Zylagren - clopidogrel

Informazioni su Zylagren - clopidogrel fornite da EMEA

Che cos'è Zylagren?

Zylagren è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel. È disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).
Zylagren è un "medicinale generico". Ciò significa che esso è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Zylagren?

Zylagren è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti. Zylagren può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:

  1. pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente. Il trattamento con Zylagren può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
  2. pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello). Il trattamento con Zylagren può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
  3. pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie);

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zylagren?

La dose standard di zylagren è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.

Come agisce Zylagren?

Il principio attivo di Zylagren, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La coagulazione del sangue avviene in seguito all'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra). Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie. Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Zylagren?

Poiché Zylagren è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i rischi e i benefici associati a Zylagren?

Poiché Zylagren è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Zylagren?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti nell'UE, Zylagren ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zylagren.

Altre informazioni su Zylagren:

Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Krka, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zylagren, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Zylagren cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia. Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009



Ultima modifica dell'articolo: 02/02/2016