Zutectra - immunoglobulina umana anti-epatite B

Informazioni su Zutectra fornite da EMEA

Che cos'è Zutectra ?

Zutectra è una soluzione iniettabile. Il medicinale è disponibile in una siringa preriempita contenente 500 unità internazionali (UI) del principio attivo, immunoglobulina umana anti-epatite B.

Per che cosa si usa Zutectra ?

Zutectra viene impiegato negli adulti che si sono sottoposti a trapianto di fegato in seguito a insufficienza epatica provocata da infezione da epatite B. Zutectra viene utilizzato per prevenire la reinfezione da virus dell'epatite B. Insieme a Zutectra si possono usare degli ordinari farmaci antivirali per prevenire la reinfezione da epatite B.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zutectra ?

Zutectra viene somministrato con un'iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. I pazienti che pesano meno di 75 kg devono ricevere 500 UI una volta alla settimana. La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 1 000 UI. I pazienti che pesano 75 kg o più devono ricevere 1 000 UI una volta alla settimana.
Il trattamento con Zutectra inizia almeno sei mesi dopo il trapianto di fegato. Prima di iniziare Zutectra, il paziente dovrà ricevere medicinali che contengono lo stesso principio attivo di Zutectra, ma somministrati in una vena, per produrre livelli stabili della sostanza attiva nel sangue. I pazienti devono essere tenuti regolarmente sotto controllo durante il trattamento con Zutectra per verificare che i livelli del principio attivo nel sangue restino sufficientemente alti.
Le iniezioni di Zutectra possono essere somministrate dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono purché opportunamente istruiti. Il paziente o la persona che lo assiste riceveranno anche istruzioni su come tenere un diario del trattamento e su cosa fare se si manifestano effetti indesiderati gravi. Per tutti i dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Zutectra ?

Il principio attivo di Zutectra, immunoglobulina umana anti-epatite B, è un anticorpo purificato estratto dal sangue umano. Gli anticorpi sono proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie. Zutectra previene la reinfezione da epatite B mantenendo sufficientemente alti i livelli delle immunoglobuline umane anti-epatite B nel sangue in modo che queste possano legarsi al virus e stimolare il sistema immunitario per distruggerlo. I medicinali somministrati in vena contenenti immunoglobuline umane specifiche anti-epatite B vengono usati nell'Unione Europea (UE) da molti anni.

Quali studi sono stati effettuati su Zutectra ?

Il richiedente ha presentato dati su un altro medicinale contenente immunoglobuline umane anti-epatite B derivanti da studi condotti in modelli sperimentali.
Zutectra è stato studiato in uno studio principale condotto su 30 adulti recentemente sottoposti a trapianto di fegato. La principale misura di efficacia era il numero di pazienti con un livello di immunoglobulina anti-epatite B nel sangue superiore alle 100 UI per litro dopo 18 - 24 settimane. Questo livello è considerato sufficiente per la protezione dalla reinfezione da virus dell'epatite B.

Quali benefici ha mostrato Zutectra nel corso degli studi?

Zutectra si dimostrava efficace nel mantenimento del livello anticorpale necessario per proteggere dalla reinfezione da epatite B. Tutti i 23 pazienti che hanno portato a termine il trattamento avevano livelli anticorpali oltre le 100 UI per litro.

Quali sono i rischi associati a Zutectrar?

Gli effetti indesiderati più comuni di Zutectra (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono dolore, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa) ed ematoma (sangue sotto la pelle) nella sede dell'iniezione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zutectra, si rimanda al foglio illustrativo.
Zutectra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo, ad una qualsiasi delle altre sostanze o alle immunoglobuline umane. Zutectra non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.

Perché è stato approvato Zutectra ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zutectra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zutectra.

Altre informazioni su Zutectra

Il 30 novembre 2009, la Commissione europea ha rilasciato a Biotest Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zutectra, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata alla scadenza.
Per la versione completa dell'EPAR di Zutectra, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.