Aciclovir dorom - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 5% crema
I foglietti illustrativi di Aciclovir dorom sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Aciclovir dorom? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapico antivirale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ACICLOVIR DOROM crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aciclovir dorom
ACICLOVIR DOROM 5% crema è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, valaciclovir, e ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aciclovir dorom
ACICLOVIR DOROM5% crema non è raccomandata per l'applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto può essere irritante.
Prestare particolare attenzione ad evitare l'introduzione accidentale nell'occhio.
In pazienti gravemente immunocompromessi si dovrebbe considerare la terapia orale con aciclovir. Si dovrebbe avvisare questa categoria di pazienti di consultare il medico per il trattamento di qualsiasi infezione.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aciclovir dorom
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza allattamento e fertilità
Gravidanza
L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione sistemica di ACICLOVIR DOROM 5% crema è molto bassa.
Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.
La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta.
Allattamento
Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un neonato allattato dopo l'uso da parte della madre di aciclovir crema non sarebbe significativa.
Fertilità
I risultati di studi sull'animale indicano che Aciclovir crema non ha effetti sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi di ACICLOVIR DOROM crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Dosi e Modo d'usoCome usare Aciclovir dorom: Posologia
ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir dorom
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema), non si prevedono effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di ACICLOVIR DOROM, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aciclovir dorom
Come tutti i medicinali, anche ACICLOVIR DOROM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: bruciore o dolore pungente transitorio dopo l'applicazione di ACICLOVIR DOROM 5% crema.
Lieve secchezza o sfaldamento della pelle.
Rari: eritema. Dermatite da contatto dopo l'applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilità, molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e Conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.
Altre informazioni
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono:
- principio attivo: aciclovir g 5;
- eccipienti: tefose 1500; glicerolo; olio di vaselina; acido stearico; metil p-idrossibenzoato; metil p-idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato; acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema per uso topico. Tubo 3 g crema al 5% Tubo 10 g crema al 5%
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
ACICLOVIR DOROM 5% CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 g di crema al 5 % contengono: principio attivo: aciclovir 5 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Crema per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
ACICLOVIR DOROM crema è indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni -
ACICLOVIR DOROM 5% crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, valaciclovir e ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
ACICLOVIR DOROM 5% crema non è raccomandato per l'applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto può essere irritante.
Prestare particolare attenzione ad evitare l'introduzione accidentale nell'occhio. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
Gravidanza
L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione topica di ACICLOVIR DOROM 5% crema è molto bassa.
Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.
La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta.
Allattamento
Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta dal lattante dopo l'uso da parte della madre di ACICLOVIR DOROM 5% crema dovrebbe essere insignificante.
Fertilità
I risultati di studi sull'animale indicano che Aciclovir crema non ha effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5).
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
Non sono noti effetti negativi di ACICLOVIR DOROM crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati -
Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a
Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l'assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l'immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: bruciore o dolore pungente transitorio dopo l'applicazione di aciclovir crema
Lieve secchezza o sfaldamento della pelle.
Rari: eritema. Dermatite da contatto dopo l'applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilità, molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria.
04.9 Sovradosaggio -
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema), non si prevedono effetti indesiderati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa: una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina-chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg.
Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro e in vivo hanno dimostrato che il prodotto non comporta rischi genetici per l'uomo. Inoltre i risultati di studi sull'animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno nè ha effetti sulla fertilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Tefose 1500; glicerolo; olio di vaselina; acido stearico; metil p-idrossibenzoato; metil p-idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilita' -
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validita' -
3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
Tubo deformabile in alluminio, rivestito internamente con resine epossidiche.
1 tubo contenente 10 g di crema al 5%
1 tubo contenente 3 g di crema al 5%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Nulla da segnalare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
1 tubo contenente 10 g di crema al 5% A.I.C. 028467025
1 tubo contenente 3 g di crema al 5% A.I.C. 028467076
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
marzo 1993/aprile 2003.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
Febbraio 2016
Aciclin - Foglietto Illustrativo
Zovirax Labiale - Foglietto Illustrativo