Actigrip Nasale - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Actigrip Nasale? A cosa serve?

ACTIGRIP NASALE contiene xilometazolina, una sostanza che contribuisce a costringere i vasi sanguigni del naso, riducendo l'edema della mucosa nasale (il rivestimento interno del naso), e facilitando la respirazione. ACTIGRIP NASALE contiene anche acido ialuronico (in forma di sodio ialuronato), che protegge e idrata la mucosa nasale.

Lo spray é utilizzato per il trattamento a breve termine della congestione nasale con rinorrea dovuta a raffreddore comune o sinusite.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Actigrip Nasale

Non usare ACTIGRIP NASALE nei seguenti casi:

• allergia alla xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• elevata pressione oculare, soprattutto in presenza di glaucoma ad angolo stretto
• rinite cronica (irritazione nasale di lunga durata) con secrezione scarsa o assente (rinite secca)
• si è in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o assunzione di inibitori MAO nelle precedenti 2 settimane
• si é in cura con altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna
• si ha un'infiammazione causata da ipersensibilità dei vasi sanguigni del naso
• si ha un'infiammazione associata ad assottigliamento delle membrane nasali con o senza secrezione
• si é stati sottoposti di recente ad intervento chirurgico al cervello per via nasale o orale.

Questo spray non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Actigrip Nasale

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo spray nei seguenti casi:

• marcata reazione agli agenti simpatomimetici (prodotti simili all'adrenalina), in quanto l'uso diACTIGRIP NASALE può causare insonnia, capogiro, tremore o spasmi incontrollabili, battitocardiaco irregolare o ritmo cardiaco anomalo o aumento della pressione sanguigna.
• problemi cardiaci, problemi vascolari, ipertensione
• iperattività della tiroide, diabete o altri problemi metabolici
• patologie delle ghiandole surrenali
• ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica).

L'uso continuato del prodotto per lunghi periodi può portare ad un peggioramento dei sintomi congestivi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Actigrip Nasale

Rivolgersi al proprio medico o farmacista prima di usare Actigrip nasale.

Non usare lo spray se si stanno assumendo:

• alcuni farmaci antidepressivi, quali antidepressivi triciclici o tetraciclici o MAOIs o se sono stati assunti MAOIs nelle ultime 2 settimane (vedere la sezione "Non usare")
• altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.ACTIGRIP NASALE non deve essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non è pienamente nota la sua azione sul feto.

Durante l'allattamento, consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non è noto se il principio attivo viene trasferito nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ACTIGRIP NASALE non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Actigrip Nasale: Posologia

Adulti e ragazzi sopra ai 12 anni.

A meno di quanto diversamente indicato dal medico o dal farmacista, si consiglia un'erogazione di

ACTIGRIP NASALE in ciascuna narice fino a 3 volte al dì per un massimo di 7 giorni.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo. Attivare il flacone prima dell'uso premendo più volte fino a quando non fuoriesce uno spruzzo omogeneo della soluzione (vedere Figura 1). A questo punto l'inalatore è pronto per l'uso.
2. Tenere l'inalatore in posizione verticale. Inserire il beccuccio nella narice - non spruzzare fuori dal naso (vedere Figura 2).
3. Premere una volta. Respirare energicamente dal naso al momento della vaporizzazione. Ripetere l'operazione nell'altra narice.
4. Dopo l'uso, riposizionare il cappuccio sul flacone.

Per ridurre il rischio di infezioni, il flacone non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso.

NON usare questo spray in bambini al di sotto dei 12 anni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Actigrip Nasale

Se usa ACTIGRIP NASALE più di quanto deve

Rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi al più vicino pronto soccorso portando con sé il farmaco o il suo foglio illustrativo.

Se si dimentica di usare ACTIGRIP NASALE

Se si dimentica una dose, assumerla non appena possibile, ma se è vicino l'orario della dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare normalmente. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Actigrip Nasale

Come tutti i medicinali, ACTIGRIP NASALE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompere l'uso dello spray nasale e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa dei sintomi seguenti che potrebbero indicare una reazione allergica:

• difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gol
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di pizzicore o bruciore nel naso e in gola e secchezza del rivestimento interno del naso (mucosa nasale).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• mal di testa, aumento della pressione sanguigna, nervosismo, sensazione di malessere,capogiri, insonnia e palpitazioni
• reazioni allergiche sistemiche e alterazioni della vista temporanee.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento dei sintomi della congestione nasale dopo aver interrotto l'uso del prodotto.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Una volta aperta la confezione, NON usare ACTIGRIP NASALE per oltre 12 mesi.

Non usare ACTIGRIP NASALE dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non gettare nessun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene ACTIGRIP NASALE

Il principio attivo è xilometazolina cloridrato, nella quantità di 1 mg per millilitro di soluzione. Ogni spruzzo-dose di ACTIGRIP NASALE (= 140 μl) contiene 140 μg di xilometazolina cloridrato.

Gli altri componenti sono: sodio ialuronato, sorbitolo (E420), glicerolo (E422), sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di ACTIGRIP NASALE e contenuto della confezione

Lo spray é una soluzione chiara, incolore o lievemente giallognola contenuta in un flacone di plastica bianca da 10 ml con pompetta dosatrice.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACTIGRIP NASALE 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Xilometazolina cloridrato 1 mg in 1 ml di soluzione

Ogni spruzzo-dose (140mcl) contiene 140 mcg di xilometazolina cloridrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

Soluzione chiara, incolore o lievemente giallognola.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per uso nasale.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni:

Un'erogazione in ciascuna narice non più di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica.

Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso

Bambini

ACTIGRIP NASALE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Stesso dosaggio degli adulti.

04.3 Controindicazioni

ACTIGRIP NASALE non deve essere utilizzato:

• in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

• in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto

• in pazienti con infiammazione "secca" della mucosa nasale (Rinite secca)

• nei bambini di età inferiore a 12 anni

• dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale / transorale con esposizione della dura madre

• in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali con potenziale effetto ipertensivo

• in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La xilometazolina, come altri medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica, deve essere somministrata con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze simpatomimetiche. L'uso di sostanze di questo tipo può causare in tali pazienti una serie di disturbi, quali insonnia, vertigini, tremori, aritmia o rialzo pressorio.

È necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma.

In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell'edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso, che progredisce fino all'edema cronico e all'atrofia della mucosa nasale (Rinite medicamentosa e Rinite secca). Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infiammazioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Per il trattamento della rinite allergica, questo prodotto può essere usato solo temporaneamente come terapia di supporto.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all'uso di inibitori MAO.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non vi sono dati riguardo al passaggio trans-placentare di xilometazolina, né alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l'allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Se usata correttamente, la xilometazolina non risulta avere alcuna influenza sull'abilità di guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati di questo medicinale più frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale.

In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune da ≥ 1/100 a

Non comune da ≥ 1/1000 a

Raro da ≥ 1/10.000 a

Molto raro

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati Disponibili

04.9 Sovradosaggio

Essendo un'imidazolina, il sovradosaggio sistemico di xilometazolina può causare una vasta gamma di sintomi riferibili alla stimolazione o depressione cardiaca e del sistema nervoso.

I casi di sovradosaggio risultano collegati principalmente all'uso del medicinale nei bambini. Tra i sintomi di intossicazione segnalati figurano paralisi grave del sistema nervoso centrale, sedazione, bocca secca e traspirazione, come anche sintomi provocati dalla stimolazione del sistema nervoso simpatico (tachicardia, polso irregolare e rialzo pressorio). Una goccia (singola dose) della preparazione di xilometazolina per uso negli adulti (1 mg/ml) somministrata per via intranasale ha causato uno stato di coma di 4 ore in un neonato di 15 giorni. Durante il follow-up, il neonato è completamente guarito.

Il trattamento dell'intossicazione è nosotropico e può comprendere somministrazione di carbone, lavanda gastrica e inalazione di ossigeno. Per ridurre la pressione sanguigna vengono somministrati lentamente 5 mg di fentolamina in soluzione salina per via intravenosa o 100 mg per via orale. Se necessario, vengono somministrati antipiretici e anticonvulsivi. È controindicato l'uso di sostanze vasopressorie.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni per uso nasale, Simpatomimetici, non associati Codice ATC: R01AA07.

La xilometazolina è un derivato dell'imidazolo che produce un effetto simpatomimetico. La xilometazolina nebulizzata sulla mucosa nasale induce immediatamente una costrizione durevole dei vasi sanguigni del naso con conseguente riduzione dell'ostruzione della cavità nasale.

Questo effetto può essere prodotto attraverso la stimolazione diretta dei recettori alfa postsinaptici. La xilometazolina non risulta produrre alcun effetto sui recettori beta adrenergici.

Nel trattamento della rinite allergica, la xilometazolina nebulizzata nel naso è indicata solo per un uso temporaneo o per facilitare la somministrazione di altri medicinali con effetto topico sulla mucosa nasale.

I sintomi di rebound (edema della mucosa del naso e ostruzione nasale) che talvolta si accompagnano all'uso di lungo termine possono essere causati dall'effetto del medicinale di stimolazione dei recettori alfa2presinaptici e di riduzione del rilascio di noradrenalina. Con i farmaci vasocostrittori, i sintomi di rebound compaiono solitamente dopo 2-3 settimane di trattamento continuato, ma durante i test la xilometazolina è stata somministrata a soggetti sani anche per 6 settimane senza che comparisse alcun gonfiore delle mucose, né tachifilassi.

In vitro, la xilometazolina è risultata compromettere la funzionalità delle cinociglia, ma questo effetto non è permanente.

ACTIGRIP NASALE contiene, tra l'altro, acido ialuronico (in forma di sodio ialuronato), che produce un effetto idratante sulle mucose del naso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uso topico, l'effetto di vasocostrizione si ha normalmente entro 5-10 minuti dalla somministrazione del farmaco. L'effetto di riduzione dell'ostruzione nasale dura circa 6-8 ore. Se il prodotto viene usato e dosato in modo corretto, il suo passaggio nel circolo sistemico è assolutamente trascurabile. Tuttavia, in caso di dosaggio elevato e se ingerito, possono verificarsi l'assorbimento del prodotto e i conseguenti effetti sistemici. Sono pochi i dati disponibili riguardanti la distribuzione, il metabolismo o la secrezione della xilometazolina nell'organismo dell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Assenza di dati essenziali riguardanti la sicurezza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio ialuronato

Sorbitolo (E420)

Glicerolo (E422)

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

Disodio fosfato diidrato

Sodio Cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

Dopo l'apertura, ACTIGRIP NASALE non deve essere usato per più di 12 mesi.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone HDPE di colore bianco, con sistema di pompaggio 3K, rivestimento in plastica, scatola di cartone.

10 ml spray nasale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 040282016 "1 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone HDPE da 10 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

16 APRILE 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ