Abimono - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Isoconazolo (Isoconazolo nitrato)
ABIMONO Ovulo vaginale da 600 mg
ABIMONO Crema vaginale 1% 1 tubo da 30 g (con 6 applicatori)
ABIMONO Crema dermatologica 1% 1 tubo da 20g
Indicazioni Perché si usa Abimono? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ovulo-Crema vaginale:Antimicrobici e antisettici ginecologici.
Crema dermatologica: Antimicotico per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ovulo-Crema vaginale: infezioni vulvo -vaginali micotiche anche con superinfezione batterica.
Crema dermatologica: micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor).
controindicazioni Quando non dev'essere usato Abimono
Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità o ad altri derivati imidazolici antifungini.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Abimono
Ovulo-Crema vaginale: durante il trattamento o nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheria intima.
Crema dermatologica: per assicurare il buon successo del trattamento, è necessario osservare scrupolosamente le precauzioni igieniche, tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi.
Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere in genere la durata di 2/3 settimane e talora anche di 4, nei casi ribelli (soprattutto a livello degli spazi interdigitali).
Su specifica prescrizione medica, sono possibili trattamenti anche di durata maggiore. Spesso è opportuno, in caso di lesioni, inserire tra le dita una compressa di garza imbevuta di crema.
Per evitare recidive, è opportuno che il trattamento sia proseguito per almeno 2 settimane dopo la guarigione clinica.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Abimono
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci.
Avvertenze È importante sapere che:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. In caso di applicazione al viso, evitare di porre ABIMONO a contatto degli occhi. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Abimono: Posologia
Ovulo vaginale: introdurre profondamente in vagina 1 ovulo da 600mg. La eventualità di un trattamento eccedente il primo giorno deve essere valutata dal medico curante.
Crema ginecologica: una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica. Per l'uso, avvitare l'applicatore al tubo, riempirlo completamente di crema, introducendo poi in vagina e svuotando per pressione sullo stantuffo. Dopo ogni introduzione, smontare l'applicatore e gettare in appositi rifiuti.
Il trattamento con ABIMONO non va praticato durante il periodo mestruale.
E' raccomandabile un contemporaneo uso di ABIMONO Crema dermatologica da parte del partner.
Crema dermatologica: salvo diversa prescrizione medica, la posologia è di due applicazioni al giorno.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abimono
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Abimono
Ovulo-Crema vaginale: con medicinali di questo tipo sono stati riferiti bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di microrganismi non sensibili.
Crema dermatologica: fenomeni irritativi cutanei, di insorgenza rara.
Scadenza e conservazione
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Ovulo: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Crema vaginale- Crema dermatologica: nessuna.
VALIDITÀ DEL PRODOTTO FINITO COME CONFEZIONATO PER LA VENDITA
Ovulo: 3 anni.
Crema vaginale - Crema dermatologica: 2 anni.
Altre informazioni
COMPOSIZIONE
ABIMONO ovulo vaginale
Un ovulo contiene:
Principio attivo: Isoconazolo nitrato g 0,6
Eccipienti: Acido borico, Gliceridi semisintetici.
ABIMONO crema ginecologica 1%
100 g di crema contengono:
- Principio attivo: Isoconazolo nitrato g 1,00
- Eccipienti: Sorbitan monostearato, poliossietilen sorbitanmonostearato, alcool cetilstearilico, vaselina, miristato isopropilico, acqua distillata.
ABIMONO crema dermatologica 1%
100 g di crema contengono:
- Principio attivo: Isoconazolo nitrato g 1,00
- Eccipienti: Polisorbato 60, sorbitanstearato, alcool cetilstearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua distillata.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
1 ovulo vaginale 600 mg.
Crema vaginale tubo 30 g 1% con 6 applicatori.
Crema dermatologica tubo 20 g 1%.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ABIMONO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ABIMONO ovulo vaginale
Un ovulo contiene
Isoconazolo nitrato g 0,6
Eccipienti:
Acido Borico g 0,3
Gliceridi semisintetici g 2,4
ABIMONO crema vaginale 1%
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
Isoconazolo nitrato g 1,00
Eccipienti:
Sorbitanmonostearato g 1,00
Poliossietilen sorbitanmonostearato g 3,50
Alcool cetilstearilico g 5,00
Vaselina bianca g 10,00
Isopropil miristato g 10,00
Acido Borico g 1,00
Acqua purificata g 68,50
ABIMONO crema dermatologica 1%
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
Isoconazolo nitrato g 1,00
Eccipienti:
Polisorbato 60 g 3,50
Sorbitanmonostearato g 1,00
Alcool cetilstearilico g 5,00
Paraffina liquida g 10,00
Vaselina bianca g 10,00
Acqua distillata q.b. a g 100
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Ovulo - Crema vaginale - Crema dermatologica uso esterno1%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Indicazioni
Ovulo - Crema vaginale:
Infezioni vulvo-vaginali micotiche anche con superinfezione batterica.
Crema dermatologica:
Micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ovulo vaginale: introdurre profondamente in vagina 1 ovulo da 600 mg.
Le eventualità di un trattamento eccedente il primo giorno deve essere valutata dal medico curante.
Crema vaginale: una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica. Per l'uso, avvitare l'applicatore al tubo riempirlo completamente di crema, introducendolo poi in vagina e svuotandolo per pressione sullo stantuffo. Dopo ogni introduzione, smontare l'applicatore e gettare in appositi rifiuti.
Il trattamento con ABIMONO non va praticato durante il periodo mestruale.
E' raccomandabile un contemporaneo uso di ABIMONO crema dermatologica da parte del partner.
Crema dermatologica: salvo diversa prescrizione medica, la posologia è di 2 applicazioni al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità medicinale e ad altri derivati imidazolici antifungini.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Ovulo-Crema vaginali:
Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheria intima.
Crema dermatologica:
Per assicurare il buon successo del trattamento, è necessario osservare scrupolosamente le precauzioni igieniche, tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi.
Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere in genere la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4, nei casi ribelli (soprattutto a livello degli spazi interdigitali).
Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore.
Spesso è opportuno, in caso di lesioni, inserire tra le dita una compressa imbevuta di crema.
In caso di applicazione al viso, evitare di porre l'ABIMONO a contatto degli occhi.
L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Assenti
04.8 Effetti indesiderati
Ovulo-Crema vaginali:
Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ugualmente ci si comporterà in caso di microrganismi non sensibili.
Crema dermatologica:
Fenomeni irritativi cutanei di insorgenza assai rara.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L'ABIMONO (isoconazolo nitrato) è dotato di bassa tossicità, infatti per somministrazione unica si è dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di 2400, 73-2651,20 mg/Kg nel topo e 1923,40-2306,09 mg/Kg nel ratto.
Anche per somministrazione ripetuta (90 gg) l'isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che per via orale è stato ben tollerato.
Le prove di tossicità fetale hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell'accoppiamento e per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzato l'accoppiamento, l'andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
Ovulo vaginale: 36 mesi a confezionamento integro.
Crema vaginale e crema dermatologica: 24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Ovulo vaginale: Non conservare a temperatura superiore a 30°C
Crema vaginale e crema dermatologica: nessuna
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165/B 95127 Catania.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABIMONO ovulo vaginale 025358058
ABIMONO crema vaginale 025358045
ABIMONO crema dermatologica 025358019
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
01/05/2010