Farmacovigilanza

La farmacovigilanza è la scienza che studia tutti gli effetti avversi provocati dai farmaci, ed è regolata dal decreto legislativo 18/97. Non tutti i rischi possono essere individuati prima che il farmaco venga messo in commercio, quindi la farmacovigilanza serve anche a questo: individuare i possibili effetti non desiderati che compaiono anche dopo mesi o anni dall'introduzione in commercio del prodotto.
Che differenza c'è tra EVENTO AVVERSO e REAZIONE AVVERSA? L'evento avverso è un episodio sfavorevole che si verifica nel paziente curato con un determinato farmaco. Questo effetto avverso potrebbe essere causato dal farmaco assunto o da altri fattori, quindi nell'evento avverso non esiste il legame tra evento e farmaco. La reazione avversa, invece, è una reazione indesiderata, sempre di natura dannosa, che si verifica in corrispondenza della somministrazione di un farmaco a dosaggi normali, per la profilassi, per una diagnosi o per la terapia di una malattia. La reazione avversa viene rappresentata anche con una sigla che è ADR (Adverse Drug Reaction).
Come mai nella fase precedete al commercio non si è in grado di prevedere tutte le possibili e probabili reazioni avverse che potrebbero insorgere nell'uomo una volta somministrato un determinato farmaco? Anche se esistono dei test per la determinazione dei possibili effetti che i farmaci possono indurre, è molto difficile rilevare tutti gli effetti collaterali che possono provocare. Si ricorda che alcuni di questi effetti possono comparire dopo l'immediata somministrazione del prodotto, altri, invece, dopo alcuni giorni, mesi od anni. Gli stessi studi animali sono utilissimi, ma non sono sufficienti per dare questo tipo di informazioni.

Si porta l'esempio di un farmaco beta-bloccante che è il Practololo, il quale ha superato tutti i test fissati per i farmaci, di conseguenza ha ottenuto l'approvazione per essere commercializzato. Nonostante il suo ampio utilizzo in terapia per diversi anni, si è poi scoperto responsabile di una sindrome definita "oculomucosocutanea", che ha portato nel 1976 al ritiro del farmaco dal commercio perché ritenuto pericoloso per la salute umana.
Ora andiamo ad analizzare le principali limitazioni dei trias clinici: il numero ristretto di pazienti, la breve durata della sperimentazione clinica, la popolazione selezionata ed infine l'ambiente della sperimentazione.
Il numero dei pazienti non deve mai superare le 5000-6000 unità. Questo numero di pazienti riesce a determinare il 95% delle probabilità di individuare una o più reazioni avverse. L'unico modo per determinare tutte le possibili reazioni è quello di analizzare i dati dopo l'introduzione del farmaco nel commercio. La breve durata della sperimentazione clinica non è favorevole per la determinazione di reazioni avverse per i farmaci ad uso cronico. La popolazione selezionata esclude dai test neonati, bambini, donne in gravidanza e pazienti molto anziani o con patologie particolari. Infine l'ambiente della sperimentazione dev'essere il più stabile possibile. I pazienti sottoposti a trias clinici devono quindi essere sottoposti a particolari condizioni ambientali, alimentari, salutari ecc.
I farmaci che possono dare più reazioni avverse sono:

  • Antibiotici;
  • Analgesici;
  • Ormoni;
  • Antidepressivi;
  • Antistaminici;
  • Decongestionanti;
  • Cardiovascolari;
  • Topici;
  • Ansiolitici;
  • Vari;

La farmacovigilanza ha 4 obiettivi per raggiungere il suo scopo e sono:

  1. Riconoscere il più possibile nuove ADRs;
  2. Migliorare ed allungare le informazioni su ADRs sospette o già note;
  3. Valutare se il farmaco ha vantaggi su altri medicinali o su altri tipi di terapia;
  4. Comunicare le informazioni in modo da migliorare la pratica terapeutica.

L'obiettivo finale della farmacovigilanza, nel riconoscere il più precocemente possibile nuove ADRs, è quello di fornire un veloce segnale d'allarme. Di conseguenza seguirà un'immediata decisione normativa in merito ad eventuali ritiri dal commercio, limitazioni e precauzioni d'uso.

 

LA CLASSIFICAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE


Le reazioni avverse possono essere classificate in base alla gravità o in base alla casualità.

In base alla gravità possiamo avere:

  • morte;
  • pericolo di vita;
  • ospedalizzazione del paziente;
  • disabilità permanente;
  • danni al feto o aborto.

In base alla casualità possiamo avere:

  • certa;
  • probabile;
  • possibile;
  • improbabile;
  • sconosciuta.

Per maggiori informazioni esistono degli approfondimenti sul sito internet www.farmacovigilanza.org

 

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