Zyprexa - olanzapina

Informazioni su Zyprexa - olanzapina fornite da EMEA

Che cos'è Zyprexa?

Zyprexa è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina. Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (bianche e rotonde: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blu e ovali: 15 mg; rosa e ovali: 20 mg) e come polvere per soluzione iniettabile.

Per che cosa si usa Zyprexa?

Zyprexa è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia. La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e deliri. Zyprexa è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Il farmaco è utilizzato anche per la cura negli adulti degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi. Può essere usato anche per prevenire la ripresentarsi degli episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) nei pazienti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) nei pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale.
Di norma Zyprexa è assunto oralmente; la soluzione iniettabile è indicata per il controllo rapido dell'agitazione o dei disturbi comportamentali in pazienti con schizofrenia o episodio maniacale, quando la terapia orale non è appropriata.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa ZYPREXA?

Il dosaggio iniziale raccomandato per le compresse di Zyprexa dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno; per il trattamento degli episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato a seconda della risposta del paziente e del suo grado di tolleranza della terapia entro un intervallo compreso tra 5 e 20 mg al giorno.
La dose usuale per la soluzione iniettabile è di 10 mg somministrata come un'unica iniezione nel
muscolo. Due ore dopo può essere effettuata una seconda iniezione di 5 o 10 mg.è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con più di 65 anni di età (5 mg al giorno per le compresse e 2,5-5 mg per la soluzione iniettabile) e nei soggetti con problemi a carico di fegato o reni (5 mg al giorno sia per le compresse che per la soluzione iniettabile).
In ogni caso la dose massima giornaliera di Zyprexa, utilizzando le compresse o la soluzione iniettabile, è di 20 mg.

Come agisce Zyprexa?

Il principio attivo di Zyprexa, olanzapina, è un farmaco antipsicotico noto come antipsicotico "atipico", in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950. Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, esso tuttavia è collegato ad alcuni recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello. In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i "neurotrasmettitori", ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Si ritiene che l'effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5- idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e dopamina. Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.

Quali studi sono stati effettuati su Zyprexa?

Le compresse di Zyprexa sono state studiate in circa 3.000 adulti affetti da schizofrenia, in cui l'efficacia del farmaco è stata confrontata con quella del placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) o di aloperidolo (un altro farmaco antipsicotico). Sono stati condotti quattro studi, tutti della durata di sei settimane; i pazienti coinvolti, tuttavia, hanno continuato ad assumere il farmaco per un anno o più.
Per quanto riguarda il trattamento degli episodi maniacali acuti negli adulti affetti da disturbo bipolare, Zyprexa compresse è stato confrontato con placebo, aloperidolo o valproato (un altro farmaco utilizzato negli episodi maniacali) nell'ambito di cinque studi, tra cui uno condotto su pazienti sottoposti anche a terapia con altri farmaci. Nella prevenzione degli episodi maniacali, le compresse di Zyprexa sono state studiate su 1.162 adulti. La loro efficacia è stata confrontata con quella di placebo o litio (un altro farmaco usato nel trattamento del disturbo bipolare).
La soluzione iniettabile è stata esaminata in 581 adulti affetti da schizofrenia (confronto con placebo o con una soluzione iniettabile di aloperidolo) e in 228 adulti affetti da mania (confronto con placebo o con una soluzione iniettabile di lorazepam, un altro farmaco impiegato nel trattamento degli episodi maniacali).
In tutti gli studi l'efficacia di Zyprexa è stata valutata utilizzando una serie di scale per la valutazione dei sintomi.

Quali benefici ha mostrato Zyprexa nel corso degli studi?

In tutti gli studi, Zyprexa compresse e soluzione iniettabile è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi. Le compresse di Zyprexa sono risultate altrettanto efficaci dei farmaci di confronto nel trattamento della schizofrenia (aloperidolo), nel trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi (aloperidolo e valproato) e nella prevenzione delle recidive nei pazienti affetti da disturbo bipolare (litio). La soluzione iniettabile si è rivelata inoltre più efficace di lorazepam (a una dose relativamente bassa) nei soggetti affetti da mania ed efficace quanto aloperidolo nel trattamento della schizofrenia.

Qual è il rischio associato a Zyprexa?

Gli effetti indesiderati più comuni di Zyprexa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, aumento del peso corporeo e incremento dei livelli di prolattina (un ormone). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zyprexa, si rimanda al foglio illustrativo.
Zyprexa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a olanzapina o a una qualsiasi delle altre sostanze. Zyprexa non deve essere usato in pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso (aumentata pressione all'interno dell'occhio).

Perché è stato approvato Zyprexa?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zyprexa sono superiori ai suoi rischi per la cura della schizofrenia negli adulti, per mantenere il miglioramento clinico nella terapia di proseguimento nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave, per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare, e in soluzione iniettabile per il rapido controllo dell'agitazione o dei disturbi comportamentali in pazienti con schizofrenia o episodio di mania, quando la terapia orale non è appropriata. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zyprexa.

Altre informazioni su Zyprexa

Il 27 settembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zyprexa, valida in tutta l'Unione europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 settembre 2001 e il 27 settembre 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Zyprexa cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008.



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Ultima modifica dell'articolo: 26/04/2016