Adalat - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nifedipina

ADALAT 10 mg capsule molli

I foglietti illustrativi di Adalat sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Adalat? A cosa serve?

Adalat contiene come principio attivo la nifedipina, che appartiene alla categoria dei medicinali calcio- antagonisti - derivati diidropiridinici.

Adalat si usa per il trattamento delle seguenti condizioni:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Adalat

Non prenda Adalat

  • se è allergico alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è o sospetta di essere in stato di gravidanza (fino alla 20° settimana) e durante l'allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento");
  • in caso di shock cardiovascolare (improvviso abbassamento della pressione del sangue);
  • se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico usato per curare certi tipi di infezioni. In questo caso i livelli di nifedipina nel sangue possono risultare insufficienti (vedere "Altri medicinali e Adalat");
  • se soffre di angina instabile (forma di angina pectoris che si manifesta con l'intensificazione rapida e prolungata dei disturbi), poiché in questo caso la nifedipina nella formulazione a rilascio immediato è controindicata;
  • se sono passate meno di 4 settimane da quando ha sofferto un infarto miocardico acuto, poiché la nifedipina nella formulazione a rilascio immediato è controindicata in questo caso.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Adalat

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Adalat.

Faccia attenzione con Adalat soprattutto:

  • Se ha la pressione molto bassa (pressione massima inferiore a 90 mm di mercurio), se soffre di insufficienza cardiaca (cuore debole) o di stenosi aortica (grave restringimento di una valvola del cuore). Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato, può indurre un'eccessiva caduta della pressione del sangue con tachicardia riflessa (aumento della frequenza dei battiti cardiaci non correlato a malattie del cuore) che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari. Molto raramente può manifestarsi angina pectoris, in particolare all'inizio del trattamento. Nei pazienti affetti da angina pectoris, si può verificare un aumento nella frequenza, nella durata e nella gravità degli attacchi, specialmente all'inizio del trattamento. In casi isolati è stata riportata l'insorgenza di infarto miocardico, sebbene non sia stato possibile distinguere tali episodi dal decorso naturale della malattia di base.
  • Se è in stato di gravidanza, dato che che le informazioni disponibili non consentono di escludere la possibilità di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Per questo motivo, Adalat non dev'essere usato nelle prime 20 settimane di gravidanza (vedere "Non prenda Adalat" e "Gravidanza e allattamento") e, nelle settimane successive, l'uso è riservato alle donne affette da ipertensione grave, però solo dopo una valutazione molto accurata dei possibili rischi e dei benefici attesi e quando altre terapie non siano adatte o non abbiano avuto effetto. È necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un'eccessiva caduta della pressione del sangue, che potrebbe nuocere sia alla madre che al feto.
  • Se sta allattando, dato che la nifedipina passa nel latte materno e non si conoscono gli effetti dell'assorbimento di piccole quantità di nifedipina da parte del lattante attraverso il latte (vedere"Gravidanza e allattamento").
  • Se il suo fegato non funziona bene. In questo caso può rendersi necessario un accurato controllo e, se il suo disturbo è grave, anche una riduzione del dosaggio di Adalat.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale o angina pectoris cronica stabile, trattati con formulazioni di nifedipina a rilascio immediato, è possibile un incremento del rischio di complicazioni cardiovascolari (ad esempio infarto miocardico) e della mortalità, correlato alla dose del medicinale. Per questo motivo, la nifedipina dovrà essere utilizzata in questi pazienti solo qualora nessun altro trattamento risulti appropriato.

Se deve effettuare un esame di laboratorio per la determinazione dei valori dell'acido vanil-mandelico nelle urine (un esame per diagnosticare un tumore della ghiandola surrenale), sappia che, in presenza di nifedipina e a seconda della metodica utilizzata, i valori possono risultare falsamente aumentati.

Bambini e adolescenti

L'uso di Adalat 10 mg non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché in questa popolazione sono disponibili solo dati limitati di efficacia e sicurezza.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Adalat

Altri medicinali e Adalat

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La nifedipina viene trasformata nell'organismo attraverso un particolare sistema di molecole (dette enzimi). Se vengono somministrati in associazione medicinali che influenzano o utilizzano questo stesso sistema, si può osservare una riduzione o un aumento della concentrazione nel sangue, e quindi dell'effetto della nifedipina o dell'altro medicinale. Può rendersi allora necessario un aggiustamento del dosaggio della nifedipina o dell'altro medicinale e/o un controllo più frequente della pressione del sangue.

Medicinali che possono modificare l'effetto della nifedipina sono:

La nifedipina può modificare l'effetto dei seguenti medicinali:

  • antipertensivi (utilizzati per abbassare la pressione del sangue); la nifedipina può accentuare l'effetto di riduzione della pressione del sangue di altri medicinali che abbassano la pressione. In particolare, se prende in associazione medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti, il medico dovrà sorvegliarla accuratamente, perché può anche peggiorare la capacità del cuore di pompare il sangue.
  • digossina, chinidina (medicinali per il cuore);
  • tacrolimus (medicinale usato contro il rigetto dei trapianti).

I medicinali che contengono le seguenti sostanze non sembrano modificare la concentrazione della nifedipina nel sangue e/o il loro metabolismo non è influenzato dalla nifedipina: ajmalina (medicinale contro le artimie), acido acetilsalicilico alla dose di 100 mg (medicinale contro i sintomi influenzali o per fluidificare il sangue), benazepril, doxazosina, candesartan cilexetil, irbesartan, debrisochina, talinololo (medicinali contro la pressione alta), omeprazolo, pantoprazolo, ranitidina (medicinali contro i bruciori di stomaco), orlistat (medicinale per dimagrire), rosiglitazone (medicinale contro il diabete), triamterene idroclorotiazide (diuretico).

Adalat con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Adalat, perché può aumentare la concentrazione di nifedipina nel sangue e prolungare il suo effetto. Se beve regolarmente succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre 3 giorni dalla sospensione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Adalat se è nelle prime 20 settimane di gravidanza (vedere "Non prenda Adalat").

Avverta il medico se sta pianificando una gravidanza.

La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano un trattamento con nifedipina. L'uso della nifedipina deve essere riservato a donne affette da ipertensione grave che non hanno risposto al trattamento con la terapia standard (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Allattamento

Non è raccomandato l'uso di nifedipina durante l'allattamento perché è stato riportato che passa nel latte materno e gli effetti dell'assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti.

Qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento dovrebbe essere interrotto. Per le formulazioni a rilascio immediato si consiglia di ritardare l'allattamento o il tiraggio del latte di 3 o 4 ore dopo l'assunzione del medicinale in modo da diminuire l'esposizione dellattante alla nifedipina (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Fertilità

Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, l'uso della nifedipina dovrebbe essere considerato come possibile causa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le reazioni al medicinale, che variano in intensità da paziente a paziente, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere "Possibili effetti indesiderati"). Ciò vale particolarmente all'inizio del trattamento, al cambio del medicinale ed in relazione all'assunzione di bevande alcoliche.

Adalat contiene giallo tramonto (E110)

Il giallo tramonto (E110) contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Adalat: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento va possibilmente adattato alle sue necessità in funzione della gravità della sua malattia e della risposta del suo organismo. Inoltre, in relazione al suo quadro clinico, la dose di mantenimento deve essere raggiunta gradualmente.

Il suo medico potrebbe aumentarle progressivamente il dosaggio fino a raggiungere quello ottimale qualora sia affetto da ipertensione arteriosa con grave malattia cerebrovascolare, se sia ipotizzabile un'eccessiva azione della nifedipina a causa di un basso peso corporeo, se sta assumendo allo stesso tempo altri medicinali che abbassano la pressione del sangue o se presenta effetti indesiderati a seguito del trattamento con nifedipina.

Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori dev'essere effettuato solo sotto controllo medico.

Salvo diversa prescrizione medica, per tutte le indicazioni (ad eccezione delle crisi ipertensive ), la dose raccomandata è di 1 capsula tre volte al giorno

Se il risultato terapeutico risulta inadeguato dopo circa 2-3 giorni di trattamento con Adalat, il dosaggio dovrebbe essere aumentato in funzione delle sue esigenze.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule tre volte al giorno).

In caso di crisi ipertensiva, la dose raccomandata è di 1 capsula in singola dose.

Qualora l'effetto sulla pressione del sangue fosse insufficiente, un'ulteriore capsula (10 mg) può essere somministrata almeno dopo 30 minuti.

Se gli intervalli tra le dosi dovessero essere più brevi di 30 minuti e/o la dose più elevata, potrebbe manifestare pericolose condizioni d'ipotensione (bassa pressione del sangue).

Inghiotta la capsula intera, con po' di liquido, indipendentemente dall'orario dei pasti.

In caso di dosi singole di 20 mg, l'intervallo di tempo fra due assunzioni delle capsule non dovrebbe essere inferiore a 2 ore.

Il suo medico stabilirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Adalat.

Uso nei pazienti anziani

Se è un paziente anziano, può essere necessario un dosaggio minore rispetto ai pazienti più giovani.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Se il suo fegato non funziona bene può rendersi necessario un accurato controllo della pressione e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adalat

Se prende più Adalat di quanto deve

Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione del sangue, ritmo cardiaco accelerato o rallentato, aumento dello zucchero nel sangue, aumento degli acidi nel sangue, carenza di ossigeno nell'organismo, caduta della pressione del sangue con aumento dei liquidi nei polmoni.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Adalat, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Adalat

Se ha saltato una dose, prosegua il trattamento con la dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Adalat

Sospenda gradualmente l'assunzione del medicinale, in particolare se assume dosaggi elevati. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Adalat

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nel corso delle sperimentazioni con nifedipina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna (forma grave di ipertensione arteriale) ed ipovolemia (ridotto volume del sangue) si può verificare, a seguito della dilatazione dei vasi sanguigni, una marcata riduzione della pressione del sangue.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "scade il.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi le compresse a temperatura non superiore ai 30°C.

La sostanza attiva nifedipina è altamente sensibile alla luce. Pertanto le capsule non devono essere rotte perché la protezione dalla luce non è più assicurata.

La nifedipina è sostanzialmente protetta dalla luce sia all'interno che all'esterno della confezione. Tuttavia le capsule devono essere tolte dalla confezione solo immediatamente prima dell'uso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Una capsula molle contiene:

  • Il principio attivo è la nifedipina. Una capsula molle contiene 10 mg di nifedipina.
  • Gli altri componenti sono: glicerolo, acqua depurata, saccarina sodica, menta essenza, macrogol 400.

Gli componenti della capsula sono: gelatina, glicerolo 85%, titanio diossido E171, giallo tramonto E110.

Descrizione dell'aspetto di Adalat e contenuto della confezione

La confezione contiene 50 capsule molli.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Adalat sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 18/01/2018