Aciclovir Crema - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Aciclovir Crema - Farmaco Generico? A cosa serve?

ACICLOVIR DOC Generici è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali).

ACICLOVIR DOC Generici viene usato per il trattamento delle infezioni causate dal virus Herpes simplex, sia alle labbra (herpes labiale) che ai genitali (herpes genitale primario o recidivante).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aciclovir Crema - Farmaco Generico

Non usi ACICLOVIR DOC Generici

• se è allergico all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aciclovir Crema - Farmaco Generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACICLOVIR DOC Generici.

ACICLOVIR DOC Generici non va applicato sugli occhi, né sulle mucose interne della bocca o della vagina, perché potrebbe causare delle irritazioni.

Si rivolga al medico ed usi questo medicinale con cautela se ha le difese immunitarie basse, in quanto è più sensibile alle infezioni (ad esempio se è affetto da AIDS o se ha subito un trapianto del midollo osseo). In questo caso, potrebbe essere necessaria la somministrazione di aciclovir per bocca (in formulazione orale).

Eviti il trattamento per lunghi periodi, perché può causare una reazione allergica (sensibilizzazione). Se ciò accade, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aciclovir Crema - Farmaco Generico

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.

ACICLOVIR DOC Generici contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Dosi e Modo d'usoCome usare Aciclovir Crema - Farmaco Generico: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento prevede 5 applicazioni al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Applichi ACICLOVIR DOC Generici crema sulle lesioni, o sulle zone dove queste si stanno sviluppando, non appena nota la comparsa dei primi sintomi dell'infezione (prurito, sensazione di bruciore o dolore).

Continui la terapia per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 giorni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir Crema - Farmaco Generico

In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di ACICLOVIR DOC Generici, contatti immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Crema - Farmaco Generico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni: (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• bruciore o dolore transitori;
• secchezza e desquamazione della pelle;
• prurito.

Rari: (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• arrossamento della pelle (eritema);
• reazione infiammatoria della pelle (dermatite da contatto), dovuta principalmente ai componenti della crema base.

Molto rari: (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione), orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene ACICLOVIR DOC Generici

• Il principio attivo è aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, tefose, labrafil, olio di vaselina, polossamero 407, sodio lauril solfato, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di ACICLOVIR DOC Generici e contenuto della confezione

La crema è disponibile in tubo da 3 g o da 10 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono 5 g di aciclovir (pari a 50 mg di aciclovir in 1 g di crema).

Eccipiente(i) con effetti noti: glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto non è per uso oftalmico. Non è raccomandata l'applicazione di aciclovir crema sulle membrane mucose quali quelle di bocca, occhi o vagina perché può provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. pazienti con AIDS o pazienti con trapianto di midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si deve raccomandare a tali pazienti di consultare il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

Vedere "Studi clinici" nel paragrafo 5.2.

Gravidanza

L'impiego di aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superino ogni possibile rischio non noto, anche se l'esposizione sistemica ad aciclovir conseguente all'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro, relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a diverse formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. I risultati del registro non hanno mostrato un aumento del numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti congeniti non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non convenzionale, nei ratti, si sono osservate anomalie fetali ma solo a seguito di dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti gli effetti negativi di aciclovir in crema sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,

Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico.

A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successivamente all'immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle e prurito.

Raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione.

Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che i fenomeni di reattività erano collegati ai componenti della crema piuttosto che ad aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

Anche nel caso in cui venga ingerito l'intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema), non si dovrebbero attendere effetti indesiderati, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Studi clinici

Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a sei mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 (orale) nel topo é > 10.000 mg/kg; nel ratto é > 20.000 mg/kg.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro e in vivo indicano che aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, aciclovir non è risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Glicole propilenico; tefose; labrafil; olio di vaselina; polossamero 407; sodio lauril solfato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio da 3 e 10 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

• ACICLOVIR DOC Generici 5% crema tubo da 3 g: A.I.C. n. 033551045.

• ACICLOVIR DOC Generici 5% crema tubo da 10 g: A.I.C. n. 033551058.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Maggio 1999.

Data del rinnovo più recente: Maggio 2009.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2015.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ