Airtal - Foglio Illustrativo

Redazione Mypersonaltrainer
Airtal - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
IndicazioniControindicazioniPrecauzioni per l'usoInterazioniAvvertenzeDosi e Modo d'usoSovradosaggioEffetti IndesideratiScadenza e Conservazione

Principi attivi: Aceclofenac

Airtal 100 mg compresse rivestite
Airtal 100 mg polvere per sospensione orale

IndicazioniPerché si usa Airtal? A cosa serve?

È un medicinale antinfiammatorio non steroideo e antireumatico

Airtal è indicato nel

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Airtal

Non usi Airtal

Se è allergico ad aceclofenac o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Come altri antinfiammatori non steroidei, Airtal è controindicato nei pazienti in cui si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite, edema, rash, broncospasmo).

Se ha una patologia cardiaca e/o cerebrovascolare, per esempio se lei ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un mini-ictus (TIA) o ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello o un intervento per eliminare queste ostruzioni o un bypass.

Se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica).

Airtal è controindicato in presenza di ulcera gastroduodenale in atto o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con sanguinamenti attivi e disturbi emorragici. Airtal è controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti o con storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Airtal è controindicato in pazienti affetti da grave compromissione epatica o compromissione renale.

Il farmaco non deve essere usato nei bambini.

Airtal è altresì controindicato in gravidanza, particolarmente nel terzo trimestre, e durante l'allattamento a meno che non vi siano valide ragioni per assumerlo. In questo caso deve essere usato il dosaggio minimo efficace (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Airtal

Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Airta

L'uso di Airtal deve essere evitato in concomitanza di altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Informi il suo medico, prima che le sia prescritto aceclofenac

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 3 "Come usare Airtal").

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 3 "Come usare Airtal").

Apparato gastro-intestinale. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere "Non usi Airtal"), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere "Altri medicinali e Airtal").

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere "Altri medicinali e Airtal").

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Airtal il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con sintomi indicativi di malattia gastrointestinale, relativa al tratto gastrointestinale superiore o inferiore, storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento o perforazione, colite ulcerosa, morbo di Crohn o alterazioni ematologiche poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere "Possibili effetti indesiderati").

Sistema cardiovascolare e cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione alla terapia con i FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema.

A medicinali quali Airtal può essere correlato un aumentato rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio). Gli effetti collaterali possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per il più breve periodo necessario. Non superare la dose raccomandata o il periodo di trattamento.Aceclofenac va somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare.

Reazioni di ipersensibilità e reazioni cutanee. Come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere "Possibili effetti indesiderati"). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Airtal deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l'uso di aceclofenac in caso di varicella.

Funzionalità renale. Soggetti con lieve-moderata compromissione renale devono essere tenuti sotto controllo poiché l'uso dei FANS può determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalità renale deve essere regolarmente controllata.

La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione delle prostaglandine e aggravare l'insufficienza renale. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzione cardiaca o renale compromessa, disfunzione epatica, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante e negli anziani. Gli effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac.

Funzionalità epatica. Aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test di funzionalità epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite può manifestarsi senza segni premonitori. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica può determinare un attacco. Uno stretto controllo medico è richiesto per i pazienti con lieve-moderata compromissione della funzionalità epatica.

Ematologiche. Aceclofenac può inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica (vedere "-Altri medicinali e Airtal").

Disturbi respiratori. È richiesta cautela nella somministrazione a pazienti affetti o che hanno sofferto di asma bronchiale poiché i FANS possono aggravare il broncospasmo.

Trattamenti a lungo termine. Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS devono essere controllati per quanto riguarda il conteggio delle cellule ematiche e i parametri di funzionalità renale ed epatica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Airtal

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Diuretici: aceclofenac, come altri FANS, può inibire l'attività dei diuretici. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione del sangue quando somministrato in concomitanza con bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorare il potassio sierico.

Antipertensivi. I FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Airtal in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Anticoagulanti. Come altri FANS, aceclofenac può aumentare l'attività dei farmaci anticoagulanti come il warfarin (vedere "Avvertenze e precauzioni") e pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata devono essere strettamente controllati.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs). L'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere"Avvertenze e precauzioni").

Antidiabetici. Studi clinici mostrano che diclofenac può essere somministrato con antidiabetici orali senza influenzarne gli effetti clinici. Sono stati riportati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici: si consiglia pertanto di considerare la possibilità di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti in concomitanza con aceclofenac.

Metotrexato. La possibile interazione tra FANS e metotrexato deve essere tenuta presente anche quando vengono somministrate basse dosi di metotrexato, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Quando si deve somministrare la terapia combinata, la funzione renale deve essere monitorata. Si deve usare particolare prudenza quando si somministrano in concomitanza nell'arco delle 24 ore FANS e metotrexato, in quanto si può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antitumorale con conseguente incremento della tossicità di quest'ultimo.

Litio e digossina. Diversi FANS inibiscono la clearance renale del litio e della digossina determinandone una aumento della concentrazione plasmatica. La combinazione deve quindi essere evitata a meno che sia possibile effettuare un controllo frequente dei livelli di litio e di digossina.

Altri FANS. L'uso concomitante di acido acetilsalicilico e altri FANS può incrementare la frequenza degli effetti collaterali.

Ciclosporina, tacrolimus. Si ritiene che la somministrazione di FANS in concomitanza con ciclosporina o tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità per la diminuita sintesi della prostaciclina nel rene. Durante la terapia combinata è quindi importante monitorare attentamente la funzione renale.

Zidovudina. Quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicità ematica; ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza , allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac in gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-feto.

Inoltre, l'aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, aceclofenac non deve essere somministrato se non assolutamente necessario. Se aceclofenac viene somministrato a donne che stanno cercando di concepire o che sono nel primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios.

La madre e il neonato alla fine della gravidanza a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardato e prolungato travaglio.

Conseguentemente, aceclofenac è controindicato nel terzo trimestre della gravidanza (vedere "Non usi Airtal").

Allattamento

Non è noto se aceclofenac venga escreto nel latte materno e non è stato rilevato passaggio di aceclofenac marcato (C14) nel latte dei ratti in allattamento. L'uso di aceclofenac deve tuttavia essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento pertanto non è consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.

Fertilità

I FANS possono compromettere la fertilità e l'uso , è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.La somministrazione di aceclofenac deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o sottoposte a indagini sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come avviene per altri FANS e in pazienti particolarmente predisposti, la somministrazione di aceclofenac potrebbe dar luogo a capogiri, vertigini o ad altri disturbi del sistema nervoso centrale; di questo dovrebbero essere informati coloro che sono impegnati a guidare un veicolo o a utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza

Airtal sospensione orale contiene sorbitolo

Le bustine contengono sorbitolo (E420) pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Airtal sospensione orale contiene aspartame

Le bustine contengono aspartame (E951) quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.

Dosi e Modo d'usoCome usare Airtal: Posologia

Compresse rivestite

Adulti

La dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse al giorno (200 mg/die), 1 compressa ogni 12 ore.

Le compresse rivestite vanno ingerite intere con un sufficiente quantitativo di acqua.

Polvere per sospensione orale

La dose giornaliera è di 2 bustine al giorno (200 mg/die), 1 bustina ogni 12 ore.

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua e ingerire immediatamente. Sia le compresse rivestite che la polvere per sospensione orale devono essere assunte durante i pasti.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Airtal

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Airtal avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Airtal, si rivolga al medico o al farmacista.

Attualmente non sono disponibili informazioni sufficienti relative al quadro clinico derivante da sovradosaggio con Airtal.

Pertanto le misure terapeutiche da adottare in caso di avvelenamento acuto con aceclofenac orale sono quelle comunemente impiegate in caso di avvelenamento acuto da FANS:

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Airtal

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali più comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere "Avvertenze e precauzioni"). Dopo somministrazione di aceclofenac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Sono stati segnalati disturbi dermatologici, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Aceclofenac è strutturalmente correlato e ha un metabolismo simile a diclofenac per il quale sono disponibili più studi clinici ed epidemiologici che mostrano un aumento del rischio di eventi trombotici (per es. infarto del miocardio o ictus). Dati epidemiologici hanno anche indicato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e di infarto del miocardio non fatale in seguito all'uso di aceclofenac (vedere "Avvertenze e preacauzioni").

Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa con Airtal sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (> 1/10); comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

MedDRa SOC Comuni (>1/100, Non comuni (≥ 1/1.000, Rare (>/10.000, Molto rare (
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Depressione del midollo osseo, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Depressione, sogni anomali, insonnia
Patologie del sistema nervoso Capogiri Parestesia, sonnolenza, mal di testa, disgeusia (alterazioni del gusto)
Patologie dell'occhio Disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini, tinnito
Patologie cardiache Insufficienza cardiaca Palpitazioni
Patologie vascolari Ipertensione Rossore, vampate, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea Flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcere boccali Melena, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale Stomatite, perforazione intestinale, aggravamento della malattia di Crohn e della Colite ulcerosa, pancreatite, ematemesi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, rash, dermatite, orticaria Angioedema Porpora, esantema, gravi reazioni mucocutanee (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica)
Alterazioni renali e delle vie urinarie Urea ematica aumentata, creatinina sierica aumentata Sindrome nefrosica, insufficienza renale
Patologie epatobiliari Incremento degli enzimi epatici Lesioni epatiche (inclusa epatite), fosfatasi alcalina ematica aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, affaticamento
Esami diagnostici Aumento di peso

Vedere "Avvertenze e precauzioni" e "Altri medicinali e Airtal"

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Airtal 100 mg compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Airtal 100 mg polvere per sospensione orale: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Airtal 100 mg compresse rivestite:

Una compressa rivestita contiene aceclofenac 100 mg

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene (40) stearato, titanio diossido.

Cosa contiene Airtal 100 mg polvere per sospensione orale:

Una bustina contiene aceclofenac 100 mg

Eccipienti:

sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di Airtal e contenuto della confezione

Compresse rivestite

Polvere per sospensione orale

Airtal 100 mg compresse rivestite: 40 compresse

Airtal 100 mg compresse rivestite: 10 compresse

Airtal 100 mg polvere per sospensione orale: 30 bustine

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Airtal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".