Zydelig - idelalisib

Informazioni su Zydelig - idelalisib fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Zydelig - idelalisib ?

Zydelig è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di tumore del sangue: leucemia linfatica cronica (un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi detti “linfociti B”) e il linfoma follicolare (un'altra forma tumorale che colpisce i linfociti B). Nella leucemia linfatica cronica, Zydelig è usato in combinazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente e in pazienti le cui cellule tumorali presentano mutazioni genetiche (definite delezione 17p o mutazione TP53) che rendono questi soggetti non idonei alla chemioterapia e all'immunoterapia (trattamenti che stimolano il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali). Nel linfoma follicolare, Zydelig è indicato per il trattamento di pazienti nei quali la malattia non ha risposto a due precedenti terapie. Zydelig contiene il principio attivo idelalisib.

Come si usa Zydelig - idelalisib ?

Zydelig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali. Zydelig è disponibile in compresse da 100 mg e 150 mg. La dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato fintantoché il paziente dà segni di miglioramento o è in grado di tollerare gli effetti indesiderati. Se il paziente presenta gravi effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Zydelig - idelalisib ?

Il principio attivo presente in Zydelig, idelalisib, blocca gli effetti di un enzima denominato PI3K-delta, che riveste un ruolo nella crescita, migrazione e sopravvivenza dei globuli bianchi, ma che è iperattivo nei tumori del sangue, nei quali consente la sopravvivenza delle cellule tumorali. Agendo su tale enzima e bloccandone gli effetti, idelalisib provoca la morte delle cellule tumorali, ritardando o interrompendo la progressione del tumore.

Quali benefici ha mostrato Zydelig - idelalisib nel corso degli studi?

In uno studio principale condotto su 220 pazienti con leucemia linfocitica cronica trattata in precedenza, Zydelig ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nella gestione del tumore quando sia il medicinale sia il placebo sono stati somministrati in associazione con un altro farmaco, rituximab: nel 75 % dei pazienti trattati con Zydelig si è osservato un miglioramento della malattia rispetto al 15 % dei pazienti trattati con placebo. Zydelig si è rivelato inoltre più efficace del placebo nel sottogruppo di pazienti le cui cellule tumorali presentavano una mutazione genetica specifica, che li rende inadeguati per la chemioimmunoterapia. Un altro studio principale valutava il trattamento con Zydelig in soggetti con linfomi diversi, tra cui 72 pazienti con linfoma follicolare in cui la malattia non aveva risposto a due precedenti terapie. L'efficacia di Zydelig è stata dimostrata, dal momento che il 54 % dei pazienti con linfoma follicolare ha risposto al trattamento in maniera completa o parziale.

Qual è il rischio associato a Zydelig - idelalisib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Zydelig (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), diarrea, aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue, eritema, febbre e aumento dei livelli di grassi nel sangue. In base agli studi condotti negli animali, Zydelig può causare danni al feto. Pertanto Zydelig non è raccomandato in gravidanza e le donne che assumono il medicinale devono usare misure contraccettive affidabili, per evitare una gravidanza durante la terapia e per 1 mese dopo la sua interruzione. Inoltre, non è noto se Zydelig può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Le donne e i loro partner devono pertanto usare un metodo contraccettivo di barriera come il preservativo. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Zydelig - idelalisib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che i dati provenienti dagli studi principali, che erano ancora in corso all'epoca della valutazione, mostravano tassi di risposta elevati con Zydelig nei soggetti affetti da leucemia linfocitica cronica e linfoma follicolare. Il medicinale è risultato inoltre efficace nei pazienti con leucemia linfocitica cronica in presenza di delezione 17p o di mutazione TP53, che li rende non idonei alla chemioimmunoterapia. Infine, la sicurezza del medicinale è stata considerata accettabile. Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Zydelig sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zydelig - idelalisib ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zydelig sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zydelig sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta fornirà risultati definitivi sugli studi principali in corso con Zydelig nei soggetti con leucemia linfocitica cronica e linfoma follicolare. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Zydelig - idelalisib

Il 18 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zydelig, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Zydelig, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2014.


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