Ambroxol - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Ambroxol - Farmaco generico? A cosa serve?

Questo medicinale contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

AMBROXOLO ANGELINI è indicato per il trattamento della secrezione nelle malattie dei bronchi e dei polmoni acute e croniche (in presenza di tosse e catarro).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ambroxol - Farmaco generico

Non prenda AMBROXOLO ANGELINI

• se è allergico all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni

AMBROXOLO ANGELINI non deve essere assunto nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ambroxol - Farmaco generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMBROXOLO ANGELINI.

Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico:

• se soffre di un problema allo stomaco o all'intestino chiamato ulcera peptica
• se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica tossica) associate alla somministrazione di ambroxolo. In particolare nella fase iniziale di tali malattie, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, dolore, raffreddore (rinite), tosse e mal di gola.

Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali) smetta di prendere Ambroxolo ANGELINI e si rivolga immediatamente al medico. Se manifesta lesioni della pelle o delle mucose consulti il medico e interrompa il trattamento con AMBROXOLO ANGELINI.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ambroxol - Farmaco generico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AMBROXOLO ANGELINI non interferisce con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Bambini

AMBROXOLO ANGELINI non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza: non è raccomandato l'uso di AMBROXOLO ANGELINI durante la gravidanza specialmente durante i primi tre mesi. Se è in stato di gravidanza prenda AMBROXOLO ANGELINI solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento: non è raccomandato l'uso di AMBROXOLO ANGELINI durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti sulla capacità di alterare la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.

AMBROXOLO ANGELINI contiene sodio metabisolfito e sorbitolo

Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ambroxol - Farmaco generico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda AMBROXOLO ANGELINI dopo i pasti ed eviti di assumerlo per periodi prolungati.

Adulti

La dose raccomandata è di 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Uso nei bambini di età superiore ai 5 anni

La dose raccomandata è di 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Uso nei bambini dai 2 ai 5 anni di età

La dose raccomandata è di 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Se dimentica di prendere AMBROXOLO ANGELINI

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambroxol - Farmaco generico

Se prende più AMBROXOLO ANGELINI di quanto deve

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati che si possono verificare alle dosi raccomandate.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ambroxol - Farmaco generico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• alterazioni del senso del gusto (disgeusia)
• perdita di sensibilità (ipoestesia) del cavo orale e della faringe
• nausea.

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• vomito, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia) e dolori addominali
• bocca secca.

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• reazioni di ipersensibilità
• rash, orticaria

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base ai dati disponibili)

• reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore e rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito.
• reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata
• occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale)
• bruciore di stomaco e dell'esofago (pirosi)
• gola secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 3 settimane.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml sciroppo

• Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 100 ml di sciroppo contengono 300 mg di ambroxolo cloridrato
• Gli altri componenti sono: acido benzoico, sodio metabisolfito, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, povidone, sorbitolo soluzione 70%, glicerolo 85%, sodio ciclamato, aroma di lampone, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di AMBROXOLO ANGELINI e contenuto della confezione

AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml sciroppo: confezione contenente un flacone di vetro da 250 ml di sciroppo con misurino dosatore con tacche da 2.5, 5, 7.5 e 10 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMBROXOLO ANGENERICO 3 MG/ML SCIROPPO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg/ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono 300 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti: sodio metabisolfito, sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

L'assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4)

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni delle cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un

trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo Angenerico può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa della caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

AMBROXOLO ANGENERICO 3mg/ml Sciroppo contiene sodio metabisolfito; Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo..

Contiene inoltre:

sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

AMBROXOLO ANGENERICO, in genere, non interferisce con altri medicinali.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Ambroxolo Angenerico.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Ambroxolo Angenerico non è consigliato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100,

Non comune (≥1/1.000,

Raro (≥1/10.000,

Molto raro (

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (modifica del gusto).

Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: nausea, ipoestesia faringea ed orale.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.

Non nota: secchezza della gola, ostruzione bronchiale, pirosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo Angenerico alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico, codice ATC: R05CB06.

L'ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l'ambroxolo stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l'ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l'ambroxolo stimola gli pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare,permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità dell'ambroxolo è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l'ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

L'ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a somministrazioni ripetute, dosi orali di 150 mg/kg/die (topo 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratti 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (conigli 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cani 52 settimane) corrispondevano a livelli di dose senza effetti avversi osservabili (NOAELs). Nessun organo bersaglio per effetti tossicologici è stato individuato.

Gli studi di tossicità per via intravenosa con ambroxolo cloridrato nei ratti, usando 4, 16 e 64 mg/kg/die, e nei cani usando 45, 90 e 120 mg/kg/die (infusioni 3 h/die), non hanno mostrato grave tossicità sistemica e orale inclusa istopatologia. Tutti gli effetti avversi erano reversibili.

Ambroxolo cloridrato si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio quando testato a dosi orali fino a 3000 mg/kg/die e 200 mg/kg/die, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg/die. Il "no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg/die, mentre dosi di 500 mg/kg/die hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e di aberrazione cromosomica) e in vivo (test del micronucleo del topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell'ambroxolo cloridrato.

Ambroxolo cloridrato non si è dimostrato potenzialmente cancerogeno negli studi di carcinogenesi condotti nel topo (50, 200 e 800 mg/kg/die) e nel ratto (65, 250 e 1000 mg/kg/die) quando trattati con una dieta per 105 e 116 settimane rispettivamente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acido benzoico - sodio metabisolfito - acido citrico monoidrato - sodio idrossido - povidone - sorbitolo, soluzione 70% - glicerolo 85% - sodio ciclamato - aroma di lampone - acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 3 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

NON CONSERVARE A TEMPERATURA SUPERIORE AI 25°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro scuro tipo III contenente 250 ml di sciroppo con misurino dosatore con tacche da 2,5, 5, 7,5 e 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n°. 035980046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 01 Marzo 2005

Data del rinnovo più recente: 22 Febbraio 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ