Zykadia - Ceritinib

Informazioni su Zykadia - Ceritinib fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Zykadia - Ceritinib ?

Zykadia è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti affetti da un tipo di carcinoma polmonare denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in fase avanzata e i pazienti sono già stati precedentemente trattati con un altro medicinale antitumorale denominato Xalkori (crizotinib). Il medicinale è utilizzato soltanto se l'NSCLC è “positivo per ALK”, ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti che interessano il gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).

Zykadia contiene il principio attivo ceritinib.

Come si usa Zykadia - Ceritinib ?

Zykadia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali. La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (nel qual caso si parla di “ALK” positivo) deve essere confermata prima del trattamento, con metodi appropriati. Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (150 mg). La dose raccomandata è di 750 mg (5 capsule) una volta al giorno, somministrata a stomaco vuoto; non deve essere ingerito cibo nelle 2 ore precedenti e nelle 2 successive l'assunzione della dose. In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento. In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Zykadia - Ceritinib ?

L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici (RTK), che sono implicati nella crescita cellulare e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione. Nei pazienti con NSCLC positivo all'ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata. Il principio attivo di Zykadia, ceritinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo quindi la crescita e la diffusione del tumore.

Quali benefici ha mostrato Zykadia - Ceritinib nel corso degli studi?

Zykadia è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti complessivamente su 303 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento a base di crizotinib (Xalkori). In entrambi gli studi, che erano ancora in corso all'epoca della valutazione di Zykadia, il medicinale non è stato confrontato con un'altra terapia. La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini e sulla base di criteri standardizzati usati nella cura dei tumori solidi; si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore. In uno studio i medici curanti hanno appurato che il 56 % dei pazienti trattati con Zykadia (92 su 163) mostravano una risposta completa o parziale al trattamento all'epoca dell'analisi. La durata media della risposta è stata di 8,3 mesi. Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo all'epoca dell'analisi è stato del 37 % (52 pazienti su 140), mentre la durata media della risposta è stata di 9,2 mesi. Sono stati presentati anche risultati raccolti con pazienti che non erano stati precedentemente trattati con crizotinib o con medicinali analoghi. Tuttavia, le prove messe a disposizione non erano sufficienti per giustificare l'uso di Zykadia in questi pazienti.

Qual è il rischio associato a Zykadia - Ceritinib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Zykadia (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici di laboratorio, dolore addominale (mal di stomaco), diminuzione dell'appetito, stipsi, rash, aumento del livello ematico di una sostanza di rifiuto denominata creatinina (un potenziale segno di problemi renali), disturbi esofagei (problemi a carico dell'esofago, l'organo compreso tra cavo orale e stomaco) e anemia (bassi livelli di globuli rossi). Le reazioni gravi più comuni (che possono riguardare 1 o più persone su 20) sono alterazione dei test epatici, stanchezza, diarrea, nausea e iperglicemia (aumento dei livelli di zucchero nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Zykadia, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Zykadia - Ceritinib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zykadia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Al momento i pazienti in cui la malattia progredisce nel corso del trattamento con crizotinib o a poca distanza dallo stesso dispongono di opzioni terapeutiche estremamente limitate e pertanto hanno un elevato bisogno clinico non soddisfatto. Le prove attualmente disponibili sono sufficienti per dimostrare che, in queste circostanze, Zykadia potrebbe offrire vantaggi, sebbene si attendano ulteriori dati di conferma. Quanto alla sicurezza, in genere gli effetti indesiderati rilevati con Zykadia sono apparsi gestibili.

Zykadia ha ottenuto un'“approvazione condizionata”. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire. Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.

Quali informazioni sono ancora attese per Zykadia - Ceritinib ?

Poiché per Zykadia è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Zykadia fornirà i risultati definitivi del secondo studio in corso usato a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio, oltre che i risultati di un ulteriore studio che ha confrontato Zykadia con altri medicinali antitumorali (chemioterapia) in pazienti con NSCLC positivi per ALK precedentemente trattati con crizotinib.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zykadia - Ceritinib ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zykadia sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zykadia sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Zykadia - Ceritinib

Il 6 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zykadia, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Zykadia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.



Ultima modifica dell'articolo: 30/06/2016