeliq per errore, può avere nausea, vomito o un sanguinamento simil-mestruale. Non è necessario un trattamento specifico, ma se è preoccupata consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Angeliq

Se dimentica di prendere una compressa al solito orario, e sono trascorse meno di 24 ore, prenda la compressa il prima possibile. Prenda la compressa successiva al solito orario.

Se sono trascorse più di 24 ore, lasci la compressa dimenticata nella confezione. Continui a prendere il resto delle compresse al solito orario ogni giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se dimentica di prendere la compressa per parecchi giorni possono manifestarsi sanguinamenti irregolari.

Se interrompere il trattamento con Angeliq

Può iniziare ad avvertire ancora i sintomi tipici della menopausa, che possono includere vampate di calore, disturbi del sonno, nervosismo, capogiri o secchezza vaginale. Interrompendo l'assunzione di Angeliq inizierà anche a perdere massa ossea. Se vuole interrompere il trattamento con Angeliq, si rivolga al medico o al farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se ha programmato un intervento chirurgico, dica al chirurgo che sta prendendo Angeliq. Può essere necessario interrompere l'assunzione di Angeliq circa 4-6 settimane prima dell'operazione per ridurre il rischio di una trombosi (vedere anche la sezione 2 " Coaguli di sangue in una vena"). Chieda al medico quando può ricominciare a prendere Angeliq .

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Angeliq

Come tutti i medicinali, Angeliq può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le donne che usano la TOS hanno un rischio leggermente superiore di sviluppare le seguenti malattie rispetto alle non utilizzartici:

  • cancro del seno
  • crescita eccessiva o cancro della mucosa dell'utero (iperplasia o cancro endometriale)
  • cancro ovarico
  • coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso)
  • malattia cardiaca
  • ictus
  • probabile perdita di memoria se si inizia la TOS dopo i 65 anni.

Per maggiori informazioni circa questi effetti indesiderati vedere la sezione 2. Come tutti i medicinali, Angeliq può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'uso di Angeliq.

Effetti indesiderati più frequenti (presenti in più di 1 paziente su 10):

  • sanguinamenti simil-mestruali inattesi (vedere anche la sezione 2 "Angeliq e il cancro/cancro della mucosa dell'utero"
  • sensibilità al seno
  • dolori al seno. I sanguinamenti simil-mestruali inattesi si verificano durante i primi mesi di trattamento con Angeliq. Di solito sono temporanei e normalmente scompaiono con la continuazione del trattamento. Se così non fosse, contatti il medico.

Effetti indesiderati comuni (presenti in 1-10 pazienti su 100):

Effetti indesiderati non comuni (presenti in 1-10 pazienti su 1000):

Effetti indesiderati rari (presenti in 1-10 pazienti su 10000):

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati negli studi clinici in donne con pressione sanguigna alta:

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altre TOS:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Angeliq non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Angeliq

I principi attivi sono l'estradiolo (come estradiolo emiidrato) e il drospirenone; ogni compressa contiene 1 mg di estradiolo e 2 mg di drospirenone.

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone e magnesio stearato (E470b). Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono ipromellosa (E464), macrogol 6000, talco (E553b), titanio diossido (E171) e ossido di ferro (E172).

Descrizione dell'aspetto di Angeliq e contenuto della confezione

Le compresse di Angeliq sono compresse rivestite, rosse, rotonde, convesse. Una faccia è contrassegnata con le lettere "DL" in un esagono regolare.

Sono disponibili in blister da 28 compresse con i giorni della settimana stampati sul blister.

Angeliq è disponibile in confezioni da 1 e 3 blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Angeliq sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".