Zytiga - abiraterone acetato

Informazioni su Zytiga - abiraterone acetato fornite da EMEA

Che cos'è Zytiga - abiraterone acetato ?

Zytiga è un farmaco contenente il principio attivo abiraterone acetato. È disponibile in compresse (da 250 mg).

Per che cosa si usa Zytiga - abiraterone acetato ?

Zytiga è indicato per il trattamento del carcinoma della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) in uomini adulti.
È usato quando il carcinoma è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) e quando la castrazione medica (l'interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo) o le terapie antitumorali a base di docetaxel non danno o cessano di dare risultati soddisfacenti.
Zytiga è somministrato assieme ai medicinali prednisone o prednisolone.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zytiga - abiraterone acetato ?

Le compresse di Zytiga devono essere deglutite intere con acqua almeno due ore dopo il pasto. Per almeno un'ora dopo l'assunzione delle compresse non può essere consumato cibo. La dose raccomandata è di quattro compresse una volta al giorno. Nei pazienti che sviluppano problemi epatici il trattamento dev'essere interrotto. Il trattamento può essere ripreso con una dose ridotta del medicinale se la funzionalità epatica ritorna alla normalità, ma dev'essere nuovamente interrotto qualora si ripresentassero i disturbi epatici.

Come agisce Zytiga - abiraterone acetato ?

Il principio attivo di Zytiga, abiraterone acetato, interrompe la produzione del testosterone (un ormone maschile) da parte dell'organismo. Abiraterone agisce in tal senso bloccando un enzima (un tipo di proteina) denominato CYP17, che si trova nei testicoli e in altre parti del corpo. Poiché il tumore necessità di un certo quantitativo di testosterone per sopravvivere e svilupparsi, interrompendo la produzione di questo ormone abiraterone acetato può rallentare la crescita del carcinoma prostatico.

Quali studi sono stati effettuati su Zytiga - abiraterone acetato ?

Gli effetti di Zytiga sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Zytiga è stato confrontato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in uno studio principale cui hanno partecipato 1 195 uomini con carcinoma prostatico nei quali la malattia è peggiorata nonostante la castrazione medica o la chemioterapia a base di docetaxel. I pazienti sono stati trattati con prednisone o prednisolone in associazione a Zytiga o al placebo. Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza generale (quanto tempo i pazienti hanno vissuto).

Quali benefici ha mostrato Zytiga - abiraterone acetato nel corso degli studi?

I pazienti trattati con Zytiga sono sopravvissuti per quasi 15 mesi dall'inizio della terapia, mentre i soggetti trattati con placebo sono sopravvissuti per poco meno di 11 mesi.

Qual è il rischio associato a Zytiga - abiraterone acetato?

Gli effetti indesiderati più comuni di Zytiga (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono stati infezione delle vie urinarie, ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) ed edema periferico (rigonfiamento degli arti dovuto a ritenzione di liquidi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zytiga, si rimanda al foglio illustrativo.
Zytiga non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Il medicinale non è destinato a essere utilizzato nelle donne e il suo impiego è vietato nelle donne fertili o in gravidanza.

Perché è stato approvato Zytiga - abiraterone acetato ?

Il CHMP ha osservato che Zytiga, somministrato in associazione con prednisone o prednisolone, ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti rispetto al placebo. Il comitato è inoltre consapevole del fatto che esistono pochissime terapie alternative per il carcinoma metastatico della prostata, che è progredito nonostante la castrazione medica o la chemioterapia a base di docetaxel. Il comitato ha considerato che la modalità di somministrazione di Zytiga per via orale possa rappresentare un ulteriore vantaggio del medicinale. Ha osservato infine che, nonostante le conseguenze di Zytiga a livello epatico non siano ancora del tutto chiare, i rischi principali sono noti e gestibili. Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Zytiga sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Zytiga - abiraterone acetato

Il 5 Settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zytiga, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Zytiga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2011