Afinitor - Foglio Illustrativo

Team Mypersonaltrainer
Afinitor - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
  1. Indicazioni
  2. Controindicazioni
  3. Precauzioni per l'uso
  4. Interazioni
  5. Avvertenze
  6. Dosi e modo d'uso
  7. Sovradosaggio
  8. Effetti indesiderati
  9. Scadenza e conservazione

Principi attivi: Everolimus

Afinitor 2,5 mg compresse
Afinitor 5 mg compresse
Afinitor 10 mg compresse

Indicazioni Perché si usa Afinitor? A cosa serve?

Afinitor è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus. Everolimus riduce l'apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Afinitor è usato per trattare pazienti adulti con:

  • cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale positivo in donne in post menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come "inibitori dell'aromatasi non steroidei") non riescono più a tenere la malattia sotto controllo. Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell'aromatasi steroideo, che viene utilizzato per la terapia ormonale antitumorale.
  • tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano dallo stomaco, intestino, polmone o pancreas. Si usa se i tumori sono inoperabili e non sovraproducono ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.
  • cancro del rene in stadio avanzato (carcinoma renale avanzato) dove altri trattamenti (definiti come "terapie mirate anti-VEGF") non sono stati di aiuto nel fermarlo.

controindicazioni Quando non dev'essere usato Afinitor

Afinitor le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha delle domande su Afinitor o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

Non prenda Afinitor

  • se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Afinitor

Si rivolga al medico prima di prendere Afinitor:

  • se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato. Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Afinitor.
  • se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue). Afinitor può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può richiedere l'impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
  • se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Afinitor.
  • se ha livelli elevati di colesterolo. Afinitor può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
  • se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Afinitor può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
  • se ha una infezione. Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Afinitor.
  • se ha avuto precedentemente l'epatite B, perché si può riattivare durante il trattamento con Afinitor (vedere paragrafo 4 'Possibili effetti indesiderati').

Afinitor può anche:

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Le verranno fatti regolari esami del sangue durante il trattamento. Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Afinitor ha un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livello di creatinina) e la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e del colesterolo. Anche questi livelli possono essere influenzati da Afinitor.

Bambini e adolescenti

Afinitor non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Afinitor

Afinitor può influenzare l'azione di alcuni medicinali. Se sta assumendo altri medicinali nello stesso periodo in cui sta assumendo Afinitor, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Afinitor o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Afinitor:

Le seguenti sostanze possono ridurre l'efficacia di Afinitor:

  • rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
  • efavirenz o nevirapina, usati per il trattamento dell'infezione HIV/AIDS.
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
  • desametasone, un corticosteroide usato per il trattamento di un'ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.
  • fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli attacchi epilettici.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Afinitor. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi, o può modificarle la dose di Afinitor.

Afinitor con cibi e bevande

Deve assumere Afinitor alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo. Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Afinitor.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Afinitor può recare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Il medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in cui potrebbe verificarsi una gravidanza, devono usare una contraccezione di elevata efficacia durante il trattamento. Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Afinitor.

Allattamento

Afinitor può recare danno al lattante. Non deve allattare al seno durante il trattamento. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti in trattamento con Afinitor sono state osservate interruzioni del ciclo mestruale (amenorrea).

Afinitor può avere impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se vuole avere dei figli.

Fertilità maschile

Afinitor può avere effetto sulla fertilità maschile. Parli con il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

Afinitor contiene lattosio

Afinitor contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Afinitor: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 10 mg, assunta una volta al giorno. Il medico le dirà quante compresse di Afinitor dovrà prendere.

Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Afinitor (2,5, 5, o 7,5 mg/die).

Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Afinitor (vedere paragrafo 4), il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.

Prenda Afinitor una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo.

Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua. Non mastichi o frantumi le compresse.

Se dimentica di prendere Afinitor

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Afinitor

Non interrompa il trattamento con Afinitor a meno che non glielo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Afinitor

Se ha preso più Afinitor di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale. Può essere necessario un trattamento d'urgenza.

Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Afinitor

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con Afinitor e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

Gli effetti indesiderati gravi di Afinitor comprendono:

Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo potrebbe mettere in pericolo la sua vita.

Altri possibili effetti indesiderati di Afinitor comprendono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

  • Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre, brividi, mal di gola o ulcere della bocca (segni di un basso livello di cellule nel sangue, nota anche come pancitopenia)
  • Perdita del senso del gusto (ageusia)
  • Fuoriuscita di sangue con la tosse (emottisi)
  • Disturbi delle mestruazioni come assenza di cicli (amenorrea)
  • Necessità di urinare più spesso durante il giorno
  • Dolore al petto
  • Problemi nella guarigione delle ferite
  • Vampate
  • Occhi rossi (congiuntivite)

Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)

  • Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi nel sangue, forse dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura)
  • Gonfiore del viso, intorno agli occhi, la bocca e all'interno della bocca e/o della gola, così come della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica

Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista. la maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
  • Aprire il blister solo al momento di prendere le compresse.
  • Non utilizzare questo medicinale se la confezione è danneggiata o risulta manomessa.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Afinitor

  • Il principio attivo è everolimus.
    • Ogni compressa di Afinitor da 2,5 mg contiene 2,5 mg everolimus.
    • Ogni compressa di Afinitor da 5 mg contiene 5 mg everolimus.
    • Ogni compressa di Afinitor da 10 mg contiene 10 mg everolimus.
  • Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.

Descrizione dell'aspetto di Afinitor e contenuto della confezione

Afinitor 2,5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso "LCL" su un lato e "NVR" sull'altro.

Afinitor 5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso "5" su un lato e "NVR" sull'altro.

Afinitor 10 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso "UHE" su un lato e "NVR" sull'altro.

Afinitor 2,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 compresse.

Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg sono disponibili in confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Afinitor sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".