Acido Acetilsalicilico - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Acido Acetilsalicilico - Farmaco Generico? A cosa serve?

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti anti aggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che causano la coagulazione e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, il flusso sanguigno si blocca e si interrompe la fornitura di ossigeno. Quando questo si verifica nel cuore, può provocare un attacco di cuore o angina; nel cervello può provocare un ictus.

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici si prende per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue e quindi prevenire i conseguenti:

• attacchi di cuore
• ictus
• problemi cardiovascolari in pazienti che soffrono di angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto).

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici si usa anche per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo alcuni interventi al cuore, fatti per allargare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicinale non è raccomandato in casi di emergenza. Può essere usato solo come trattamento preventivo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Acido Acetilsalicilico - Farmaco Generico

Non prenda ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici se

• è allergico all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni").
• è allergico ad altri salicilati o a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono spesso usati per l'artrite o i reumatismi e il dolore.
• ha avuto un attacco di asma o le si sono gonfiate alcune parti del corpo es. viso, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo che aveva assunto salicilati o FANS.
• ha attualmente o ha mai avuto un'ulcera allo stomaco o al piccolo intestino o qualche altro tipo di sanguinamento come un ictus.
• ha avuto problemi di coagulazione del sangue.
• soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.
• è negli ultimi 3 mesi di gravidanza; non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
• sta assumendo un medicinale chiamato metotressato (es. per la cura di un cancro o dell'artrite reumatoide) a dosi superiori a 15 mg a settimana.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Acido Acetilsalicilico - Farmaco Generico

Prima di prendere ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici informi il medico se:

• ha problemi ai reni, al fegato o al cuore
• ha o ha avuto problemi allo stomaco o al piccolo intestino
• ha la pressione del sangue alta
• è asmatico, ha febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l'acido acetilsalicilico può provocare un attacco di asma
• ha mai avuto la gotta
• ha un ciclo mestruale abbondante

Deve immediatamente rivolgersi al medico se i suoi sintomi peggiorano o se presenta effetti indesiderati gravi o inattesi es. sintomi di sanguinamento insoliti, gravi reazioni della pelle o qualsiasi altro segno di grave reazione allergica (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Informi il medico se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico (anche uno di entità minore, come l'estrazione di un dente), poiché l'acido acetilsalicilico rende il sangue più fluido e quindi può esserci un aumentato rischio di sanguinamento.

L'acido acetilsalicilico se somministrato ai bambini può provocare la sindrome di Reye. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce cervello e fegato e che può essere pericolosa per la vita. Per questa ragione, ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 16 anni, se non su consiglio del medico. Deve prestare attenzione a non disidratarsi (può sentirsi assetato ed avere la bocca secca) perché l'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico può produrre un deterioramento della funzione renale.

Questo medicinale non è adatto come antidolorifico o per ridurre la febbre.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra citate la riguarda, o se ha dei dubbi in proposito, consulti il medico o il farmacista.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Acido Acetilsalicilico - Farmaco Generico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica

L'efficacia del trattamento può essere influenzata se l'acido acetilsalicilico viene preso contemporaneamente ad altri medicinali per:

• fluidificare il sangue/prevenire i coaguli (es. warfarin, eparina, clopidogrel)
• rigetto di organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus)
• pressione del sangue alta (es. diuretici e ACE-inibitori)
• regolazione del battito cardiaco (digossina)
• malattia maniaco-depressiva (litio)
• dolore e infiammazione (es. FANS come ibuprofene o steroidi)
• gotta (es. probenecid)
• epilessia (valproato, fenitoina)
• glaucoma (acetazolamide)
• cancro o artrite reumatoide (metotressato a dosi inferiori a 15 mg per settimana)
• diabete (es. glibenclamide)
• depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) come sertralina o paroxetina)
• uso come terapia ormonale sostitutiva dopo distruzione o rimozione delle ghiandole surrenali o dell'ipofisi, o per trattare un'infiammazione, incluse le malattie reumatiche e l'infiammazione dell'intestino (corticosteroidi)

Assunzione di ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici con cibi e bevande

L'assunzione di alcol può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Le donne in gravidanza non devono prendere acido acetilsalicilico durante la gravidanza se non su consiglio del medico.

Non deve prendere ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici negli ultimi 3 mesi di gravidanza, salvo dietro prescrizione del medico e in questo caso la dose giornaliera non deve superare i 100 mg (vedere paragrafo "Non prenda ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici"). Dosi regolari o elevate di questo medicinale durante l'ultima parte della gravidanza possono causare gravi complicazioni nella madre o nel bambino.

Le donne che allattano al seno non devono assumere acido acetilsalicilico se non su consiglio medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici non influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Acido Acetilsalicilico - Farmaco Generico: Posologia

Prenda sempre ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Prevenzione degli attacchi di cuore:

• La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

• La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione di problemi cardiovascolari in pazienti che soffrono di angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto):

• La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo alcuni tipi di interventi chirurgici al cuore:

• La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

La dose abituale per il trattamento prolungato è 100 mg (una compressa) una volta al giorno. ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici non deve essere preso a dosi superiori a meno che il medico non glielo consigli e la dose non deve superare i 300 mg al giorno.

Anziani

Come negli adulti. In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani che sono più sensibili ad eventi avversi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari.

Bambini

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, a meno che non sia prescritto dal medico (vedere paragrafo "Faccia particolare attenzione con ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici"

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). Le compresse hanno un rivestimento gastroresistente che previene gli effetti irritanti sull'intestino e pertanto non devono essere frantumate, rotte o masticate.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Acetilsalicilico - Farmaco Generico

Se prende più ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici di quanto deve

Se lei (o chiunque altro) prende accidentalmente troppe compresse, deve immediatamente rivolgersi al medico o contattare il più vicino pronto soccorso. Mostri al medico quello che è rimasto del medicinale o la confezione vuota.

I sintomi da sovradosaggio possono includere ronzio alle orecchie, problemi di udito, mal di testa, capogiro, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio considerevole può portare a respirazione accelerata (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, irrequietezza, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zuccheri nel sangue, coma e shock.

Se dimentica di prendere ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici

Se dimentica una dose, aspetti fino al momento di prendere la dose successiva, quindi proceda come di consueto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Acido Acetilsalicilico - Farmaco Generico

Come tutti i medicinali, ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici e informi immediatamente il medico:

• Sibilo improvviso, gonfiore delle labbra, del viso o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nella deglutizione (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con vesciche o spellatura, possono essere associate a febbre alta e dolore alle articolazioni. Questo può essere eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine o feci scure.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi tra 1 e 10 su 100 pazienti):

• Indigestione.
• Aumento della tendenza a sanguinare.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi tra 1 e 10 su 1000 pazienti):

• Orticaria.
• Naso che cola.
• Difficoltà a respirare.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi tra 1 e 10 su 10.000 pazienti):

• Grave sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, emorragia cerebrale; alterato numero di cellule del sangue.
• Nausea e vomito.
• Crampi nel tratto respiratorio inferiore, attacchi d'asma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Lividi con macchie porpora (emorragia cutanea).
• Gravi reazioni della pelle come eruzioni cutanee note come eritema multiforme e le sue varianti pericolose per la vita, sindrome di StevensJohnson e sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore di, ad esempio, labbra, viso o corpo, o shock.
• Periodo mestruale molto abbondante o prolungato.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• Ronzio nelle orecchie (tinnito) o ridotta capacità uditiva.
• Mal di testa.
• Vertigini.
• Ulcere allo stomaco o al piccolo intestino e perforazione.
• Prolungamento del tempo di sanguinamento.
• Compromissione della funzionalità renale.
• Compromissione della funzionalità epatica.
• Alti livelli di acido urico nel sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non usi ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sul blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici

Il principio attivo è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastroresistene contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli eccipienti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico; rivestimento: acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato, talco.

Descrizione dell'aspetto di ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici e contenuto della confezione

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici compresse gastroresistenti da 100 mg sono compresse rotonde, bianche, biconvesse, rivestite con film con diametro di 7,2 mm.

Confezioni:

Blister: 30 compresse gastroresistenti.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Acido Acetilsalicilico - Farmaco Generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACIDO ACETILSALICILICO DOC GENERICI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa gastroresistente 100 mg: compressa rotonda, bianca, biconvessa, rivestita con film, con diametro di 7,2 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

• Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio.

• Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile.

• Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta.

• Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).

• Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta.

• Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali.

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici non è raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso è limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio: la dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: la dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: la dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): la dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: la dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: la dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

La dose abituale per l'uso prolungato è 100 mg una volta al giorno. ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non deve superare i 300 mg.

Anziani

In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari.

Popolazione pediatrica

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perché il rivestimento previene gli effetti irritanti sull'intestino.

04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità ai composti dell'acido salicilico o agli inibitori della sintesi delle prostaglandine (es. alcuni pazienti asmatici che possono subire un attacco o svenire) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari;

- diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia;

- grave compromissione epatica;

- grave compromissione renale;

- dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);

- metotressato usato a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici non è adatto per l'uso come antiinfiammatorio/ analgesico/antipiretico.

Si raccomanda l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni. Questo medicinale non è raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico può essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini.

Vi è un aumentato rischio di emorragie, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente. Può rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento.

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici non è raccomandato in caso di menorragia, dove può aumentare il flusso mestruale.

ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione e quando i pazienti hanno un'anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi di emorragia o che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti.

I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto.

L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale o epatica (controindicato se grave) o nei pazienti disidratati, in quanto l'uso dei FANS può risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalità epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata.

L'acido acetilsalicilico può scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria).

Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnsons, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8). ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici deve essere interrotto al primo manifestarsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilità.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente.

Il trattamento concomitante con ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici e altri farmaci che alterano l'emostasi (es. anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici e antiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non è raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5). Se non si può evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento.

Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox (vedere paragrafo 4.5).

L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta (vedere paragrafo 4.5).

Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline può essere potenziato con ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici a dosi più alte (vedere paragrafo 4.5).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni controindicate

Metotressato (usato a dosi >15 mg/settimana): l'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Perciò è controindicato l'uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni non raccomandate

Agenti uricosurici, es. probenecid: i salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid. L'associazione deve essere evitata.

Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione

Anticoagulanti, es. cumarina, eparina, warfarin: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.4).

Agenti anti aggreganti piastrinici (es. clopidogrel e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Antidiabetici, es. sulfoniluree: i salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree.

Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio è raccomandato all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Diuretici e antiipertensivi: i FANS possono ridurre l'efficacia antiipertensiva dei diuretici e di altri agenti antiipertensivi. Come con altri FANS, la somministrazione concomitante con ACE inibitori aumenta il rischio di insufficienza renale acuta.

Diuretici: rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerulare causata dalla ridotta sintesi renale di prostaglandine. Si raccomanda di idratare il paziente e di monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento.

Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide): può prodursi grave acidosi e aumento della tossicità sul sistema nervosa centrale.

Corticosteroidi sistemici: la co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi può portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Metotressato (usato a dosi : l'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, può aumentare la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico.

Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio più attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalità renale lievemente compromessa così come negli anziani.

Altri FANS: un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale è dovuto ad un effetto sinergico.

Ibuprofene: dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci siano co-somministrati. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno sì che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Ciclosporina, tacrolimus: l'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus può determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico.

Valproato: e' stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario.

Fenitoina: i salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo può determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma può portare ad un'aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate.

Alcool: la somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Dosi basse (fino a 100 mg/giorno): gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiedono un monitoraggio specialistico.

Dosi di 100-500 mg/giorno: l'esperienza clinica sull'uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno è insufficiente. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori.

Dosi di 500 mg/giorno e superiori: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalità embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere il più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idramnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantità.

Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi più elevate, l'allattamento deve essere interrotto.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e degli effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico, non ci si aspetta un effetto sulla reattività e sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune: Aumento della tendenza al sanguinamento. Raro: Trombocitopenia, granulocitosi, anemia aplastica.
	Non nota: Episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'acido acetilsalicilico. Come conseguenza può esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (più comuni a dosi più alte).
Disturbi del sistema immunitario	Raro: Reazioni di ipersensibilità, angioedema, edema allergico, reazioni anafilattiche incluso lo shock.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota: Iperuricemia.
Patologie del sistema nervoso	Raro: Emorragia intracranica.
	Non nota: Cefalea, vertigini.
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non nota: Ridotta capacità uditiva; tinnito.
Patologie vascolari	Raro: Vasculite emorragica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune: Rinite, dispnea.
	Raro:Broncospasmo, attacchi di asma.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Raro: Menorragia.
Patologie gastrointestinali	Comune: Dispepsia.
	Raro: Grave emorragia gastrointestinale, nausea, vomito.
	Non nota: Ulcere e perforazioni gastriche o duodenali.
Patologie epatobiliari	Non nota: Insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: Orticaria. Raro: Sindrome di Steven-Johnsons, sindrome di Lyells, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme.
Patologie renali e urinarie	Non nota: Compromissione della funzione renale.

04.9 Sovradosaggio

Sebbene siano coinvolte notevoli variazioni inter-individuali, si può considerare che la dose tossica è circa 200 mg/kg negli adulti e 100 mg/kg nei bambini. La dose letale di acido acetilsalicilico è 25-30 grammi. Concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 300 mg/l indicano intossicazione. Concentrazioni plasmatiche superiori a 500 mg/l negli adulti e 300 mg/l nei bambini sono generalmente causa di grave tossicità.

Il sovradosaggio può essere dannoso per i pazienti anziani e soprattutto per i bambini piccoli (il sovradosaggio terapeutico o le intossicazioni accidentali frequenti possono essere fatali).

Sintomi di intossicazione moderata

Tinnito, disturbi dell'udito, cefalea, vertigini, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore addominale).

Sintomi di intossicazione grave

I sintomi sono legati a grave sbilanciamento dell'equilibrio acido-base. In prima istanza si verifica iperventilazione, che produce alcalosi respiratoria. Subentra acidosi respiratoria dovuta alla soppressione del centro respiratorio. In aggiunta, si verifica acidosi metabolica come risultato della presenza di salicilati.

L'intossicazione nei bambini più piccoli viene spesso diagnosticata in fase avanzata, per cui essi hanno solitamente già raggiunto la fase acidosica.

Inoltre si possono manifestare i seguenti sintomi: ipertermia e sudorazione, che produce disidratazione: sensazione di irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. La depressione del sistema nervoso può portare a coma, collasso cardiovascolare o arresto respiratorio.

Trattamento del sovradosaggio

Se è stata ingerita una dose tossica, è necessario il ricovero in ospedale. In caso di intossicazione moderata, si deve cercare di indurre il vomito.

Se questo non avesse successo, si può effettuare una lavanda gastrica nella prima ora dall'ingestione di un quantitativo elevato del medicinale. Successivamente, somministrare carbone attivo (adsorbente) e sodio solfato (lassativo).

Il carbone attivo può essere somministrato in dose singola (50 g per un adulto, 1 g/kg peso corporeo per un bambino fino a 12 anni).

Alcalinizzazione delle urine (250 mmol NaHCO3, per tre ore) mentre si mantiene controllato il livello del pH urinario.

In caso di intossicazione grave, è preferibile l'emodialisi.

Altri sintomi devono essere trattati sintomaticamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusa l'eparina.

Codice ATC: B01AC06.

L'acido acetilsalicilico inibisce l'attivazione piastrinica: bloccando la cicloossigenasi piastrinica per acetilazione, inibisce la sintesi del trombossano A2, una sostanza attivatrice dei processi fisiologici, rilasciata dalle piastrine, che sembra avere un ruolo nelle complicanze delle lesioni ateromatose.

L'inibizione della sintesi di TXA2 è irreversibile, perché i trombociti, che sono privi di nucleo, non sono in grado (mancando della capacità di sintetizzare proteine) di sintetizzare nuova cicloossigenasi, dopo che quella esistente è stata acetilata dall'acido acetilsalicilico.

Dosi ripetute tra 20 e 325 mg comportano un'inibizione dell'attività enzimatica tra 30 e 95%.

A causa della natura irreversibile del legame, l'effetto persiste per tutta la durata della vita del trombocita (7-10 giorni). L'effetto inibitorio non si esaurisce durante il trattamento prolungato e l'attività enzimatica riprende gradualmente dopo rinnovamento delle piastrine da 24 a 48 ore dall'interruzione del trattamento.

L'acido acetilsalicilico prolunga il tempo di sanguinamento in media da circa il 50 al 100%, ma si possono osservare variazioni individuali.

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg) a rilascio immediato, si è verificata una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso regolare di ibuprofene; e nessun effetto clinicamente rilevante può essere ritenuto probabile con l'uso occasionale di ibuprofene.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l'acido acetilsalicilico viene assorbito rapidamente e completamente dall'apparato gastrointestinale. Il principale sito di assorbimento è il piccolo intestino prossimale. Tuttavia, una significativa porzione della dose è già idrolizzata ad acido salicilico nella parete intestinale durante il processo di assorbimento. Il grado di idrolisi è funzione della velocità di assorbimento.

Dopo l'assunzione di ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici compresse gastroresistenti i massimi livelli plasmatici di acido acetilsalicilico e di acido salicilico vengono raggiunti dopo circa 5 ore e 6 ore rispettivamente, se la somministrazione è stata effettuata a digiuno. Se le compresse vengono assunte con il cibo, i massimi livelli plasmatici vengono raggiunti circa 3 ore più tardi rispetto all'assunzione a digiuno.

Distribuzione

Sia l'acido acetilsalicilico sia il principale metabolita, l'acido salicilico, sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche, principalmente l'albumina, e si distribuiscono rapidamente nell'organismo.

Il grado di legame con le proteine dell'acido salicilico dipende fortemente dalla concentrazione sia dell'acido salicilico che dell'albumina. Il volume di distribuzione dell'acido acetilsalicilico è di circa 0,16 l/kg di peso corporeo. L'acido salicilico diffonde lentamente nel liquido sinoviale, attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno.

Metabolismo

L'acido acetilsalicilico è rapidamente metabolizzato ad acido salicilico con un'emivita di 15-30 minuti. L'acido salicilico è successivamente prevalentemente convertito in coniugati della glicina e dell'acido glucuronico e tracce di acido gentisico.

La cinetica di eliminazione dell'acido salicilico è dose-dipendente, poiché il metabolismo è limitato dalla capacità degli enzimi epatici. L'emivita di eliminazione quindi varia da 2- 3 ore dopo la somministrazione di basse dosi, 12 ore dopo le dosi abitualmente usate in analgesia e fino a 15-30 ore dopo alte dosi terapeutiche o in caso di intossicazione.

Eliminazione

L'acido salicilico ed i suoi metaboliti vengono escreti soprattutto attraverso i reni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il profilo pre-clinico di sicurezza dell'acido acetilsalicilico è ben documentato.

Negli studi sperimentali eseguiti sull'animale, i salicilati non hanno provocato danni ad organi diversi dai reni.

Negli studi sui ratti sono stati osservati effetti fetotossici e teratogeni con acido acetilsalicilico a dosi tossiche per la madre. La rilevanza clinica non è nota in quanto le dosi impiegate negli studi non-clinici sono molto superiori (almeno 7 volte) della dose massima raccomandata nelle indicazioni cardiovascolari approvate.

La mutagenicità e la carcinogenicità dell'acido acetilsalicilico sono state studiate largamente.

I risultati complessivi non mostrano segni di alcun potenziale mutagenico o carcinogenico negli studi su topi e ratti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais; silice colloidale anidra; acido stearico.

Rivestimento: acido metacrilico-copolimero etil acrilato (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietil citrato; talco.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister (PVC/Alluminio).

Confezioni

Blister: 30 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici S.r.l.

Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 042179010 - " 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Agosto 2013.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2013.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ