Aminomal - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Teofillina
Indice Foglietto Illustrativo
AMINOMAL?0,67% soluzione orale
I foglietti illustrativi di Aminomal sono disponibili per le confezioni:
IndicazioniPerché si usa Aminomal? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico - Derivati xantinici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Asma bronchiale - affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aminomal
Ipersensibilità verso il principio attivo, altri derivati xantinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aminomal
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.
In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.
La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche o renali.
È sconsigliato l'uso dell'Aminomal in pediatria.
Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.
Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.
L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aminomal
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il quantitativo di alcool presente in Aminomal può alterare l'effetto di altri medicinali.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Aminomal contiene il 20% in volume di etanolo (alcool), ossia fino a 8,28 g per dose, equivalenti a 200 ml di birra e 83 ml di vino.
Di ciò si deve tenere conto nelle donne in gravidanza o che allattano (vedi paragrafo "Uso in gravidanza"), nei bambini ed in alcuni gruppi di pazienti ad alto rischio quali quelli con disturbi epatici o che soffrono di epilessia.
Aminomal può essere nocivo per coloro che soffrono di alcolismo.
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, l'impiego in gravidanza va limitato solo ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre.
Allattamento
L'impiego è controindicato nelle donne che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso macchinari
Il quantitativo di alcool presente in Aminomal può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Dosi e Modo d'usoCome usare Aminomal: Posologia
La posologia va riferita a un misurino graduato di 25 mL annesso alla confezione.
Negli adulti da 1 misurino 4 volte al giorno a 2 misurini 3 volte al giorno. Tale posologia non potrà essere aumentata oltre i 2 misurini 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 µg/mL, valori ai limiti della tossicità 20 µg/mL).
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aminomal
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Aminomal, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Aminomal, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio con la forma orale indurre vomito e, se necessario effettuare lavanda gastrica. Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina.
In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria e la pressione arteriosa e correggere eventuali scompensi elettrolitici.
In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aminomal
Come tutti i medicinali, Aminomal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Altre informazioni
COMPOSIZIONE
100 ml contengono:
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione orale flacone da 200 ml di soluzione per uso orale
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
AMINOMAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml contengono:
teofillina mg 670
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Asma bronchiale - affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
La posologia va riferita a un misurino graduato di 25 ml annesso alla confezione.
Negli adulti da 1 misurino 4 volte al giorno a 2 misurini 3 volte al giorno. Tale posologia non potrà essere aumentata oltre i 2 misurini 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mg/ml, valori ai limiti della tossicità 20 mg/ml).
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità al principio attivo,ad altri derivati xantinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche o renali.
È sconsigliato l'uso di Aminomal in pediatria.
Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20 mg/ml. Alle dosi convenzionali si possono avere livelli epatici superiori alla media a causa di fattori che possono ridurre la clearance ematica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.
In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.
Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. (vedi Sez. 4.5 Interazioni).
Aminomal contiene il 20% in volume di etanolo (alcool), ossia fino a 8,28 g per dose, equivalenti a 200 ml di birra e 83 ml di vino.
Di ciò si deve tenere conto nelle donne in gravidanza o che allattano (vedi paragrafo 4.6), nei bambini ed in alcuni gruppi di pazienti ad alto rischio quali quelli con disturbi epatici o che soffrono di epilessia.
Aminomal può essere nocivo per coloro che soffrono di alcolismo.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo, possono indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.
Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.
L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Il quantitativo di alcool presente in Aminomal può alterare l'effetto di altri medicinali.
Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, l'impiego in gravidanza va limitato solo ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre.
Aminomal contiene il 20% in volume di etanolo (alcool), ossia fino a 8,28 g per dose, equivalenti a 200 ml di birra e 83 ml di vino. Di ciò si deve tenere conto nelle donne in gravidanza.
L'impiego è controindicato nelle donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
Il quantitativo di alcool presente in Aminomal può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati -
Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.
04.9 Sovradosaggio -
In caso di sovradosaggio con la forma orale indurre vomito e, se necessario effettuare lavanda gastrica. Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina.
In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria e la pressione arteriosa e correggere eventuali scompensi elettrolitici.
In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico - Derivati xantinici. Codice ATC: R03DA04
Aminomal elisir è una preparazione orale a base di teofillina in veicolo idroalcoolico ad attività broncospasmolitica.
Tale attività risulta prevalentemente correlata all'incremento di AMP-ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l'inattivazione dell'enzima fosfodiesterasi.
Più recentemente numerose indagini cliniche e sperimentali hanno dimostrato che la teofillina ha la capacità di svolgere anche un'azione inibente sull'attivazione dell'apparato microtubolare mastocitario, provocando una inibizione o riduzione della liberazione di mediatori chimici (istamina).
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
La somministrazione di teofillina in veicolo idroalcoolico determina rapidamente (15-30') tassi ematici elevati e persistenti (oltre 4 h) uguali a quelli ottenibili per via endovenosa e superiori a livelli ematici raggiunti per via intramuscolare o, in forma di confetti, per via orale.
Circa l'8% della teofillina è escreto immodificato con le urine, mentre il restante è metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1-3 dimetilurico e come 3-metilxantina.
I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 mg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
La somministrazione di teofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilità, tachipnea, talvolta convulsioni.
La DL50 è di 328 mg/kg nel topo e di 240 mg/kg nel ratto.
La teofillina fino a 80 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata: per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Saccarosio; saccarina; aromatizzante al cacao-caffè; sodio idrossido; alcool etilico 96%; acqua demineralizzata q.b.
06.2 Incompatibilita' -
La teofillina per os non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.
06.3 Periodo di validita' -
5 anni
Tale validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
Flacone di polietilene da 200 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
A.I.C. n. 011226091
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
Prima autorizzazione: 25 ottobre 1984
Rinnovo AIC: Maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
Determina AIFA dell'8 Febbraio 2010
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -
Montegen - Foglietto Illustrativo