Altiazem - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diltiazem

ALTIAZEM 60 mg compresse
ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato
ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Altiazem sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Altiazem? A cosa serve?

ALTIAZEM contiene una sostanza chiamata diltiazem, appartenente alla categoria dei medicinali calcioantagonisti (che bloccano i canali del calcio) con effetto diretto sul cuore.

Questo medicinale è indicato in adulti e anziani:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Altiazem

Non prenda ALTIAZEM

  • Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • In caso di ipotensione (riduzione della pressione, pressione minima inferiore a 90 mmHg).
  • In caso di infarto acuto del miocardio (morte di una parte del tessuto del cuore in conseguenza all'arresto del flusso di sangue) con congestione polmonare (aumento patologico del volume del polmone causata da eccessivo afflusso di sangue).
  • Se soffre di disfunzioni del nodo del seno (zona del cuore dove iniziano gli impulsi elettrici cardiaci) e non ha un elettrostimolatore cardiaco in funzione.
  • In caso di blocco seno-atriale o atrio-ventricolare (difetti nel sistema di conduzione del cuore) di secondo o terzo grado senza pacemaker ventricolare funzionante.
  • In caso di grave bradicardia (riduzione marcata della frequenza cardiaca).
  • In caso di insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di fornire quantità di sangue adeguate alle necessità dell'organismo).
  • In caso di insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare (accumulo di liquidi nel polmone che porta a difficoltà respiratoria e tosse).
  • In associazione ad altri medicinali a base di amiodarone e dantrolene (vedere "Altri medicinali e ALTIAZEM").
  • In gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
  • Se sta già prendendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di altre patologie di origine cardiaca.

ALTIAZEM è controindicato in età pediatrica ed adolescenziale (0-17 anni) (vedere "Bambini e adolescenti").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Altiazem

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ALTIAZEM.

Consulti sempre il medico per essere istruito sulla corretta modalità di somministrazione del medicinale, e si sottoponga a controlli costanti.

Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento (è richiesto soprattutto un controllo costante della frequenza cardiaca).

Assuma con cautela ALTIAZEM e si sottoponga ad un attento monitoraggio se:

  • Ha ridotta funzionalità del ventricolo sinistro (regione del cuore).
  • Soffre di bradicardia (rischio di peggioramento).
  • Ha un blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato dall' ECG (elettrocardiogramma); c'è il rischio di peggioramento e raramente di blocco completo.

I calcio-antagonisti, come il diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione.

Prenda con cautela dilitiazem se è a rischio di sviluppare un'ostruzione intestinale in quanto diltiazem, come altri calcio antagonisti, ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale.

Nelle sue feci possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica.

Poiché le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem (ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato e ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato) hanno un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e diverse velocità di assorbimento, non sostituire una formulazione a rilascio prolungato di diltiazem con l'altra.

Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica (del fegato) e renale.

Se lei è anziano o ha insufficienza renale o epatica (diminuzione della funzionalità dei reni o del fegato) può osservare un aumento delle concentrazioni del medicinale nel sangue. In tali casi, se si assume contemporaneamente altri medicinali antipertensivi (che riducono la pressione arteriosa), utilizzare la dose minima efficace (vedere "Altri medicinali e ALTIAZEM") poiché può essere potenziato l'effetto ipotensivo (di riduzione della pressione) del diltiazem.

In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La riduzione della contrattilità, della conduzione e dell'automatismo del cuore e la dilatazione dei vasi indotti dagli anestetici possono essere potenziati dai medicinali che bloccano i canali del calcio (come ALTIAZEM).

Le compresse di ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio attraverso lo stomaco e intestino; se dovesse trovarla nelle feci non deve pensare che il prodotto sia stato inefficace.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell'angina.

Bambini e adolescenti

Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti. L'uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (vedere "Non prenda ALTIAZEM").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Altiazem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda ALTIAZEM con:

  • DANTROLENE, rilassante muscolare utilizzato in una condizione chiamata "ipertermia maligna" (febbre grave) somministrato in perfusione. Quando verapamil (medicinale calcio-antagonista come diltiazem) e dantrolene vengono somministrati contemporaneamente in vena, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale (mortale). L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere "Non prenda ALTIAZEM").
  • AMIODARONE (medicinale antiaritmico). Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono amiodarone (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare) (vedere "Non prenda ALTIAZEM").

Prenda ALTIAZEM con cautela in associazione ad:

  • ANTIPERTENSIVI; tale associazione aumenta l'effetto ipotensivo (riduzione della pressione), in particolare dei medicinali alfa-antagonisti (medicinali utilizzati prevalentemente per il trattamento dell'ipertensione arteriosa). L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa.
  • BETA-BLOCCANTI (medicinali usati nel trattamento dell'aritmia cardiaca, dell'ipertensione e dell'angina); questa associazione porta alla possibilità di disturbi del ritmo del cuore (marcata bradicardia, arresto del nodo del seno (blocco dell'impulso elettrico cardiaco), disturbi della conduzione cardiaca seno-atriale e atrio-ventricolare, e scompenso cardiovascolare (effetto additivo). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica e sorveglianza con elettrocardiogramma, in particolare all'inizio del trattamento.
  • GLICOSIDI CARDIACI (medicinali che aumentano la forza contrattile del cuore). L'associazione di ALTIAZEM e glicosidi cardiaci aumenta la concentrazione nel sangue di digossina (un particolare glicoside cardiaco) e il rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.
  • ANTIARITMICI (medicinali utilizzati per correggere le anomalie del ritmo cardiaco). Poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la somministrazione con altri antiaritmici non è raccomandata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica e sorveglianza con elettrocardiogramma.
  • NITRATI; questa associazione porta ad un aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (sensazioni di improvvisa debolezza) per effetto di dilatazione dei vasi sanguigni additivo (vedere "Avvertenze e precauzioni"). In tutti i pazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitrati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.
  • CICLOSPORINA (medicinale usato per modulare la risposta immunitaria dell'organismo); la somministrazione contemporanea di questi due medicinali porta ad un aumento dei livelli di ciclosporina libera nel sangue. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli di ciclosporina nel sangue e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.
  • CARBAMAZEPINA (medicinale usato per il trattamento dell'epilessia); tale associazione aumenta i livelli di carbamazepina libera nel sangue. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. - FENITOINA (medicinale usato per il trattamento dell'epilessia). Il diltiazem determina un aumento della concentrazione di fenitoina nel sangue; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem.
  • ANTIDEPRESSIVI; la somministrazione contemporanea di antidepressivi e diltiazem aumenta la concentrazione dell'imipramina (particolare medicinale antidepressivo) nel sangue e, probabilmente, anche degli altri medicinali antidepressivi triciclici.
  • ANTIPSICOTICI; l'associazione aumenta l'effetto di riduzione della pressione.
  • TEOFILLINA (medicinale utilizzato in diverse malattie respiratorie); questa associazione aumenta i livelli di teofillina libera nel sangue.
  • ANTIULCERA (ANTI-H2) come cimetidina e ranitidina (medicinali utilizzati per il trattamento dell'ulcera, erosione del rivestimento interno dello stomaco e del duodeno); la somministrazione di ALTIAZEM con questi medicinali porta ad un aumento dei livelli di diltiazem nel sangue. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con medicinali anti-H2. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem.
  • RIFAMPICINA (antibiotico); l'associazione di ALTIAZEM e rifampicina porta al rischio di riduzione dei livelli di diltiazem nel sangue dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina.
  • LITIO (stabilizzante dell'umore); può esserci il rischio di aumento degli effetti tossici del litio a livello del sistema nervoso centrale.
  • ANESTETICI (vedere "Avvertenze e precauzioni").
  • Altri medicinali che modificano la contrattilità o la conduzione cardiaca, a causa dei potenziali effetti additivi.
  • Medicinali substrati dall'enzima CYP3A4; l'associazione di ALTIAZEM con inibitori o induttori dell'enzima può portare ad aumento o diminuzione della concentrazione di diltiazem nel sangue. E' stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4. Diltiazem è anche un inibitore del CYP3A4. La co-somministrazione può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di uno dei due medicinali co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può risultare in una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.
  • BENZODIAZEPINE, quali midazolam e triazolam (psicofarmaci utilizzati per il trattamento dell'ansia e dell'insonnia); diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni di midazolam e triazolam e ne aumenta il tempo di permanenza nel sangue. E' necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem.
  • CORTICOSTEROIDI, come metilprednisolone (antinfiammatori); questa associazione può portare all' inibizione del metabolismo del metilprednisolone e inibizione della glicoproteina P (responsabile del trasporto di diverse sostanze attraverso la membrana delle cellule). I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario modificare la dose di metilprednisolone.
  • STATINE (medicinali utilizzati per il controllo dei livelli di colesterolo nel sangue); diltiazem è un inibitore del CYP3A4 e pertanto può aumentare le concentrazioni nel sangue di alcune statine metabolizzate da questo enzima, aumentando il rischio di miopatia (malattia del muscolo scheletrico) e rabdomiolisi (gravissimo danno muscolare). Se possibile, con diltiazem deve essere utilizzata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità della statina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso del diltiazem è controindicato in gravidanza (vedere "Non prenda ALTIAZEM"). Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Nell'uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull'uso del diltiazem in gravidanza.

Fertilità

In donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento

Poiché il diltiazem viene escreto nel latte materno, l'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale deve essere evitato. Se l'utilizzo di ALTIAZEM è considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sulla base degli effetti indesiderati riportati, come per esempio sonnolenza, vertigini e senso di malessere, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere alterata. Evitare, in tal caso, di guidare veicoli o di usare macchinari.

ALTIAZEM 60 mg compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

ALTIAZEM 60 mg compresse contiene olio di ricino idrogenato. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Altiazem: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ALTIAZEM 60 mg compresse

Angina pectoris

La dose raccomandata è di 1 compressa 3 volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a 2 compresse 3 volte al giorno in base al parere del medico.

Ipertensione

La dose raccomandata è da mezza ad 1 compressa 3 volte al giorno.

ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato

Angina pectoris e ipertensione

La dose raccomandata è di 1 compressa ogni 12 ore.

Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido.

Questa formulazione è indicata per la terapia di mantenimento.

ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Angina pectoris e ipertensione

La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilità, dopo aver iniziato la terapia con dosaggi più bassi di diltiazem.

L'ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante durante il corso della terapia; l'ideale è l'assunzione prima o durante il pasto.

Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido.

Questa formulazione è indicata per la terapia di mantenimento.

Anziani

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri medicinali antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento (vedere "Avvertenze e precauzioni").

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Altiazem

Gli effetti clinici dell'assunzione di una dose eccessiva di diltiazem possono includere grave ipotensione, fino al collasso, bradicardia con o senza dissociazione isoritmica (riduzione della frequenza e dei battiti cardiaci con ritmo normale o anormale) e disturbi della conduzione atrioventricolare (disturbi della progressione dello stimolo elettrico del cuore).

Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica (svuotamento e lavaggio dello stomaco) e diuresi osmotica (eccessiva produzione di urina causata da una sostanza che non viene riassorbita a livello renale).

I disturbi dell'automaticità e della conduzione (alterazioni del ritmo cardiaco dovute ad anomalie nella formazione e propagazione dell'impulso elettrico) possono essere risolti con una induzione elettrosistolica (elettrostimolazione cardiaca) temporanea. I trattamenti farmacologici consigliati sono: atropina, agenti vasopressori (agenti che aumentano la contrazione dei vasi e quindi la pressione) quali l'adrenalina, agenti inotropi (medicinali che aumentano la forza di contrazione del cuore), glucagone e calcio gluconato per infusione. In caso di assunzione di una dose eccessiva di ALTIAZEM avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Altiazem

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

  • Edema periferico (accumulo di liquidi).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)

  • Insonnia, nervosismo.
  • Bradicardia.
  • Ipotensione ortostatica (brusco calo della pressione in seguito al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta ad eretta).
  • Vomito e diarrea.
  • Aumento degli enzimi del fegato (AST, ALT, LDH, ALP).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 1.000)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 10.000)

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

ALTIAZEM 60 mg compresse

  • Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato

  • Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

  • Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene ALTIAZEM

ALTIAZEM 60 mg compresse

Ogni compressa contiene:

  • Principio attivo: diltiazem cloridrato 60 mg.
  • Altri componenti: lattosio, olio di ricino idrogenato, macrogol 6000, magnesio stearato.

ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene:

  • Principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg.
  • Altri componenti: Nucleo: citrato monosodico, saccarosio, povidone, magnesio stearato, macrogol 6000.
  • Rivestimento: saccarosio, polimero di rivestimento, acetiltributilcitrato, olio di ricino polimerizzato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E 171).

ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

  • Ogni capsula contiene:
  • Principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg.
  • Altri componenti: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metracrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato.
  • Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).

Descrizione dell'aspetto di ALTIAZEM e contenuto della confezione

ALTIAZEM 60 mg compresse

  • Compresse.
  • Astuccio da 50 compresse divisibili di colore bianco contenute in 2 blister da 25 compresse ciascuno.

ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato

  • Compresse a rilascio prolungato.
  • Astuccio da 24 compresse rivestite di colore bianco contenute in 2 blister da 12 compresse ciascuno.

ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

  • Capsule rigide a rilascio prolungato.
  • Astuccio da 14 capsule di gelatina dura, bianche per il corpo, gialle per la testa, contenute in blister.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Altiazem sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017