Albumina umana - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Albumina
Albumina Umana Behring 200 g/l
IndicazioniPerché si usa Albumina umana? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica: sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, Albumina.
Albumina Umana Behring 200 g/l è usata per il reintegro e mantenimento del volume sanguigno circolante, in pazienti che hanno perso sangue e/o fluidi corporei per qualche motivo ed in cui è appropriato l'uso di un colloide.
Il medico può decidere di usare albumina piuttosto che un colloide artificiale sulla base della situazione clinica del singolo paziente e sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Albumina umana
Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Albumina umana
Il sospetto di una reazione di tipo anafilattico o allergico (i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra e della gola, affanno, sensazione di svenimento, insufficienza respiratoria, prurito o rossore) richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. Nel caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.
L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia (aumento del volume del sangue) e le sue conseguenze o l'emodiluizione (diluizione del sangue) possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di queste situazioni sono:
- Insufficienza cardiaca scompensata (grave insufficienza cardiaca)
- Ipertensione arteriosa (aumento della pressione del sangue)
- Varici esofagee (dilatazione delle vene dell'esofago)
- Edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
- Diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie)
- Anemia grave (grave deficit di globuli rossi)
- Anuria renale e post-renale (assenza di produzione di urina)
L'effetto colloidosmotico dell'albumina 200 g/l è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si deve fare attenzione per garantire un'adeguata idratazione (apporto di liquidi) al paziente. Il paziente deve essere accuratamente controllato al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione (aumento del volume totale d'acqua nell'organismo).
La soluzione di albumina 200 g/l ha un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana pari a 40 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedi il paragafo " Posologia e metodo di somministrazione") e devono essere adottate tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi (distruzione dei globuli rossi) nel paziente.
Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa o edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.
Albumina Umana Behring 200 g/l contiene 125 mmol/L di sodio. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica).
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Albumina umana
Non è conosciuta alcuna interazione specifica dell'albumina con altri medicinali.
L'albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci (ad eccezione dei diluenti raccomandati nel paragrafo "Posologia e metodo di somministrazione"), sangue intero o concentrato di globuli rossi.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è incinta o sta allattando, lo dica al medico. Il medico deciderà se Albumina Umana Behring può essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
La sicurezza dell'uso di Albumina Umana Behring durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.
Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato poichè l'albumina è un normale costituente del sangue umano.
Gli studi disponibili sugli animali sono insufficienti per dimostrare la sicurezza nei riguardi della riproduzione, dello sviluppo dell'embrione e del feto nel corso della gravidanza e dello sviluppo peri o post-natale.
Sicurezza virale
Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, specifiche misure sono messe in atto per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono un'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma , per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi ed il controllo di ogni donazione e pool per evidenziare eventuali presenze di virus/infezioni.
I produttori di questi farmaci, inoltre, introducono nella lavorazione del sangue e del plasma alcuni passaggi capaci di inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus o altri tipi di agenti infettivi, emergenti o sconosciuti.
Non ci sono rapporti relativi a trasmissioni virali con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.
E' fortemente consigliato che ogni volta che Lei riceve una dose di Albumina Umana Behring, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.
Dosi e Modo d'usoCome usare Albumina umana: Posologia
La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle perdite protratte di fluidi e proteine.
Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.
Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:
- pressione arteriosa e frequenza cardiaca
- pressione venosa centrale
- pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
- produzione di urina
- elettroliti
- ematocrito / emoglobina.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albumina umana
Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione della giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa o edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e devono essere controllati, con cura, i parametri emodinamici del paziente.
L'Albumina Umana deve essere somministrata per via endovenosa, direttamente o diluita con una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0.9%). Effettuare la miscelazione con soluzioni elettrolitiche in condizioni asettiche.
La velocità d'infusione dipende dalle condizioni individuali e dalle indicazioni.
Durante la plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione.
Se si devono somministrare grandi volumi, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi. Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata. Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere infuso immediatamente.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Albumina umana
Come tutti i medicinali, Albumina Umana Behring può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati di seguito segnalati si basano sulla esperienza acquisita dalla sorveglianza post-vendita del prodotto e sono stati osservati molto raramente (da meno di 1 a 10.000 persone trattate, compresi i singoli casi riportati):
- Malesseri generalizzati e condizioni del sito di infusione: brividi, febbre, nausea, vomito, cefalea, malessere e arrossamento cutaneo (vampata).
- Disturbi del sistema immunitario: ipersensitività, reazioni allergiche o anafilattiche comprendenti eritema cutaneo, reazioni cutaneee, orticaria, dispnea, tachicardia, bradicardia, ipotensione. In singoli casi questi disturbi possono progredire fino allo shock e rappresentare un particolare rischio per il paziente.
Gli effetti indesiderati lievi normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocità d'infusione o questa venga interrotta. In caso di eventi seri (come lo shock anafilattico) l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego "
Scadenza e Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare.
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce.
Non usi Albumina Umana Behring dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad." La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Tenere Albumina Umana Behring fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Una volta che il contenitore è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.
Tutti i prodotti inutilizzati o i materiali di scarto vanno eliminati secondo le vigenti leggi locali. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALBUMINA UMANA BEHRING 200 g/l SOLUZIONE PER INFUSIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Albumina Umana Behring 200 g/l è una soluzione che contiene 200 g/l di proteine totali, costituite per almeno il 96% da albumina umana.
Un flacone da 50 ml contiene non meno di 9,6 g di albumina umana
La soluzione è iper-oncotica rispetto al plasma normale.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Liquido limpido e leggermente viscoso; quasi incolore, giallo, ambra o verde.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato.
La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La concentrazione del preparato d'albumina, la dose e la velocità d'infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.
Posologia
La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle perdite protratte di fluidi e proteine.
Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.
Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:
• pressione arteriosa e frequenza cardiaca
• pressione venosa centrale
• pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
• produzione di urina
Modo di somministrazione
L'albumina umana deve essere somministrata solo per via endovenosa direttamente o diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). Vedere paragrafo 3 e paragrafo 6.6 .
La velocità d'infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni.
Nella plasmaferesi la velocità d'infusione deve essere regolata secondo la velocità di eliminazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per le avvertenze speciali sugli eccipienti, vedere il paragrafo 4.4.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock.
L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
• insufficienza cardiaca scompensata
• diatesi emorragica
• anemia grave
• anuria renale e post-renale
L'effetto colloidosmotico dell'albumina 200 g/l è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione.
Le soluzioni di albumina 200 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana pari a 40g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedi il paragafo 4.2) e devono essere adottate tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.
Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa o edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Albumina Umana Behring 200 g/l contiene 125 m/mol di sodio. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica).
Sicurezza virale
Misure standard adottate per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.
È fortemente consigliato che ogni volta che Lei riceve una dose di Albumina Umana Behring 200 g/l, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri prodotti medicinali.
04.6 Gravidanza ed allattamento
La sicurezza di impiego di Albumina Umana Behring 200 g/l durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.
Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato poichè l'albumina è un normale costituente del sangue umano.
Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con Albumina Umana Behring 200 g/l.
Gli studi disponibili sugli animali sono insufficienti a stabilire la sicurezza nei riguardi della riproduzione, dello sviluppo dell'embrione e del feto, in gravidanza e dello sviluppo peri o post natale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Molto raramente (da meno di 1 a 10.000 persone trattate, compresi i singoli casi riportati) sono state osservate le seguenti reazioni avverse che si basano sulla sorveglianza post-marketing:
Malesseri generalizzati e condizioni del sito di infusione
brividi, febbre, nausea, vomito, cefalea, malessere e arrossamento cutaneo (vampata).
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensitività, reazioni allergiche o anafilattiche comprendenti eritema cutaneo, reazioni cutaneee, orticaria, dispnea, tachicardia, bradicardia, ipotensione. In singoli casi questi disturbi possono progredire fino allo shock e rappresentare un particolare rischio per il paziente.
Gli effetti indesiderati lievi normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocità d'infusione o questa viene interrotta. In caso di eventi seri (come lo shock anafilattico) l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4.
04.9 Sovradosaggio
Se la dose o la velocità d'infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.
Codice ATC: B05AA01.
L'albumina umana costituisce dal punto di vista quantitativo più della metà delle proteine plasmatiche totali e rappresenta circa il 10% dell'attività protidosintetica del fegato.
Dati chimico-fisici: Albumina umana 200g/l possiede un effetto iperoncotico rispetto al plasma normale.
Le più importanti funzioni fisiologiche dell'albumina sono rappresentate dal suo contributo nel mantenimento della pressione oncotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante ed ha una funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In condizioni normali, il volume totale di albumina sostituibile è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. Un aumento della permeabilità capillare altera la cinetica dell'albumina e si può verificare una distribuzione anomala dopo ustioni gravi o durante lo shock settico.
In condizioni normali, l'emivita media dell'albumina è di circa 19 giorni. L'equilibrio tra la sintesi ed il catabolismo è normalmente raggiunto mediante un meccanismo di feed-back. L'eliminazione è prevalentemente intracellulare, ad opera di proteasi lisosomiali.
Nei soggetti sani meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le due ore successive all'infusione. Si possono avere variazioni individuali considerevoli per quanto riguarda l'effetto sul volume plasmatico. In alcuni pazienti il volume plasmatico può risultare aumentato per alcune ore. Tuttavia, nei pazienti in condizioni critiche, l'albumina può fuoriuscire dallo spazio intravascolare in quantità rilevante, ad una velocità non prevedibile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L'albumina umana è un normale costituente del plasma umano ed agisce come l'albumina fisiologica.
Negli animali, le prove di tossicità in dose singola sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto. Prove di tossicità per dosi ripetute sono impraticabili per lo sviluppo di anticorpi contro proteine eterologhe nei modelli animali.
Finora non sono stati riportati casi di associazione tra l'albumina umana ed una tossicità embrio-fetale, o un potenziale mutageno od oncogeno.
Nei modelli animali non sono stati descritti segni di tossicità acuta.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ione sodio 125 mmol/litro
Ione cloro max 100 mmol/litro
Ione caprilato 16 mmol/litro
Ione N-acetil-DL-triptofanato 16 mmol/litro
HCl o NaOH (in piccole quantità per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
L'albumina umana Behring 200g/l non deve essere miscelata con sangue intero, concentrati di emazie e con altri farmaci (a parte i diluenti raccomandati nel paragrafo 6.6).
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
L'Albumina Umana Behring 200g/l non deve essere utilizzata oltre alla data di scadenza riportata sull'etichetta della confezione esterna e del flacone.
Una volta aperto il contenuto deve essere usato immediatamente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare.
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
1 flacone per infusione da 50 ml in vetro trasparente (tipo II) con sigillo in alluminio, tappo in gomma e disco in plastica flipp-off.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa.
L'albumina 200 g/l può eventualmente essere diluita in una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0.9%).
Le soluzioni di albumina non vanno diluite con acqua per preparazioni inettabili, poiché ciò può causare emolisi nel paziente.
Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto va portato a temperatura ambiente o corporea, prima dell'uso.
Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi. Tali condizioni potrebbero indicare che la proteina non è stabile o che la soluzione è stata contaminata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALBUMINA UMANA BEHRING 200 g/l - AIC n. 011544020
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2010
Prealbumina o Transtiretina
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