Ananase - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Bromelina
ANANASE 40 mg compresse rivestite
Indicazioni Perché si usa Ananase? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ananase appartiene alla classe degli enzimi proteolitici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Ananase
Ipersensibilità al principio attivo o ad una qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche, nel caso di epatopatie e nefropatie gravi; ulcera peptica.
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale (vedere Avvertenze speciali).
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Ananase
L'esperienza sull'uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l'uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti.
Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia e insufficienza renale.
L'eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ananase
Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi tipo di medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L'associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.
Avvertenze È importante sapere che:
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Ananase può essere utilizzato in gravidanza o allattamento solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consulti il suo medico nel caso sospetti uno stato di gravidanza o desideri pianificare una maternità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ananase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ananase
Il prodotto contiene lattosio e saccarosio; Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale (vedere Controindicazion
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Ananase: Posologia
Adulti
La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al dì. 1 compressa rivestita 2-3 volte al dì come terapia di mantenimento.
Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto.
Bambini
L'esperienza sull'uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l'uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ananase
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ananase avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Ananase
Come tutti i medicinali, Ananase può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menoragia e metroragia. Occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d'asma.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita di ANANASE contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
Bromelina 40,000 mg (pari a 40 U.P.F.U.)
ECCIPIENTI
Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D-55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina, Diossido di titanio, Giallo arancio S, Povidone , Benzoato di sodio) Cere in polvere, Saccarosio.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ANANASE 40 MG COMPRESSE RIVESTITE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita di ANANASE contiene:
Bromelina mg 40,000 (pari a 40 U.P.F.U.).
ECCIPIENTI
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al dì.
1 compressa rivestita 2-3 volte al dì come terapia di mantenimento.
Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto.
Bambini
L'esperienza sull'uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l'uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti (vedere paragrafo 4.4).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica.
Per la presenza di lattosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)
Per la presenza di saccarosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isolattasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. L'esperienza sull'uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l'uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti.
Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale suggerisce l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di
Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3)
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomatasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3)
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relative a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ananase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d'asma.
| Classificazion es istemica organica | Moltocomuni≥1/10 | Comuni da≥1/100 a ≤1/10 | Non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100 | Rari da ≥ 1/10,000 a ≤ 1/1,000 | Molto rari≤1/10,000 | Non noti* |
| Patologie gastrointestina li | Nausea, vomito, diarrea | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Attacco asmatico | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazione cutanea allergica, eritema, prurito | |||||
| Patologie Prurito dell'apparato riproduttivo e della mammella | Menorragia, metrorragia |
* la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici - enzimi.
ATC: B06AA.
La bromelina somministrata i.p. e per os alle dosi di 5-10 mg/kg riduce nell'animale l'edema e l'infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d'uovo. A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l'aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento della bromelina dopo somministrazione orale presenta una grande variabilità individuale. L'emivita plasmatica è compresa tra 6 e 9 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 per somministrazioni orali: nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.
Per le altre vie di somministrazione (i.p. e i.v.): la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.
Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico-biologici.
Tossicità fetale: assente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Calcio fosfato bibasico anidro, lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico biidrato, macrogol 4000, amido di mais, silice colloidale, talco, magnesio stearato, acido stearico, eudragit l30 d-55, trietilcitrato, simeticone, gelatina, saccarosio, cere in polvere, opalux as-23014 (saccarosio, giallo di chinolina, biossido di titanio, giallo arancio s, polivinilpirrolidone, benzoato di sodio).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio da 20 compresse rivestite
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC: 020501021
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 20 novembre 1971
Rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Marzo 2011
Sintomi Sindrome compartimentale
Flaminase - Foglio Illustrativo
