Alcover - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Alcover? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento dell'alcolismo cronico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nelle seguenti terapie:

• nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico;
• nella fase iniziale del trattamento multimodale della dipendenza alcolica;
• nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altri presidi terapeutici, in coesistenza di altre patologie aggravate dall'assunzione di alcol etilico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Alcover

• Malattie organiche e mentali gravi, non essendo noti gli effetti a breve e lungo termine di ALCOVER su tali condizioni fsiopatologiche;
• malattia epilettica e convulsioni epilettiformi, per evitare possibili effetti di potenziamento dell'azione sedativa dei farmaci antiepilettici;
• pregressa o attuale dipendenza da sostanze stupefacenti, per evitare i rischi di sovradosaggio volontario e di sinergismo farmacotossicologico insiti in tali stati patologici, contraddistinti da poliassunzione di sostanze psicoattive e compulsione ad aumentare la dose;
• ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
• gravidanza, allattamento;
• trattamento concomitante con farmaci antiepilettici e sostanze psicoattive.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Alcover

ALCOVER deve essere impiegato sotto diretto controllo medico e deve essere assunto in presenza di una persona direttamente delegata dal medico quando trattasi di pazienti affetti da deterioramento mentale e da grave compulsione all'alcool etilico, dotati di ridotta capacità di intendere e di volere e quindi esposti al rischio di sovradosaggio e di intossicazione acuta.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Alcover

Sono possibili effetti sinergici con farmaci antiepilettici e sostanze psicoattive, l'uso contemporaneo con tali farmaci va perciò evitato.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.

Possibile effetto sulla capacità di guidare autoveicoli

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati può modifcare la capacità di guidare veicoli o azionare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Alcover: Posologia

• Controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico e fase iniziale (primi 60 giorni) del trattamento multimodale della dipendenza alcolica: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es. mattino, pomeriggio e sera).
• Trattamento multimodale prolungato (dopo i primi 60 giorni) della dipendenza alcolica: da un minimo di 50 mg/kg/die ad un massimo di 100 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra.

ALCOVER contiene una quantità di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l'apposito misurino dosatore inserito nella confezione.

Durata del ciclo terapeutico

• 7-10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico - 60 giorni nel trattamento multimodale iniziale della dipendenza alcolica
• oltre 60 giorni nel trattamento multimodale prolungato nella dipendenza alcolica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alcover

In caso di sovradosaggio il farmaco svolge essenzialmente azione depressiva sul sistema nervoso centrale con possibile stato confusionale e difficoltà respiratoria. Procedure terapeutiche di urgenza : assistenza respiratoria e incremento della diuresi.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ALCOVER avvertire immediatamente il proprio medico o recarsi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Alcover

Gli studi di sperimentazione clinica dimostrano che l'unico effetto collaterale osservato con frequenza è costituito da "vertigini soggettive" di entità lieve che compaiono spesso dopo la prima somministrazione. Tale sensazione recede però spontaneamente nell'arco di 15-30 minuti e non si ripresenta dopo le successive somministrazioni.

Segnalati anche alcuni casi in cui il farmaco ha provocato sensazioni di nausea.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati - anche diversi da quelli descritti - il paziente è invitato a comunicarli al proprio medico.

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Stabilità dopo prima apertura: 30 giorni.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

1 flacone 140 ml contiene: Principio attivo: Sale sodico dell'acido 4- idrossibutirrico g 24,500.

Eccipienti: Saccarina sodica; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo 70%; aroma amarena; acido citrico; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione orale al 17,5%

1 flacone contenente 140 ml di soluzione, corredato di misurino dosatore.

12 flaconi contenenti 10 ml di soluzione.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALCOVER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 flacone 140 ml contiene:

Principio attivo

Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico g 24,500

(SODIUM OXYBATE)

1 flacone 10 ml contiene:

Principio attivo

Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico g 1,750

(SODIUM OXYBATE)

Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale al 17,5%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nelle seguenti terapie:

• nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico;

• nella fase iniziale del trattamento multimodale della dipendenza alcolica;

• nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altri presidi terapeutici, in coesistenza di altre patologie aggravate dall'assunzione di alcol etilico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico e fase iniziale (primi 60 giorni) del trattamento multimodale della dipendenza alcolica: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es. mattino, pomeriggio e sera).

Trattamento multimodale prolungato (dopo i primi 60 giorni) della dipendenza alcolica: da un minimo di 50 mg/kg/die ad un massimo di 100 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra.

ALCOVER contiene una quantità di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l'apposito misurino dosatore inserito nella confezione.

Durata del ciclo terapeutico

• 7-10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico

• 60 giorni nel trattamento multimodale iniziale della dipendenza alcolica

• oltre 60 giorni nel trattamento multimodale prolungato nella dipendenza alcolica.

04.3 Controindicazioni

Le controindicazioni sono costituite da:

• malattie organiche e mentali gravi, non essendo noti gli effetti a breve e lungo termine di ALCOVER su tali condizioni fisiopatologiche;

• malattia epilettica e convulsioni epilettiformi, per evitare possibili effetti di potenziamento dell'azione sedativa dei farmaci antiepilettici;

• pregressa o attuale dipendenza da sostanze stupefacenti, per evitare i rischi di sovradosaggio volontario e di sinergismo farmacotossicologico insiti in tali stati patologici, contraddistinti da poliassunzione di sostanze psicoattive e compulsione ad aumentare la dose;

• ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;

• gravidanza, allattamento;

• trattamento concomitante con farmaci antiepilettici e sostanze psicoattive.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

ALCOVER deve essere impiegato sotto diretto controllo medico e deve essere assunto in presenza di una persona direttamente delegata dal medico quando trattasi di pazienti affetti da deterioramento mentale e da grave compulsione all'alcol etilico, dotati di ridotta capacità di intendere e di volere e quindi esposti al rischio di sovradosaggio e di intossicazione acuta.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note, dagli studi clinici effettuati, interazioni riscontrate con altri farmaci.

Potenzialmente sono però possibili effetti sinergici di potenziamento dell'azione sedativa con farmaci antiepilettici e sinergismo farmacotossicologico con sostanze psicoattive: l'uso contemporaneo con tali farmaci va perciò evitato.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non essendo stati condotti studi specifici e pur non presentando il farmaco, negli studi farmacologici, effetti di tossicità embrio-fetale, peri e post-natale, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati può modificare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli studi di sperimentazione clinica dimostrano che l'unico effetto collaterale osservato con frequenza è costituito da "vertigini soggettive" di entità lieve che compaiono spesso dopo la 1a somministrazione. Tale sensazione recede però spontaneamente nell'arco di 15-30 minuti e non si ripresenta dopo le successive somministrazioni.

Segnalati anche alcuni casi in cui il farmaco ha provocato sensazioni di nausea.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio il farmaco svolge essenzialmente azione depressiva sul sistema nervoso centrale con possibile stato confusionale e difficoltà respiratoria. Procedure terapeutiche di urgenza: assistenza respiratoria e incremento della diuresi.

Antidoti: l'azione sopracitata regredisce spontaneamente; si consiglia comunque lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nella dipendenza da alcol.

Codice ATC: N07BB49

Il prodotto ALCOVER è una formulazione per via orale contenente come principio attivo il Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico, proposta come disassuefacente verso l'uso dell'alcol e per il trattamento delle crisi di astinenza da alcol.

Tale principio attivo è un componente normale del sistema nervoso centrale dei mammiferi; si trova a livello cerebrale a concentrazioni variabili tra 1,78 nM/g nel ratto e 4,1 nM/g nella cavia.

Il principio attivo fino a dosi di 300 mg/kg non influenza significativamente gli effetti cardiocircolatori indotti da noradrenalina, isoprenalina ed acetilcolina, nel ratto non ha provocato fino a dosi di 500 mg/kg effetti gastro-intestinali rilevabili.

Per quanto riguarda gli effetti sul sistema nervoso centrale si è osservato un incremento dell'attività motoria spontanea alle dosi di 300 e 600 mg/kg ed una riduzione marcata, con perdita dei riflessi di raddrizzamento e sonno, alla dose di 1200 mg/kg.

Studi di farmacodinamica speciale sono stati condotti su ratti resi alcol-dipendenti mediante somministrazioni di etanolo. Già alla dose di 200 mg/kg si è rilevata una diminuzione del 40% del consumo di etanolo, mentre alla dose di 400 mg /kg la riduzione è stata del 70%. La riduzione di assunzione di etanolo si mantiene inoltre a livelli significativi anche alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dagli studi farmacocinetici su volontario sano emerge che il farmaco viene rapidamente assorbito e, malgrado il Tmax calcolato sia intorno alla 2a ora dopo il trattamento, nella realtà già dopo 20 minuti si trovano i valori massimi.

Malgrado il sodio gamma-idrossibutirrato sia considerato farmaco con eliminazione condizionata da una capacità di saturazione enzimatica, nella realtà delle condizioni sperimentali, che hanno previsto l'impiego a dosi di 25 mg/kg e quindi al di sotto delle capacità di saturazione, la curva di eliminazione è risultata sostanzialmente rettilinea.

A queste dosi si ipotizza un'azione farmacologica precoce e prolungata: il valore di t½ di circa 4 ore dovrebbe sostanziarsi in una azione di almeno 8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La preparazione farmaceutica così formulata presenta un livello di tossicità molto basso. Dagli studi farmacologici di tossicità acuta risultano infatti i seguenti dati:

• DL50 per somministrazione orale nel topo = 12,014 g/kg

• DL50 per somministrazione i.p. nel topo = 3,21 g/kg

• DL50 per somministrazione orale nel ratto = 12,36 g/kg

• DL50 per somministrazione i.p. nel ratto = 3,28 g/kg

Studi di tossicità cronica sono stati condotti per 26 settimane nel ratto (a dosi variabili tra 125 e 500 mg/kg/die) e nel cane (a dosi variabili tra 50 e 150 mg/kg/die): gli studi hanno dimostrato che le somministrazioni sono state ben tollerate e non sono state rilevate anomalie morfologiche o funzionali a carico degli animali trattati.

Gli effetti sulla fertilità sono stati condotti su ratti maschi e femmine fino a dosi di 400 mg/kg/die per 4 settimane prima dell'accoppiamento senza rilevare effetti sulla fertilità e sui prodotti del concepimento di prima e seconda generazione.

Sono stati altresì condotti studi di tossicità embrio-fetale e di azione teratogena nel ratto (dosi fino a 400 mg/kg/die) e nel coniglio (dosi fino a 400 mg/kg/die) e studi di tossicità peri e post-natale nel ratto (dosi fino a 400 mg/kg/die) senza riscontrare anomalie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Saccarina sodica, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo 70%, aroma amarena, acido citrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità particolari con altri farmaci, se non i possibili effetti sinergici con sedativi e sostanze psicoattive, già citati.

06.3 Periodo di validità

2 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.

Stabilità del flacone 140 ml dopo prima apertura: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

• Flacone in materiale plastico, con chiusura in plastica tipo "child-proof", corredato di misurino dosatore.

Flacone contenente ml 140 di soluzione per uso orale.

• Flacone in vetro ambrato di capacità ml 11 chiuso da una guarnizione in polietilene e capsula di alluminio a strappo.

Scatola contenente 12 flaconi orali da ml 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

• Flacone ml 140: AIC n. 027751066

• Scatola da 12 flaconi ml 10: AIC n. 027751078

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

02/08/1991 01/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

19/09/2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ