Zontivity - vorapaxar

Informazioni su Zontivity - vorapaxar fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Zontivity - vorapaxar ?

Zontivity è un medicinale indicato per ridurre l'occorrenza di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e da un ispessimento delle arterie) tra cui nuovi infarti del miocardio o ictus in pazienti adulti con una storia di infarto del miocardio. È somministrato in concomitanza con aspirina e, laddove appropriato, con un terzo medicinale, clopidogrel; anche questi due medicinali contribuiscono a prevenire gli eventi aterotrombotici. Zontivity contiene il principio attivo vorapaxar.

Come si usa Zontivity - vorapaxar ?

Zontivity è disponibile sotto forma di compresse (2 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno. Il trattamento con Zontivity deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo un infarto del miocardio, preferibilmente entro i primi 12 mesi successivi all'evento. I dati sull'uso di Zontivity per periodi superiori a 2 anni sono limitati; pertanto, dopo 2 anni di terapia, i benefici e i rischi di Zontivity devono essere rivalutati nei singoli pazienti dal medico curante.

Come agisce Zontivity - vorapaxar ?

Il principio attivo di Zontivity, vorapaxar, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica. Ciò significa che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il sangue coagula quando determinate cellule del sangue, chiamate piastrine, si uniscono le une alle altre. Vorapaxar blocca i recettori PAR-1 (noti come “recettori per la trombina”) presenti sulla superficie delle piastrine. La trombina è una delle sostanze che concorrono al processo di coagulazione: legandosi al recettore PAR-1, fa diventare “viscose” le piastrine e, in tal modo, favorisce la formazione di coaguli. Bloccando il recettore PAR-1 il medicinale impedisce alle piastrine di diventare viscose, riducendo il rischio di formazione di coaguli e contribuendo a prevenire un ictus o un nuovo infarto del miocardio.

Quali benefici ha mostrato Zontivity - vorapaxar nel corso degli studi?

Zontivity è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su oltre 26 000 soggetti adulti con una storia di infarto del miocardio o di altri eventi aterotrombotici. Quasi tutti i pazienti assumevano anche aspirina e/o un altro medicinale per la prevenzione degli eventi aterotrombotici, e sono stati trattati per almeno un anno. Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che riferivano un “evento” tra cui un nuovo infarto del miocardio o un ictus, o che morivano per una malattia cardiovascolare (problemi a carico di cuore e vasi sanguigni). Zontivity è risultato più efficace del placebo nel ridurre l'occorrenza di eventi aterotrombotici. Nel complesso, si è osservato un evento aterotrombotico nel 9,5 % dei pazienti (1 259 su 13 225 soggetti) che hanno assunto Zontivity rispetto al 10,7 % (1 417 su 13 224 soggetti) dei pazienti trattati con placebo. Il beneficio di Zontivity è risultato più evidente in un sottogruppo di 16 897 pazienti con una storia di infarto del miocardio ma che non avevano mai avuto un ictus o un attacco ischemico transiente (il cosiddetto “mini-infarto”). In questo gruppo si è osservato un evento aterotrombotico nell'8,5% dei pazienti (719 su 8 458 pazienti) che hanno assunto Zontivity rispetto al 10,3 % (867 su 8 439 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Zontivity - vorapaxar ?

L'effetto indesiderato più comune di Zontivity (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è sanguinamento, in particolare epistassi (emorragia dal naso). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zontivity, vedere il foglio illustrativo. Zontivity non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto un ictus o un mini-infarto. Non deve inoltre essere usato nei pazienti che hanno avuto un'emorragia intracranica (emorragia cerebrale) o con emorragia attiva né in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Zontivity non deve essere usato in combinazione con prasugrel o ticagrelor, altri due medicinali che contribuiscono a prevenire l'aggregazione piastrinica. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Zontivity - vorapaxar ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zontivity sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il medicinale ha dimostrato di essere benefico nel ridurre il numero di eventi aterotrombotici nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Zontivity, il CHMP ha espresso preoccupazione riguardo al rischio di emorragia nei pazienti che assumono Zontivity in aggiunta alla terapia standard, in particolare il rischio di emorragia grave che è più frequente nei pazienti con una storia di ictus.

Pertanto ha ritenuto appropriato limitarne l'uso a pazienti che non hanno mai avuto un ictus in precedenza.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zontivity - vorapaxar ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zontivity sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zontivity sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Zontivity - vorapaxar

Il 19 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zontivity, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zontivity consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Zontivity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.

 

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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016