Abraxane - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Paclitaxel

Abraxane 5 mg/ml di polvere per sospensione per infusione

I foglietti illustrativi di Abraxane sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Abraxane? A cosa serve?

Che cos'è Abraxane

Abraxane contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato all'albumina, una proteina umana, sotto forma di particelle minuscole note come nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.

  • Paclitaxel è la parte del medicinale che ha effetto sul tumore, agisce arrestando la divisione delle cellule del tumore, che per tale ragione muoiono.
  • L'albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a dissolversi nel sangue e ad attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore. Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono mettere in pericolo di vita. Alcuni effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Abraxane.

A cosa serve Abraxane

Abraxane viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:

Tumore della mammella

  • Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo (questo si chiama tumore "metastatico" della mammella).
  • Abraxane è utilizzato nel tumore metastatico della mammella quando è stata tentata almeno un'altra terapia, ma non ha avuto effetto e se il paziente non è idoneo a trattamenti contenenti un gruppo di medicinali chiamati "antracicline".
  • Le persone con tumore metastatico della mammella che hanno ricevuto Abraxane, nei casi in cui un'altra terapia non aveva avuto successo, hanno avuto una maggiore probabilità di osservare una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa.

Tumore del pancreas

  • Abraxane è utilizzato insieme a un medicinale chiamato gemcitabina in caso di tumore metastatico del pancreas. Le persone con tumore metastatico del pancreas (tumore del pancreas che si è diffuso in altre parti del corpo) trattate con Abraxane e gemcitabina in uno studio clinico sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno ricevuto solo gemcitabina.

Tumore del polmone

  • Abraxane è utilizzato insieme a un medicinale chiamato carboplatino nel trattamento del tumore più comune del polmone, chiamato "tumore del polmone non a piccole cellule".
  • Abraxane è utilizzato nel tumore del polmone non a piccole cellule nel caso in cui l'intervento chirurgico o la radioterapia non siano adatti per il trattamento della malattia.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Abraxane

Non usi Abraxane

  • se è allergico a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se sta allattando;
  • se ha un basso numero di leucociti (globuli bianchi, conta iniziale dei neutrofili <1.500 cellule/mm3 - informazioni su questo aspetto saranno fornite dal medico).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Abraxane

Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Abraxane

Consulti il medico o l'infermiere se presenta una qualsiasi di queste condizioni durante il trattamento con Abraxane; il medico può decidere di sospendere il trattamento o ridurre la dose:

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti, perché il tumore della mammella, il tumore del pancreas e il tumore del polmone non si verificano in queste fasce d'età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Abraxane

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale. Questo perché Abraxane può influire sull'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull'azione di Abraxan

Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Abraxane insieme a uno qualsiasi dei seguenti:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Paclitaxel può causare gravi anomalie congenite (alla nascita) e pertanto non deve essere usato in gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con Abraxane e per 1 mese dopo la sospensione della terapia.

Non allatti durante il trattamento con Abraxane, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.

Per i pazienti di sesso maschile si consiglia di non generare figli durante la terapia e per sei mesi dopo la sospensione della stessa, e di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, per la possibilità che la terapia con Abraxane produca infertilità permanente.

Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di Abraxane. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.

Se vengono prescritti altri medicinali nell'ambito della terapia, consulti il medico sulla possibilità di guidare e di usare macchinari.

Abraxane contiene sodio

Ogni ml di Abraxane contiene circa 4,2 mg di sodio. Se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio deve tenere conto di ciò.

Dosi e Modo d'usoCome usare Abraxane: Posologia

Abraxane sarà somministrato in vena mediante perfusione endovenosa da un medico o da un infermiere. La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del sangue. La dose abituale per il tumore della mammella è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti. La dose abituale per il tumore del pancreas avanzato è di 125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti. La dose abituale per il tumore del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.

Con che frequenza viene somministrato Abraxane?

Per il trattamento del tumore metastatico della mammella, Abraxane viene somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).

Per il trattamento del tumore del pancreas avanzato, Abraxane viene somministrato i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, con gemcitabina somministrata subito dopo Abraxane.

Per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule, Abraxane viene somministrato una volta alla settimana (cioè i giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni) con carboplatino somministrato una volta ogni tre settimane (cioè solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni), subito dopo la somministrazione della dose di Abraxane.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Abraxane

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10:

Gli effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 persona su 10:

Gli effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100:

Gli effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

  • Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare in seguito a radiazione
  • Formazione di coaguli di sangue
  • Polso molto lento, attacco cardiaco
  • Fuoriuscita del medicinale dalla vena
  • Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)

Gli effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

Grave infiammazione/eruzione della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima ricostituzione la sospensione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la sospensione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 8 ore nel flaconcino tenuto nell'imballaggio esterno che protegge il medicinale dalla luc

La sospensione ricostituita in perfusione endovenosa può essere conservata fino ad 8 ore ad una temperatura che non superi 25 °C.

Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Abraxane inutilizzato.

Cosa contiene Abraxane

Il principio attivo è il paclitaxel.

Ogni flaconcino contiene 100 mg o 250 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.

L'altro componente è l'albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).

Descrizione dell'aspetto di Abraxane e contenuto della confezione

Abraxane è una polvere da bianca a gialla per sospensione per infusione. Abraxane è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg o 250 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Abraxane sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017